Galapagos start Fase 2A studie met GLPG0974 bij patiënten met colitis ulcerosa

Mechelen, België; 23 april 2013 - Galapagos NV (Euronext: GLPG) kondigt vandaag aan dat het gestart is met de eerste Fase 2 klinische studie met kandidaat-medicijn GLPG0974.  Dit is het derde kandidaat-medicijn uit de pijplijn van Galapagos waarmee een Fase 2 studie gestart wordt en tevens het eerste middel voor de behandeling van chronische darmontstekingen.  GLPG0974 is een middel met nieuw werkingsmechanisme voor de behandeling van colitis ulcerosa, een chronische darmziekte.  De werkzaamheid en veiligheid van GLPG0974 zullen in 45 patiënten getest worden tijdens een 4-weekse studie.  De eerste resultaten zullen begin 2014 bekend gemaakt worden.

GLPG0974, een oraal beschikbaar molecuul, heeft als doel FFA2 (free fatty acid receptor 2) te remmen, waardoor het transport van neutrofielen in het spijsverteringskanaal wordt verminderd.  Buitensporige aanwezigheid van dit type witte bloedcellen beschadigt het weefsel van de darmwand en veroorzaakt de chronische ziekte colitis ulcerosa.  De Fase 2 Proof-of-Concept klinische studie volgt op een zeer succesvolle Fase 1 studie met GLPG0974 waarbij gezonde vrijwilligers gedurende 2 weken een één- of tweemaal daagse dosering kregen.  GLPG0974 werd goed verdragen en is veilig tot aan de hoogste dosis die getest werd.  De gewenste farmacodynamische eigenschappen van GLPG0974 werden bovendien aangetoond door het feit dat de biomarkers voor het aantonen van neutrofiel-activiteit permanent werden geremd.

"We zijn verheugd met de start van de Fase 2 studie met GLPG0974.  We ontdekten de rol die het FFA2 target  speelt in ontstekingsziekten en ontwikkelden GLPG0974 als een kandidaat-medicijn om FFA2 te remmen.  Met deze klinische studie verruimen we ons werkterrein van reumatologie naar gastro-enterologie," zegt Dr Piet Wigerinck, CSO van Galapagos.  "GLPG0974 is de eerste FFA2 remmer die klinisch getest wordt en we kijken uit naar de resultaten in patiënten met colitis ulcerosa.  Als het kandidaat-medicijn werkt bij deze patiënten, dan is dit een belangrijke stap vooruit omdat er voor deze ziekte op dit moment geen geneesmiddel is.  We verwachten begin 2014 resultaten bekend te maken."

Details van de Fase 2a klinische studie
Voor de klinische Proof-of-Concept Fase 2 studie zal GLPG0974 in 45 patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa getest worden.  Het doel is om de werkzaamheid, het effect op geselecteerde biomarkers en de veiligheid aan te tonen en na te gaan hoe het middel door de patiënten wordt verdragen.  Tevens willen we meer inzicht krijgen in de farmacokinetiek van GLPG0974.  De patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa krijgen ofwel een dosering van 200 mg GLPG0974 tweemaal daags ofwel een placebo (verhouding 2:1) voor een periode van vier weken.  Voor deze dubbelblinde en placebo-gecontroleerde studie zullen patiënten geselecteerd worden in verschillende centra in vier landen (België, Letland, Tsjechië en Slowakije).  Galapagos heeft al toestemming om de studie te starten in België en de selectie van patiënten voor deze studie start deze maand.  De studie zal eind van het jaar klaar zijn en de eerste resultaten worden verwacht in het eerste kwartaal van 2014.

Over kandidaat-medicijn GLPG0974
GLPG0974 is een oraal-beschikbaar molecuul dat het transport van neutrofielen, één van de belangrijke celtypes bij ontstekingsprocessen, afremt via FFA2 (free fatty acid receptor 2, ook bekend als GPR43).  Overactiviteit van neutrofielen leidt tot weefselschade bij ziekten zoals darmontstekingen.  Remming van deze overactiviteit kan een nieuwe behandelmethode voor dit soort aandoeningen bieden.  Door de remming van FFA2 voorkomt GLPG0974 activatie en migratie van neutrofielen naar de plaats van de ontsteking, zoals in de darm van patiënten met inflammatory bowel disease (IBD).  GLPG0974 is de eerste GPR43-remmer die klinisch getest wordt.  Galapagos verwacht de resultaten begin 2014 bekend te maken.

Over colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa is een vorm van chronische darmontsteking (IBD).  Het is een chronische, steeds opflakkerende ziekte van de darmen, gekenmerkt door zweren in de dikke darm en het rectum.  Symptomen zijn buikpijn, ondervoeding en bloederige diarree.  De diagnose colitis ulcerosa wordt bij 200-250 per 100.000 personen per jaar vastgesteld, met een piek van patiënten tussen de 15 en 25 jaar.  Voor deze chronische ziekte is er geen medicijn en de ziekte vraagt over het algemeen levenslange zorg.  De huidige behandeling bestaat uit antiontstekings- en immuno-onderdrukkende middelen zoals TNF remmers.  Op de lange termijn ondergaan 25 - 30% van de patiënten een operatie om de ontstoken delen van de darmen te verwijderen.

Over Galapagos
Galapagos (Euronext: GLPG; OTC: GLPYY) is gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen.  Het bedrijf heeft een grote pijplijn met vier klinische, zeven preklinische, en 30 discovery molecuul- en antilichaam programma's in taaislijmziekte, inflammatie, antibiotica, metabolische ziektes, en andere indicaties.
GLPG0634 is een orale, selectieve inhibitor van JAK1 voor de behandeling van reuma en andere ontstekingsziekten en zal klinische Fase 2b ingaan.  AbbVie en Galapagos zijn een wereldwijde samenwerking aangegaan waarbij AbbVie verantwoordelijk is voor de verdere ontwikkeling en commercialisatie na Fase 2b.  Galapagos heeft een andere selectieve JAK1 inhibitor in Fase 2 in lupus en psoriasis, GSK 2586184 (voorheen GLPG0778, gelicentieerd door GSK in 2012).  GLPG0187, een nieuwe integrine receptor antagonist in ontwikkeling voor metastase, bevindt zich in een Fase 1b patiënten studie; GLPG0974 is de eerste GPR43 remmer die klinisch geëvalueerd wordt voor de behandeling van IBD; dit programma is momenteel in een Proof-of-Concept Fase 2 studie.
De Galapagos Groep, inclusief de fee-for-service bedrijven BioFocus, Argenta en Fidelta, heeft meer dan 800 medewerkers in vijf landen, met haar hoofdkwartier in Mechelen, België.  Meer informatie over het bedrijf en de programma's in klinische ontwikkeling kan u vinden op www.glpg.com

CONTACT

Galapagos NV
Dr Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer
Tel. +32 477 627103

Elizabeth Goodwin, Director Investor Relations
Tel: +31 6 2291 6240
ir@glpg.com

 

Dit bericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, zoals, bijvoorbeeld, verklaringen die de woorden "gelooft", "verwacht", "streeft naar", "plant", "tracht", "schat", "kan", "zal", "zou kunnen" en "continueert" bevatten, evenals gelijkaardige uitdrukkingen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die er toe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties van Galapagos, of resultaten van de industrie, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd, tenzij dit wettelijk of reglementair verplicht is.