o 83% van de patiënten behaalde een positieve ACR20 score
o de helft van de behandelde patiënten liet een volledige remissie zien dan wel een lage rest-activiteit van de ziekte
· Uniek veiligheidsprofiel: geen anemie, noch toename van LDL/ cholesterol waargenomen
Webcast teleconferentie om 15.00 uur, www.glpg.com, +32 2290 1608
Mechelen, België; 22 november 2011 - Galapagos NV (Euronext: GLPG) kondigt vandaag aan dat haar JAK1 remmer, GLPG0634, het primaire eindpunt heeft bereikt: een significante verbetering van reuma symptomen. GLPG0634 is een selectieve JAK1 (Janus kinase 1) remmer die ontwikkeld wordt voor de behandeling van ontstekingsziekten zoals reuma.
Effectiviteitsresultaten na vier weken behandeling
| Placebo n=12 | GLPG0634 | Pooled vs. placebo | |||
| 100 mg BID n=12 | 200 mg QD n=12 | Pooled n=24 | |||
| ACR20 (%) | 33,3 | 91,7 | 75,0 | 83,3 | p=0,0067 |
| ACR50 (%) | 8,3 | 58,3 | 25,0 | 41,7 | p=0,0591 |
| ACR70 (%) | 0 | 25,0 | 16,7 | 20,8 | ns |
| DAS28 (verschil) | - 0,20 | - 2,98 | - 2,28 | - 2,63 | p<0,0001 |
| CRP (verschil, mg/L) | 21,9 | - 13,8 | - 35,0 | - 24,4 | p<0,0001 |
In deze klinische Proof-of-Concept Fase II studie in 36 reumapatiënten werd 200 mg GLPG0634 gedurende 4 weken toegediend: één groep kreeg een eenmaal daagse dosis (QD), een andere groep kreeg tweemaal daags een dosis van 100 mg (BID). GLPG0634 bereikte het primaire effectiviteits-eindpunt van duidelijke verbetering van de ACR20 score[1] en gaf indrukwekkende resultaten in secundaire effectiviteits-eindpunten: ACR50, ACR70, DAS28[2] en CRP (C-reactief proteïne). GLPG0634 werd goed verdragen, alle patiënten voltooiden de studie en er werden geen problemen rond verdraagzaamheid of veiligheid gerapporteerd. Er trad geen anemie op , noch stijging van LDL/cholesterol gedurende de studie. Bij geen enkele van de patiënten die met GLPG0634 behandeld werden, zijn ernstige bijwerkingen geconstateerd.
"We zagen een snel en opmerkelijk effect van behandeling bij de reumapatiënten die aan de studie deelnamen, zonder dat er bijwerkingen optraden," zegt Minodora Mazur, MD, PhD, Professor Interne Geneeskunde en Reumatologie, State Medical and Pharmaceutical University "Nicolae Testemitanu" en Principal Investigator voor deze studie. "Patiënten reageerden zeer goed op deze therapie. Er waren zelfs al zeer duidelijke klinische verbeteringen na één week behandeling."
"Ondanks de korte duur van de studie, laat GLPG0634 één van de hoogste initiële effectiviteits-data zien die ooit zijn gerapporteerd bij een reuma behandeling. Als deze effectiviteit en veiligheid gehandhaafd kan blijven bij langer lopende studies, heeft GLPG0634 de potentie om een blockbuster behandeling voor reuma en andere ontstekingsziekten te worden," zegt Piet Wigerinck, Senior Vice President Development bij Galapagos.
"Galapagos identificeerde in 2003 de JAK1 target met haar eigen target discovery platform, lang voordat de JAK remmers in de kliniek getest werden. Sindsdien hebben wij dit target all the way tot GLPG0634 ontwikkeld. Dit illustreert de kracht van onze target en drug discovery expertise en het bewijst onze innovatieve benadering," zegt Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos.
Galapagos is van plan om in de eerste helft van 2012 een vervolgstudie met GLPG0634 te starten met als doel de optimale dosering voor effectiviteit en veiligheid te bepalen. Deze dosering zal vervolgens in patiënten studies over een langere periode geëvalueerd worden. Het GLPG0634 programma is volledig eigendom van Galapagos.
Voor 2011 heeft Galapagos een verwachting afgegeven van €146 miljoen aan inkomsten, een positief operationeel resultaat met een positieve kasstroom en een positief netto resultaat. Deze verwachting kan slechts behaald worden als vóór het einde van het jaar voor het GLPG0634 programma een partner gevonden wordt. Galapagos is met een aantal farma-partners in onderhandeling over dit programma, maar de beslissing of er wel of niet met een partner in zee gegaan zal worden, en onder welke condities, is nog niet genomen.
Conference call en webcast presentatie
Galapagos zal vandaag, 22 november 2011, om 15.00 uur een voor ieder toegankelijke teleconferentie houden. Deze teleconferentie zal ondersteund worden door een webcast (zie webcast). Voor deelname aan de teleconferentie en aan de vraag- en antwoordsessie die hierop volgt, kunt u +32 2290 1608 bellen, minimaal 10 minuten voor aanvang. Kort na de teleconferentie zal de webcast beschikbaar zijn op de Galapagos website.
Details van de Fase II klinische studie
In de klinische Proof-of-Concept Fase II studie (studie identificatienummer: NCT01384422, Eudract: 2010-022953-40) met GLPG0634 zijn 36 reumapatiënten betrokken die onvoldoende reageren op de standaard behandeling met methotrexaat (MTX). Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van GLPG0634 bij patiënten met actieve reuma aan te tonen. Drie groepen van 12 patiënten met matige tot ernstige reuma kregen voor een periode van vier weken ofwel een eenmaal daagse dosis van 200 mg of tweemaal daags een dosis van 100 mg van GLPG0634 ofwel een placebo. Alle patiënten bleven doorgaan met hun standaard therapie met MTX en andere lage dosering ontstekingremmers. Het primaire effectiviteits-eindpunt was de bepaling van de ACR20 score, het standaard primaire eindpunt voor klinische studies in reumapatiënten. Daarnaast werd gekeken naar verbetering van de ACR50, ACR70 en DAS28 scores. De veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van GLPG0634 in reumapatiënten werden tevens geëvalueerd.
Over kandidaat-medicijn GLPG0634
GLPG0634 is een oraal beschikbaar, nieuwe Janus kinase (JAK) remmer die selectief is voor JAK1. Het molecuul is ontwikkeld door Galapagos. JAK's zijn kritische componenten van signaleringsmechanismen die gebruikt worden door een aantal cytokines en groeifactoren, inclusief diegene die bij reumapatiënten geactiveerd zijn. Andere niet selectieve JAK remmers hebben in reuma studies lange termijn effectiviteit aangetoond met een snelle initiële respons. Galapagos' kandidaat medicijn GLPG0634 onderscheidt zich van andere JAK remmers door specifieke binding aan JAK1. Dit zou kunnen leiden tot een beter veiligheidsprofiel hetgeen door de data van deze Proof-of-Concept studie wordt ondersteund.
Over Galapagos
Galapagos (Euronext: GLPG; OTC: GLPYY) is een middelgroot biotechnologiebedrijf. Het bedrijf is gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van moleculen en antilichamen met nieuwe werkingsmechanismen. Galapagos heeft één van de grootste pijplijnen in de biotech met zeven programma's in de klinische fase en meer dan vijftig chemische molecuul programma's in onderzoek en preklinische ontwikkeling. Via risicodragende allianties met GlaxoSmithKline, Eli Lilly, Janssen Pharmaceutica, Roche en Servier kan Galapagos mogelijk tot €2,8 miljard aan succesbetalingen ontvangen plus royalty's. Galapagos heeft meer dan 800 medewerkers in zes landen, met haar hoofdkantoor in Mechelen, België. Meer info op www.glpg.com
CONTACT
Galapagos NV
Onno van de Stolpe, CEO
Tel: +31 6 2909 8028
Piet Wigerinck, SVP Development
Tel: +32 477 62 7103
Elizabeth Goodwin, Director Investor Relations
Tel: +31 6 2291 6240
ir@glpg.com
Dit bericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, zoals, bijvoorbeeld, verklaringen die de woorden "gelooft", "verwacht", "streeft naar", "plant", "tracht", "schat", "kan", "zal", "zou kunnen" en "continueert" bevatten, evenals gelijkaardige uitdrukkingen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die er toe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties van Galapagos, of resultaten van de industrie, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd, tenzij dit wettelijk of reglementair verplicht is.
[1] ACR20 (American College of Rheumatology 20%) score betekent een verbetering van minimaal 20% in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten alsook een verbetering van 20% van drie van de vijf andere meetpunten van ziekteactiviteit.
[2] DAS28 is een numerieke score voor de ernst van de ziekte (Disease Activity Score), gebaseerd op meting van zwelling en gevoeligheid van 28 gedefinieerde gewrichten, CRP en een ziektebeoordeling van de arts. Een ziekte score van >5.1 wordt beoordeeld als "ernstig", van 3.2 to 5.1 als "matig" van 2.6 to 3.2 is "gering" en < 2.6 wordt beschouwd als "remissie".