Mechelen, België; 28 september 2010 - Galapagos NV (Euronext: GLPG) kondigt vandaag de start aan van een Fase II klinische studie met GLPG0259, het prominente kandidaat-medicijn van Galapagos met een nieuw werkingsmechanisme voor de behandeling van reuma. In deze studie zal de veiligheid en de werking van het medicijn in patiënten getest worden. Galapagos voorziet dat de eerste resultaten midden 2011 beschikbaar zullen zijn; het eind van de studie is voorzien voor eind 2011.
"In deze studie testen we in patiënten voor de eerste keer een medicijn gebaseerd op een nieuw target van Galapagos," zegt Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos. "We zijn trots op deze innovatie - die geleid heeft van een baanbrekende technologie naar dit nieuwe target voor reuma tot en met het ontwerp van deze innovatieve studie. Met deze studie krijgen we halverwege volgend jaar de eerste informatie over de werking van dit medicijn."
Details van de Fase II studie
Aan de klinische Fase II studie met GLPG0259 doen 180 reumapatiënten mee die onvoldoende reageren op de standaard behandeling met methotrexaat (MTX). Het doel van deze studie is om de werking en de veiligheid van GLPG0259 bij behandeling van reuma aan te tonen. Patiënten met middelmatige tot ernstige reuma zullen in vier groepen verdeeld worden, waarbij iedereen een vaste dosering van MTX blijft krijgen. Drie groepen krijgen bovendien eenmaal daags medicijn GLPG0259 (in drie doseringen), en de vierde groep krijgt een placebo. De testperiode loopt per patiënt over een periode van 12 weken. Het belangrijkste resultaat zal de bepaling van de zgn. ACR20 score[1] zijn, standaard het primaire eindpunt voor klinische studies in reumapatiënten. Galapagos heeft toestemming van de autoriteiten gekregen voor deze Europese studie waarvoor de selectie van patiënten begin volgende maand van start gaat. Deze studie is opgezet om in de eerste helft van 2011 de eerste resultaten te verkrijgen voor wat betreft de werking bij toediening van de hoogste dosering in de eerste groep van 30 patiënten (20 krijgen GLPG0259, 10 krijgen een placebo). Gebaseerd op de data van deze groep verwacht Galapagos de rest van de doseringsstudie eind 2011 te kunnen afronden.
Over MAPKAPK5 en kandidaat-medicijn GLPG0259
Target MAPKAPK5 is een nieuw startpunt voor de behandeling van reuma. Galapagos heeft met haar technologie de sleutelrol van dit target in het reuma ziekteproces ontdekt. MAPKAPK5 was nog niet eerder met reuma in verband gebracht en Galapagos liet zien dat het een cruciale rol speelt bij ontstekingen en bij de afbraak van kraakbeen in gewrichten. Het kandidaat medicijn GLPG0259 remt MAPKAPK5 in de cel en laat sterke botbescherming en ontstekingsremming in het standaard muizenmodel voor reuma zien.
In de Fase I klinische studies met GLPG0259 is aangetoond dat het kandidaat-medicijn veilig is en geschikt voor een eenmaal daagse dosering met de capsules die in deze Fase II studie wordt gebruikt. Verder werd in de Fase I studie ook aangetoond dat GLPG0259 zonder problemen gecombineerd kan worden met MTX.
GLPG0259 komt voort uit Galapagos' interne reumaprogramma dat deel uitmaakt van een optie-overeenkomst met Janssen Pharmaceutica. Wanneer het bepalen van de effectieve dosis in een klinische Fase II studie is afgerond, heeft Janssen de exclusieve optie om een licentie op GLPG0259 te nemen voor €60 miljoen, gevolgd door succesbetalingen aan Galapagos die kunnen oplopen tot €776 miljoen. Daarnaast krijgt Galapagos double-digit royalty's op wereldwijde verkopen van het medicijn.
Over Galapagos
Galapagos (Euronext: GLPG; OTC: GLPYY)is een middelgroot biotechnologiebedrijf. Het bedrijf is gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van moleculen en antilichamen met nieuwe werkingsmechanismen. Galapagos heeft één van de grootste pijplijnen in de biotech met zes programma's in de klinische fase en meer dan vijftig chemische molecuul programma's in onderzoek en preklinische ontwikkeling. Via risicodragende allianties met GlaxoSmithKline, Eli Lilly, Janssen Pharmaceutica, Merck & Co., Roche en Servier kan Galapagos mogelijk tot €3,3 miljard aan succesbetalingen ontvangen plus royalty's. Met de recente overname van het onderzoekscentrum in Zagreb, heeft Galapagos nu meer dan 800 medewerkers in zeven landen, met haar hoofdkantoor in Mechelen, België. Meer info op www.glpg.com
CONTACT
Galapagos NV
Onno van de Stolpe, CEO
Tel: +31 6 2909 8028
Elizabeth Goodwin, Director Investor Relations
Tel: +31 6 2291 6240
ir@glpg.com
Dit bericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, zoals, bijvoorbeeld, verklaringen die de woorden "gelooft", "verwacht", "streeft naar", "plant", "tracht", "schat", "kan", "zal", "zou kunnen" en "continueert" bevatten, evenals gelijkaardige uitdrukkingen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die er toe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties van Galapagos, of resultaten van de industrie, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd, tenzij dit wettelijk of reglementair verplicht is.
[1] ACR20 (American College of Rheumatology 20%) score betekent een verbetering van minimaal 20% in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten alsook een verbetering van 20% van drie van de vijf andere meetpunten van ziekteactiviteit.