Eerste patiënten gescreend voor Fase 2B studies met GLPG0634

• Eerste reumapatiënten gescreend in België
• Galapagos op schema met DARWIN Fase 2B programma in reuma
• Wereldwijd gaan 875 patiënten deelnemen aan 24-weekse behandeling
• 12-weken resultaten van DARWIN 1 en DARWIN 2 beschikbaar eind 2014 

Mechelen, België; 1 juli 2013 - Galapagos NV (Euronext: GLPG) kondigt aan dat de eerste reumapatiënten gescreend zijn voor deelname aan het Fase 2B klinisch programma met GLPG0634, een selectieve JAK1 remmer.  Het DARWIN Fase 2B programma bestaat uit twee doseringsstudies en een extensie-studie.  De doseringsstudies zullen de werkzaamheid en veiligheid van GLPG0634 nagaan in een 24-weekse behandeling van 875 patiënten met matige tot ernstige reuma die onvoldoende reageren op methotrexaat.

GLPG0634 is de eerste selectieve JAK1 remmer in ontwikkeling voor reuma.  De resultaten van twee 4-weken Fase 2A klinische studies tonen een snelle klinische verbetering en een gunstig veiligheidsprofiel van het medicijn en ondersteunen de selectie van de doseringen die geëvalueerd worden in het Fase 2B programma.  Galapagos start een wereldwijd 24-weken DARWIN Fase 2B programma in reuma om de beste dosering te bepalen voor een optimale werkzaamheid en veiligheid in patiënten met matige tot ernstige reuma.  De afronding van de selectie wordt verwacht midden 2014; de 12-weken resultaten van het Fase 2B programma in het vierde kwartaal van 2014.

"GLPG0634 heeft in de 4-weken Fase 2A studies bij reumapatiënten een snelle daling van de activiteit van de ziekte laten zien, met een goed veiligheidsprofiel.  We kijken verwachtingsvol uit naar het effect van GLPG0634 in een wereldwijde studie, gedurende een langere behandeling, en in een grotere populatie met een verscheidenheid aan patiënten.  De eerste patiënten zullen geselecteerd worden in België en Nieuw-Zeeland," zegt Dr Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer van Galapagos.  "Galapagos ligt op schema met het reuma programma en is momenteel ook de Fase 2 studie aan het voorbereiden met GLPG0634 in de ziekte van Crohn.  Deze studie zal parallel lopen met de Fase 2B studie in reuma.  Begin 2014 zullen we Fase 2 programma's hebben met GLPG0634 in zowel reuma als de ziekte van Crohn, beide met resultaten midden 2015."

Details van het DARWIN Fase 2B programma
Het Fase 2B programma, genaamd DARWIN (Drug Against Rheumatoid Arthritis With Selective JAK1 INhibition) bestaat uit twee doseringsstudies, DARWIN 1 en DARWIN 2, en een open label extension studie, DARWIN 3.  Alle patiënten in dit programma tonen onvoldoende respons op methotrexate (MTX) en zijn ook niet eerder behandeld met biologicals.

DARWIN 1 zal 595 patiënten behandelen.  Naast GLPG0634 of placebo blijven deze patiënten op een stabiele dosis MTX.  In DARWIN 2 zullen 280 patiënten stoppen met hun standaard MTX therapie en zullen alleen GLPG0634 of placebo krijgen.  Alle patiënten die placebo of een lage dosis GLPG0634 ontvangen en geen verbetering tonen na 12 weken, zullen een hogere dosis GLPG0634 krijgen.  Na de 24-weken behandeling in DARWIN 1 of 2, kunnen patiënten deelnemen aan DARWIN 3, een extensie studie met als doel meer informatie te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van GLPG0634 over een langere behandelingsperiode.

De doseringen van GLPG0634 in DARWIN 1 en 2 zijn 50, 100 en 200 mg per dag.  In DARWIN 1 zullen deze doseringen eenmaal- en tweemaal daags (eenmaal daagse dosering verdeeld over 2 innames) gegeven worden.  In DARWIN 2 zal enkel een eenmaal daagse dosering geëvalueerd worden.  Voor het DARWIN programma zullen patiënten geselecteerd worden in Europa, Amerika, Australië en Nieuw-Zeeland.

Over kandidaat-medicijn GLPG0634
GLPG0634 is een oraal beschikbare, nieuwe Janus kinase (JAK) remmer die selectief is voor JAK1.  Het molecuul is ontwikkeld door Galapagos.  JAKs zijn enzymen die een belangrijke rol spelen bij de werking van een aantal cytokines en groeifactoren, inclusief diegene die bij reumapatiënten geactiveerd zijn.  JAK remmers hebben in reumastudies langetermijn effectiviteit aangetoond met een snelle klinische respons.  GLPG0634 onderscheidt zich van andere JAK remmers door specifieke targeting van JAK1.  Dit zou kunnen leiden tot een betere werkzaamheid en veiligheid.  GLPG0634 is een volledig eigen programma van Galapagos.  Bij succesvolle afronding van de Fase 2B studies voor reuma zal AbbVie het programma licenseren.  Daarna is AbbVie verantwoordelijk voor de Fase 3 klinische ontwikkeling, de wereldwijde productie en registratie.

Over Galapagos
Galapagos (Euronext: GLPG; OTC: GLPYY) is gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen.  Het bedrijf heeft een grote pijplijn met vijf klinische, zes preklinische, en 30 discovery molecuul- en antilichaam programma's in taaislijmziekte, inflammatie, antibiotica, metabolische ziektes, en andere indicaties.
GLPG0634 is een orale, selectieve inhibitor van JAK1 voor de behandeling van reuma en andere ontstekingsziekten en is momenteel in Fase 2B voor reuma en zal Fase 2 ingaan voor de ziekte van Crohn.  AbbVie en Galapagos zijn een wereldwijde samenwerking aangegaan waarbij AbbVie verantwoordelijk is voor de verdere ontwikkeling en commercialisatie na Fase 2B.  Galapagos heeft een andere selectieve JAK1 inhibitor in Fase 2 in lupus en psoriasis, GSK 2586184 (voorheen GLPG0778, gelicentieerd door GSK in 2012).  GLPG0187, een nieuwe integrine receptor antagonist in ontwikkeling voor metastase, bevindt zich in een Fase 1B patiënten studie; GLPG0974 is de eerste GPR43 remmer die klinisch geëvalueerd wordt voor de behandeling van IBD; dit programma is momenteel in een Proof-of-Concept Fase 2 studie.
De Galapagos Groep, inclusief de fee-for-service bedrijven BioFocus, Argenta en Fidelta, heeft 800 medewerkers in vijf landen, met haar hoofdkwartier in Mechelen, België.  Meer informatie over het bedrijf en de programma's in klinische ontwikkeling kan u vinden op www.glpg.com

CONTACT

Galapagos NV
Piet Wigerinck, SVP Development
Tel: +32 477 62 7103

Elizabeth Goodwin, Director Investor Relations
Tel: +31 6 2291 6240
ir@glpg.com

Dit bericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, zoals, bijvoorbeeld, verklaringen die de woorden "gelooft", "verwacht", "streeft naar", "plant", "tracht", "schat", "kan", "zal", "zou kunnen" en "continueert" bevatten, evenals gelijkaardige uitdrukkingen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die er toe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties van Galapagos, of resultaten van de industrie, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd, tenzij dit wettelijk of reglementair verplicht is.