Mechelen, België; 9 juni 2011- Galapagos NV (Euronext: GLPG) kondigt vandaag de start aan van een Fase II klinische studie met GLPG0634, een nieuwe Janus kinase (JAK) remmer, ontwikkeld voor de behandeling van ontstekingsziekten zoals reuma. In deze klinische studie zal de werkzaamheid en veiligheid van GLPG0634 in reumapatiënten getest worden. Het eind van deze studie, waarbij elke patiënt 4 weken behandeld zal worden, is voorzien voor eind 2011. GLPG0634 is een geheel eigen programma van Galapagos, maar het is de bedoeling om voor dit programma een partner te vinden.
"We zijn blij dat we dit Proof-of-Concept onderzoek met GLPG0634 nu kunnen starten; dit is onze tweede studie in reumapatiënten. Het onderzoek met GLPG0634 is opgezet om een snelle klinische respons te laten zien en kan daardoor voor het einde van het jaar afgerond worden," zegt Piet Wigerinck, SVP Development. "De preklinische- en Fase I studies met dit kandidaat-medicijn lieten het specifieke profiel van een JAK1 remmer zien en dat zou dit kandidaat-medicijn onderscheiden van andere JAK moleculen in ontwikkeling."
Details van de Fase II klinische studie met GLPG0634
Voor de klinische Proof-of-Concept Fase II studie zal GLPG0634 in 36 reumapatiënten die onvoldoende reageren op de standaard behandeling met methotrexaat (MTX) getest worden. Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van GLPG0634 bij behandeling van reuma aan te tonen. Drie groepen van 12 patiënten met matige tot ernstige reuma zullen, naast hun behandeling met MTX, een 1x dan wel 2x daagse dosering van GLPG0634 of een placebo krijgen. De onderzoeksperiode loopt per patiënt over een periode van vier weken. Het belangrijkste resultaat zal de bepaling van de zgn. ACR20 score[1] zijn, het standaard meetpunt voor klinische studies in reumapatiënten. Daarnaast wordt gekeken naar verbetering van de DAS28, ACR50 en ACR70 waarden en de klinische score. De veiligheid, tolerantie en farmacokinetische eigenschappen van GLPG0634 in reumapatiënten zullen ook geëvalueerd worden. Galapagos heeft de toestemming om deze studie te starten in een Oost-Europees medisch centrum. De selectie van patiënten start in juni 2011. De studie is ontworpen om de initiële resultaten voor wat betreft de werking aan het eind van 2011 beschikbaar te hebben. Deze Fase II studie is onderdeel van een breder opgezet ontwikkelingsprogramma, waarbij ook aanvullende farmacologische-, Fase I- en preklinische toxiciteitstudies met GLPG0634 uitgevoerd worden. De aanvullende studies met GLPG0634 lopen parallel met de studie die vandaag start, met het doel additionele doseringsmogelijkheden voor handen te hebben als dit de mogelijke waarde van de Fase II studie kan verhogen.
Over kandidaat-medicijn GLPG0634
GLPG0634 is een oraal beschikbare, nieuwe Jak kinase (JAK) remmer die selectief is voor JAK 1. Het molecuul is ontwikkeld door Galapagos. JAKs zijn enzymen die een belangrijke rol spelen bij de werking van een aantal cytokines en groeifactoren, inclusief diegene die bij reumapatiënten geactiveerd zijn. JAK remmers hebben in reuma studies lange termijn effectiviteit aangetoond met een snelle klinische respons. Galapagos' kandidaat medicijn GLPG0634 onderscheidt zich van andere JAK remmers door specifieke targeting van JAK1. Dit zou kunnen leiden tot een beter veiligheidsprofiel. GLPG0634 heeft uitstekende activiteit laten zien in in vitro biochemische studies en in reuma-diermodellen. Bovendien zijn zowel preklinische- alsook Fase I studies in gezonde vrijwilligers succesvol afgerond.
Over Galapagos
Galapagos (Euronext: GLPG; OTC: GLPYY) is een middelgroot biotechnologiebedrijf. Het bedrijf is gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van moleculen en antilichamen met nieuwe werkingsmechanismen. Galapagos heeft één van de grootste pijplijnen in de biotech met zeven programma's in de klinische fase en meer dan vijftig chemische molecuul programma's in onderzoek en preklinische ontwikkeling. Via risicodragende allianties met GlaxoSmithKline, Eli Lilly, Janssen Pharmaceutica, Roche en Servier kan Galapagos mogelijk tot €2,5 miljard aan succesbetalingen ontvangen plus royalty's. Galapagos heeft rond de 800 medewerkers in zes landen, met haar hoofdkantoor in Mechelen, België. Meer info op www.glpg.com.
CONTACT
Galapagos NV
Piet Wigerinck, SVP Development
Tel: +32 477 62 7103
Elizabeth Goodwin, Director Investor Relations
Tel: +31 6 2291 6240
ir@glpg.com
Dit bericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, zoals, bijvoorbeeld, verklaringen die de woorden "gelooft", "verwacht", "streeft naar", "plant", "tracht", "schat", "kan", "zal", "zou kunnen" en "continueert" bevatten, alsmede gelijkaardige uitdrukkingen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die er toe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties van Galapagos, of resultaten van de industrie, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd, tenzij dit wettelijk of reglementair verplicht is.
[1] ACR20 (American College of Rheumatology 20%) score betekent een verbetering van minimaal 20% in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten alsook een verbetering van 20% van drie van de vijf andere meetpunten van ziekteactiviteit.