Mechelen, België; 16 april 2013 - Galapagos NV (Euronext: GLPG) kondigt een uitbreiding aan van het Fase 2b programma met GLPG0634 in reuma. Galapagos zal het aantal patiënten in het programma verhogen tot 875. AbbVie zal, vóór aanvang van het Fase 2b programma in reuma, een bijkomende betaling aan Galapagos doen van $20 miljoen.
GLPG0634 is de eerste selectieve JAK1 remmer in ontwikkeling voor auto-immuun ziekten. In februari 2012 kondigden Galapagos en AbbVie een wereldwijde samenwerking aan om GLPG0634 te ontwikkelen voor de behandeling van auto-immuun ziekten. In november 2011 liet een 4-weekse Proof-of-Concept studie in reuma een uitstekende werkzaamheid en veiligheid zien. De resultaten van de 4-weekse Fase 2a studie bevestigden de significante verbeteringen voor de reumapatiënten en de veiligheid van het molecuul die waren gezien in de Proof-of-Concept studie.
Galapagos zal dit kwartaal een wereldwijd Fase 2b programma van 24 weken starten. De opzet van de studie is door Galapagos en AbbVie samen ontworpen. Het totaal aantal patiënten in deze Fase 2b studie wordt uitgebreid tot 875. De uitbreiding van het aantal patiënten zal de beslissing over de uiteindelijke dosis en het doseringsschema voor de Fase 3 studies ten goede komen. Galapagos verwacht de eerste resultaten van deze Fase 2b studie in het vierde kwartaal van 2014 bekend te maken.
De opzet van de Fase 2 'Darwin' studies is als volgt:
| Darwin 1 - In combinatie met MTX | |
| 200 mg QD | 85 patiënten (pt) |
| 100 mg QD | 85 pt |
| 50 mg QD | 85 pt |
| 100 mg BID | 85 pt |
| 50 mg BID | 85 pt |
| 25 mg BID | 85 pt |
| Placebo | 85 pt |
| TOTAAL | 595 pt |
| Darwin 2 - Monotherapie | |
| 200 mg QD | 70 patiënten (pt) |
| 100 mg QD | 70 pt |
| 50 mg QD | 70 pt |
| Placebo | 70 pt |
| TOTAAL | 280 pt |
"De support van AbbVie voor de uitbreiding van het Fase 2b programma met GLPG0634 in reuma is meer dan welkom. Dit geeft ons de optimale mogelijkheid om de één- en tweemaal daagse dosering te bepalen. Het programma ligt op schema en zal in dit kwartaal starten. De toenemende ervaring met JAK remmers in de kliniek en op de markt heeft ons geholpen om een studie te ontwerpen die veel gegevens zal opleveren. Dit zal leiden tot een efficiënte overgang naar Fase 3," zegt Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos.
Over kandidaat-medicijn GLPG0634
GLPG0634 is een oraal beschikbare, nieuwe Janus kinase (JAK) remmer die selectief is voor JAK1. Het molecuul is ontwikkeld door Galapagos. JAKs zijn enzymen die een belangrijke rol spelen bij de werking van een aantal cytokines en groeifactoren, inclusief diegene die bij reumapatiënten geactiveerd zijn. JAK remmers hebben in reumastudies langetermijn effectiviteit aangetoond met een snelle klinische respons. GLPG0634 onderscheidt zich van andere JAK remmers door specifieke targeting van JAK1. Dit zou kunnen leiden tot een betere werkzaamheid en veiligheid. GLPG0634 is een volledig eigen programma van Galapagos. Bij succesvolle afronding van de Fase 2b studies voor reuma zal AbbVie het programma licenseren. Daarna is AbbVie verantwoordelijk voor de Fase 3 klinische ontwikkeling, de wereldwijde productie en registratie.
Over Galapagos
Galapagos (Euronext: GLPG; OTC: GLPYY) is gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Het bedrijf heeft een grote pijplijn met vier klinische, zes preklinische, en 30 discovery molecuul- en antilichaam programma's in taaislijmziekte, inflammatie, antibiotica, metabolische ziektes, en andere indicaties.
GLPG0634 is een orale, selectieve inhibitor van JAK1 voor de behandeling van reuma en andere ontstekingsziekten en zal klinische Fase 2b ingaan. AbbVie en Galapagos zijn een wereldwijde samenwerking aangegaan waarbij AbbVie verantwoordelijk is voor de verdere ontwikkeling en commercialisatie na Fase 2b. Galapagos heeft een andere selectieve JAK1 inhibitor in Fase 2 in lupus en psoriasis, GSK2586184 (voorheen GLPG0778, gelicentieerd door GSK in 2012). GLPG0187, een nieuwe integrine receptor antagonist in ontwikkeling voor metastase, bevindt zich in een Fase 1b patiënten studie; GLPG0974 is de eerste GPR43 remmer die klinisch geëvalueerd wordt voor de behandeling van IBD; een Proof of Concept Fase 2 studie zal gestart worden in Q2 2013.
De Galapagos Groep, inclusief de fee-for-service bedrijven BioFocus, Argenta en Fidelta, heeft meer dan 800 medewerkers in vijf landen, met haar hoofdkwartier in Mechelen, België. Meer informatie over het bedrijf en de programma's in klinische ontwikkeling kan u vinden op www.glpg.com
CONTACT
Galapagos NV
Onno van de Stolpe, Chief Executive Officer
Tel: +31 6 2909 8028
Elizabeth Goodwin, Director Investor Relations
Tel: +31 6 2291 6240
ir@glpg.com
Dit bericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, zoals, bijvoorbeeld, verklaringen die de woorden "gelooft", "verwacht", "streeft naar", "plant", "tracht", "schat", "kan", "zal", "zou kunnen" en "continueert" bevatten, alsmede gelijkaardige uitdrukkingen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die er toe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties van Galapagos, of resultaten van de industrie, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd, tenzij dit wettelijk of reglementair verplicht is.