· De 4 weken klinische studie in meerdere behandelingscentra bevestigt het uitstekende veiligheidsprofiel: geen ernstige bijwerkingen, noch bloedarmoede, toename van LDL/cholesterol of lever-enzymen (die wel optreden bij andere JAK-remmers)
· Duidelijke verbetering bij reumapatiënten met eenmaal daagse dosering van 75 tot 300 mg, in tegenstelling tot placebo en de 30 mg dosis
· Statistisch significante verbeteringen in ACR, HAQ-DI, CRP en DAS28
Mechelen, België; 8 november 2012 - Galapagos NV (Euronext: GLPG) kondigt vandaag aan dat de tweede Fase 2A klinische studie met GLPG0634 de uitstekende veiligheid van het medicijn bevestigt. Tevens trad er een duidelijke klinische verbetering op bij reumapatiënten met eenmaal daagse doseringen van 75 tot 300 mg. GLPG0634 is de eerste selectieve JAK1-remmer in ontwikkeling voor de behandeling van auto-immuunziekten zoals reuma. In februari kondigden Galapagos en Abbott een samenwerking voor GLPG0634 aan voor de behandeling van auto-immuunziekten.
GLPG0634 is getest in een Fase 2A klinische studie in 91 patiënten, over een periode van vier weken. De klinische studie werd uitgevoerd in verschillende onderzoekscentra met 5 patiëntengroepen, met eenmaal daagse doseringen van resp. placebo, 30, 75, 150 of 300 mg. Hoewel de studie niet ontworpen was voor statistisch significantie, werd dat bij de 300 mg dosis wel bereikt voor de verbeteringen in CRP, DAS28, HAQ-DI en ACR scores. De scores voor de werkzaamheid lieten een snelle verbetering zien en een aanhoudend effect tot het eind van de studie. GLPG0634 werd goed verdragen en geen van de patiënten beëindigde de studie vanwege veiligheid. Er werden geen ernstige bijwerkingen vastgesteld en daarmee heeft de studie het unieke veiligheidsprofiel van GLPG0634 bevestigd. De te verwachten JAK-bijwerkingen bleven uit: er trad geen bloedarmoede op, noch stijging van LDL/cholesterol of de lever enzymen (ALT/AST). Er trad zelfs een lichte stijging op van de hemoglobine-niveaus bij de patiënten die GLPG0634 kregen.
"Deze grotere Fase 2A studie in meerdere onderzoekscentra bevestigt eens te meer de unieke eigenschappen van GLPG0634: klinische werkzaamheid in combinatie met een uitstekend veiligheidsprofiel. Dit onderscheidt GLPG0634 van de andere JAK remmers die voor reuma in ontwikkeling zijn. Eenmaal daagse dosering tussen 75 and 300 mg leidde tot verbeteringen van klinische parameters," zegt Dr Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer van Galapagos. "Deze resultaten stellen ons in staat om snel de stap naar wereldwijde Fase 2B studies te maken begin volgend jaar."
Details van de Fase 2A klinische studie met GLPG0634
Bij deze klinische Fase 2A studie met GLPG0634 waren 91 reuma-patiënten betrokken die onvoldoende reageren op de standaard behandeling met methotrexaat (MTX). Het doel was om de werkzaamheid, de veiligheid, de tolerantie en de farmaco-kinetische eigenschappen van GLPG0634 aan te tonen bij een eenmaal daagse dosering van 30 tot 300 mg bij behandeling van reuma. Vijf groepen patiënten met actieve reuma kregen eenmaal daags GLPG0634 of een placebo voor een periode van vier weken, naast hun behandeling met MTX. Meetpunten waren onder andere ACR20 en ACR50 scores, de ziekte-activiteitsscore DAS28, en de daling van het C-reactieve proteïne (CRP), de belangrijkste bloedmerker voor ontstekingen. Galapagos voerde de studie uit in 19 onderzoekscentra in Hongarije (4 centra), Moldavië (1 centrum), Rusland (5 centra) en Oekraïne (9 centra).
Over kandidaat-medicijn GLPG0634
GLPG0634 is een oraal beschikbare, nieuwe JAK remmer die selectief is voor JAK1. Het molecuul is ontwikkeld door Galapagos. JAKs zijn enzymen die een belangrijke rol spelen bij de werking van een aantal cytokines en groeifactoren, inclusief diegene die bij reumapatiënten geactiveerd zijn. JAK remmers hebben in reuma studies lange termijn effectiviteit aangetoond met een snelle klinische respons. Galapagos' kandidaat medicijn GLPG0634 onderscheidt zich van andere JAK remmers door specifieke targeting van JAK1. Dit zou kunnen leiden tot een betere werkzaamheid en veiligheid. GLPG0634, een volledig eigen programma van Galapagos, liet uitstekende werkzaamheid en veiligheid zien in Fase 2A studies in reumapatiënten. Bij succesvolle afronding van de Fase 2B studies voor reuma zal Abbott het programma licenseren. Daarna is Abbott verantwoordelijk voor de Fase III klinische ontwikkeling, de wereldwijde productie en registratie.
Over Galapagos
Galapagos (Euronext: GLPG; OTC: GLPYY) is een middelgroot biotechnologiebedrijf. Het bedrijf is gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van moleculen en antilichamen met nieuwe werkingsmechanismen. Galapagos heeft kandidaat-medicijn GLPG0634 in klinische Fase 2 voor reuma, een JAK1-remmer, evenals één van de grootste pijplijnen in de biotech met vier programma's in ontwikkeling en meer dan dertig programma's in onderzoek en preklinische fase. Galapagos heeft meer dan 800 medewerkers in zes landen, met haar hoofdkantoor in Mechelen, België. Meer info op: www.glpg.com
CONTACT
Galapagos NV
Onno van de Stolpe, CEO
Tel: +31 6 2909 8028
Elizabeth Goodwin, Director Investor Relations
Tel: +31 6 2291 6240
ir@glpg.com
Dit bericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, zoals, bijvoorbeeld, verklaringen die de woorden "gelooft", "verwacht", "streeft naar", "plant", "tracht", "schat", "kan", "zal", "zou kunnen" en "continueert" bevatten, alsmede gelijkaardige uitdrukkingen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die er toe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties van Galapagos, of resultaten van de industrie, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd, tenzij dit wettelijk of reglementair verplicht is.
Definities van klinische parameters
ACR = American College of Rheumatology scores. Deze score betekent een verbetering van minimaal 20%, 50%, of 70% in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten alsook een verbetering van dezelfde percentage van drie van de vijf andere meetpunten van ziekteactiviteit.
DAS28 = een numerieke score voor de ernst van de ziekte (Disease Activity Score), gebaseerd op meting van zwelling en gevoeligheid van 28 gedefinieerde gewrichten, CRP en een ziektebeoordeling van de arts.
HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, een meting van hoe de patiënt zich voelt, via een enquête ingevuld door de patiënt.
CRP = C-reactief proteïne, een indicator voor inflammatie.