Mechelen, België; 24 oktober 2012 - Galapagos NV (Euronext: GLPG) kondigt vandaag aan dat het gestart is met de tweede Fase I klinische studie met kandidaat-medicijn GLPG0974, ontwikkeld voor de behandeling van chronische darmontstekingen (IBD). Doel van deze studie met 32 gezonde vrijwilligers is om de veiligheid bij eenmaal daags gebruik gedurende 2 weken te bevestigen, om te onderzoeken hoe het middel wordt verdragen, en om het blijvend effect op een biomarker voor IBD aan te tonen. De resultaten van deze studie worden begin volgend jaar bekend gemaakt.
"GLPG0974 is één van onze kandidaat-medicijnen met nieuw werkingsmechanisme die klinisch getest worden. De duidelijke remming van biomarker CD11b en het goede veiligheidsprofiel in de eerste Fase I studie in de mens zijn veelbelovend. Deze tweede Fase I studie zal ons informatie geven over dit kandidaat-medicijn bij meervoudige toedieningen. Patiënten die aan chronische darmontstekingen lijden hebben behoefte aan een medicijn dat de oorzaak van de ziekte aanpakt. GLPG0974 bindt aan het target GPR43 waarvan Galapagos heeft aangetoond dat het een sleutelrol speelt in deze ziekte", zegt Dr Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer van Galapagos.
Details van de tweede Fase 1 studie
Het doel van deze studie is om de veiligheid van GLPG0974 te bevestigen als ook de farmacokinetiek en farmacodynamiek, en na te gaan hoe het middel wordt verdragen bij oplopende orale doseringen. De dubbel-blinde en placebo-gecontroleerde studie wordt in één centrum in België uitgevoerd bij 32 gezonde vrijwilligers. De studie is dusdanig om het sterke biomarker signaal bij eenmaal daagse dosis van de eerste Fase I studie te bevestigen.
Over kandidaat-medicijn GLPG0974
GLPG0974 is een oraal beschikbaar molecuul die het transport van neutrofielen (één van de belangrijke celtypes bij ontstekingsprocessen) afremt via GPR43 (ook bekend als FFA2). Overactiviteit van neutrofielen leidt tot weefselschade bij ziekten zoals darmontstekingen. Remming van deze overactiviteit kan een nieuwe behandelingsmethode voor dit soort aandoeningen bieden. GLPG0974 is de eerste GPR43-remmer die klinisch getest wordt. In de eerste studie in de mens kregen gezonde vrijwilligers oraal een enkelvoudige dosis van het kandidaat-medicijn GLPG0974 in oplopende doseringen. De veiligheidsdata waren positief en er werden geen ernstige bijwerkingen of wijzigingen in belangrijke laboratoriumwaarden vastgesteld. Het positieve farmacokinetische profiel en de significante effecten op de neutrofiel biomarkers bieden uitzicht op een één- of tweemaal daagse dosering. Galapagos zal voor het einde van 2012 de strategie voor een Fase II studie bepalen.
Over IBD[1] (chronische darmontsteking)
IBD is een groep ontstekingsziekten van de dunne- en dikke darm, waarvan de bekendsten de ziekte van Crohn en collitis ulcerosa zijn. De ziekte van Crohn kan op elke plaats in het spijsverteringskanaal de wanden aantasten, terwijl bij collitis ulcerosa alleen de dikke darm en het rectum worden aangetast. Patiënten met IBD hebben buikpijn, braken, hebben diarree, verliezen gewicht en kunnen rectale bloedingen ontwikkelen; ook kunnen er symptomen buiten de darm zijn zoals artritis en problemen met huid, ogen en lever. Jaarlijks krijgt ongeveer 0,8% van de Europese en 0,7% van de Noord Amerikaanse bevolking de diagnose IBD. Voor deze chronische ziekten is er geen medicijn en de ziekte vraagt over het algemeen levenslange zorg. De huidige behandeling bestaat uit anti-ontstekings steroïden en immuno-onderdrukkende middelen zoals TNF remmers. Jaarlijks zorgt IBD in de VS voor meer dan 700.000 bezoeken aan artsen, 100.000 ziekenhuisopnames en 119.000 invalide patiënten. Op de lange termijn hebben 75% van de patiënten met de ziekte van Crohn en 25% van de patiënten met collitis ulcerosa een operatie nodig.
Over Galapagos
Galapagos (Euronext: GLPG; OTC: GLPYY) is een middelgroot biotechnologiebedrijf. Het bedrijf is gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van moleculen en antilichamen met nieuwe werkingsmechanismen. Galapagos heeft kandidaat-medicijn GLPG0634 in klinische Fase 2 voor reuma, een JAK1-remmer, evenals één van de grootste pijplijnen in de biotech met vier programma's in ontwikkeling en meer dan dertig programma's in onderzoek en preklinische fase. Galapagos heeft meer dan 800 medewerkers in zes landen, met haar hoofdkantoor in Mechelen, België. Meer info op: www.glpg.com
CONTACT
Galapagos NV
Piet Wigerinck, SVP Development
Tel: +32 477 62 7103
Elizabeth Goodwin, Director Investor Relations
Tel: +31 6 2291 6240
ir@glpg.com
Dit bericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, zoals, bijvoorbeeld, verklaringen die de woorden "gelooft", "verwacht", "streeft naar", "plant", "tracht", "schat", "kan", "zal", "zou kunnen" en "continueert" bevatten, alsmede gelijkaardige uitdrukkingen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die er toe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties van Galapagos, of resultaten van de industrie, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd, tenzij dit wettelijk of reglementair verplicht is.
[1] Bronnen: Wikipedia, CDC.gov