Leiden, Niederlande. 31. Mai 2006 - Das niederländische Biotechnologieunternehmen Crucell N.V. (Euronext, NASDAQ: CRXL; Swiss Exchange: SW CRX) hat heute den Start einer groß angelegten, randomisierten, untersucherblinden Dosisfindungsstudie bekannt gegeben, bei der ein Impfstoff gegen den Vogelgrippevirus am Menschen getestet werden soll. Bei der in Zusammenarbeit mit einem Team aus Leicester (England) durchgeführten Studie wird die Impfung von 560 gesunden Erwachsenen überwacht.

 

Drei Impfstoffarten werden auf Sicherheit und Immunogenität getestet: ein nicht-adjuvierter Ganzvirusimpfstoff, ein Ganzvirusimpfstoff mit dem Adjuvans Alaun und ein virosomaler Spaltimpfstoff. Alle drei basieren auf dem H9N2-Virus. Der Ganzvirusimpfstoff wird sowohl intramuskulär als auch intradermal verabreicht. Tests mit potenziell pandemischen Subtypen der Influenza A wie z. B. H9N2 können für ein "Kerndossier für pandemische Impfstoffe" verwendet werden, das für den Fall einer tatsächlich eintretenden pandemischen Bedrohung die Grundlage für die Eilzulassung eines Impfstoffs durch die Gesundheitsbehörden bildet.

 

Konventionelle Impfstoffe gegen die Influenza-Subtypen H5 und H9 wirken erst in viel höheren Dosen als saisonale (interpandemische) Impfstoffe. Daher könnte der weltweite Impfstoffbedarf im Falle einer H5- oder H9-Pandemie nicht gedeckt werden. Im Rahmen der Studie werden H9-Impfstoff-Formulierungen getestet, von denen man eine Verbesserung der Immunreaktion erwartet und die gleichzeitig eine sparsame Verwendung des Impfstoffes ermöglichen. Hierbei werden auch unterschiedliche Dosierungsstufen untersucht. Die intradermale Immunisierung wird getestet, da sie möglicherweise ebenfalls eine Reduzierung der Menge des verwendeten Antigens erlaubt.

 

Der virosomale H9N2-Impfstoff beruht auf Crucells patentrechtlich geschützter virosomaler Spaltimpfstofftechnologie. Inflexal® V, der von Crucell lizenzierte virosomale adjuvierte Impfstoff gegen saisonale Grippe, zeigte bei gesunden und immungeschwächten älteren Menschen, Erwachsenen und Kindern eine gute Immunogenität. Die Studie wird es Crucell ermöglichen, die beste Impfstoffmodalität auszuwählen, die dann in weiteren klinischen Versuchen mit pandemischen Impfstoffen wie zum Beispiel gegen die H5N1-Vogelgrippe getestet wird. Erste Ergebnisse der Studie werden für Ende 2006 erwartet.

 

"Wir sind stolz, dass wir an der Prüfung unterschiedlicher Produktionsmethoden und Wege zur Verbesserung des Schutzes gegen die pandemische Grippe mitwirken", so Jaap Goudsmit, CSO von Crucell. "Im Rahmen dieser Studie sollen durch die Untersuchung unterschiedlicher Adjuvanzien und Immunisierungswege verschiedene Möglichkeiten zur Reduzierung der Antigenmenge pro Dosis geprüft werden. Sie wird uns auch Anhaltspunkte dafür liefern, wie man einen wirksamen Impfstoff gegen sämtliche Vogelgrippestämme einschließlich H5N1 entwickeln kann."

 

"Die Welt wird gegenwärtig durch eine Grippepandemie bedroht", so Karl Nicholson, Professor für Infektionskrankheiten an der Universität Leicester und Leiter der klinischen Studie. "Wir müssen dringend Wege finden, um die menschliche Immunabwehr gegen Vogelgrippestämme zu verbessern, damit wir möglichst viele Menschen in der Welt mit den knappen Impfstoffen versorgen und schützen können. Diese Studie mit einem H9-Virus wird wertvolle Informationen liefern, die im Kampf gegen eine Grippepandemie hilfreich sein werden, unabhängig davon, ob sie nun durch einen H5-, H9- oder einen anderen Subtyp der Vogelgrippe ausgelöst wird."

 

Vogelgrippeviren wie H5N1 sind für die Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt ein ernsthaftes Problem. Eine menschliche Vogelgrippepandemie ist eine ständige Bedrohung, wie die zunehmende Ausbreitung von Infektionen bei Vogelpopulationen in Südostasien, im Nahen Osten, in Europa und in Afrika zeigt. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation WHO wurden bis zum 29. Mai 2006 224 Menschen mit Vogelgrippeviren infiziert, von denen 127 starben. Momentan kann der H5N1-Virus nicht ohne weiteres von Mensch zu Mensch übertragen werden. Sollte sich das ändern, könnte dies eine Grippepandemie auslösen, da Menschen ohne Impfung nicht gegen diese Viren immun sind. 

 

Crucell N.V. (Euronext und NASDAQ: CRXL; Swiss Exchange: CRX) ist ein Biotechnologieunternehmen, das auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung und weltweite Vermarktung von Impfstoffen und Antikörpern zur Behandlung und Vorbeugung von Infektionskrankheiten spezialisiert ist. Die Impfstoffe werden sowohl im privaten als auch im öffentlichen Sektor angeboten. Eine tragende Rolle in der Produktpalette von Crucell spielen Hepatitis-B-Impfstoffe und ein virosomaler Influenzaimpfstoff. Ferner bietet das Unternehmen Reiseimpfstoffe an, darunter den einzigen auf dem Markt verfügbaren oralen Typhus-Impfstoff. Seine gut gefüllte Pipeline umfasst sowohl Produkte in frühen Entwicklungsphasen als auch solche, die kurz vor der Markteinführung stehen. Einige der Produkte von Crucell basieren auf seiner einzigartigen Produktionstechnologie PER.C6®. Diese und weitere Technologien lizenziert das Unternehmen auch an die biopharmazeutische Industrie. Wichtige Partner und Lizenznehmer sind DSM Biologics, sanofi-aventis, GSK und Merck & Co. Crucell hat seinen Hauptsitz in Leiden, Niederlande, mit Tochtergesellschaften in der Schweiz, im übrigen Europa und in Korea und beschäftigt rund 900 Mitarbeiter. Weitere Informationen finden Sie unter www.crucell.com.

 

 

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