· JAK1 profiel onderscheidt zich van andere medicijnen in ontwikkeling
· Volgt op succesvolle effectiviteitstudie in reumapatiënten
· Doel is om vóór eind 2012 een reeks doseringen bij reumapatiënten in verschillende landen te onderzoeken
Mechelen, België; 14 mei 2012 - Galapagos NV (Euronext: GLPG) kondigt vandaag de start van haar tweede Fase IIa klinische trial met GLPG0634 aan. GLPG0634 is de eerste JAK1 remmer die is ontwikkeld om verschillende auto-immuunziekten, waaronder reuma, te behandelen. In deze klinische trial zal de werkzaamheid en veiligheid van GLPG0634 in reumapatiënten gedurende vier weken worden geëvalueerd. Naar verwachting wordt de studie eind 2012 afgerond.
"Met de veelbelovende resultaten van onze Proof of Concept studie onderscheidt GLPG0634 zich van andere JAK remmers in ontwikkeling voor reuma, zowel qua werkzaamheid als qua veiligheid. Met deze trial, waarbij 90 patiënten in meerdere landen betrokken zijn, willen we de optimale dosering bepalen. Deze data zullen ertoe bijdragen dat wij nog beter de werking van het medicijn kunnen vaststellen," zegt Dr Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer van Galapagos. "We liggen goed op schema voor de wereldwijde Fase IIb studie waarmee we volgend jaar van start willen gaan."
Over de Fase IIa klinische trial
In de Fase IIa trial met GLPG0634 zullen 90 reumapatiënten behandeld worden die onvoldoende reageren op de standaard behandeling met methotrexaat (MTX). Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagzaamheid en farmacokinetische eigenschappen te bepalen bij een eenmaal daagse dosis van 30 tot 300 mg GLPG0634. Vijf groepen van elk 18 reumapatiënten krijgen een eenmaal daagse dosering van GLPG0634 of een placebo voor een periode van vier weken. Alle patiënten blijven doorgaan met hun standaard MTX therapie. Het primaire doel is de bepaling van de ACR20 score[1], de standaard voor klinische trials bij reumapatiënten. Daarnaast wordt gekeken naar verbetering van de DAS28, ACR50 en ACR70 scores. Galapagos heeft goedkeuring gekregen om de studie te starten in klinieken in vier verschillende landen (Hongarije, Moldavië, Rusland en Oekraïne). Op dit ogenblik worden de patiënten geselecteerd. De studie is dusdanig opgezet dat de resultaten eind 2012 verwacht worden.
Over medicijn GLPG0634
GLPG0634 is een orale JAK1-remmer, ontwikkeld door Galapagos. De JAK's zijn enzymen die een rol spelen bij de aanmaak van cytokines en groeifactoren, inclusief diegene die bij de reumapatiënten geactiveerd zijn. Andere (niet selectieve) JAK-remmers hebben in reuma-studies reeds lange termijn-werkzaamheid aangetoond met een snelle initiële respons. Galapagos' medicijn GLPG0634 onderscheidt zich van andere JAK remmers door specifieke binding aan JAK1. Dit zou kunnen leiden tot een beter veiligheidsprofiel en een betere werkzaamheid. GLPG0634 is een volledig eigen programma. Na succesvolle afronding van de Fase IIb studies in reumapatiënten, zal Abbott haar licentie van het programma uitoefenen en de volledige verantwoordelijkheid voor Fase III klinische ontwikkeling en wereldwijde productie nemen.
Over Galapagos
Galapagos (Euronext: GLPG; OTC: GLPYY) is een middelgroot biotechnologiebedrijf. Het bedrijf is gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van moleculen en antilichamen met nieuwe werkingsmechanismen. Galapagos heeft één van de grootste pijplijnen in de biotech met vier programma's in de klinische fase en meer dan vijftig programma's in onderzoek en preklinische ontwikkeling. Galapagos heeft ruim 800 medewerkers in zes landen, met haar hoofdkantoor in Mechelen, België. Meer info op www.glpg.com
CONTACT
Galapagos NV
Piet Wigerinck, SVP Development
Tel: +32 477 62 7103
Elizabeth Goodwin, Director Investor Relations
Tel: +31 6 2291 6240
ir@glpg.com
Dit bericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, zoals, bijvoorbeeld, verklaringen die de woorden "gelooft", "verwacht", "streeft naar", "plant", "tracht", "schat", "kan", "zal", "zou kunnen" en "continueert" bevatten, evenals gelijkaardige uitdrukkingen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die er toe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties van Galapagos, of resultaten van de industrie, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd, tenzij dit wettelijk of reglementair verplicht is.
[1]ACR20 (American College of Rheumatology 20%) score betekent een verbetering van minimaal 20% in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten alsook een verbetering van 20% van drie van de vijf andere meetpunten van ziekteactiviteit