Mechelen, België; 8 januari 2015 - Galapagos NV (Euronext: GLPG) kondigt vandaag aan dat de Fase 2 klinische studie met GLPG1205 bij colitis ulcerosa patiënten is gestart. GLPG1205 remt target GPR84 en vormt een mogelijk nieuwe behandeling voor darmontstekingen. GLPG1205 komt voort uit Galapagos' gepatenteerde target discovery platform en het medicijn is volledig eigendom van Galapagos.
Het target GPR84 is een nieuw werkingsmechanisme voor darmontstekingen dat Galapagos met haar eigen technologie heeft ontdekt. Galapagos heeft laten zien dat GPR84 een sleutelrol speelt bij chronische darmontsteking, en dat GLPG1205 ('1205) zeer effectief is in preklinische modellen voor deze ziekte. Het middel is veilig gebleken in klinische Fase 1, leidde tot sterke remming van GPR84 en liet goede medicijneigenschappen zien. De eerste patiënten in deze Fase 2 studie - die dubbelblind en placebo gecontroleerd is - zullen deze week met hun behandeling starten.
Details van de Fase 2 klinische studie
Voor de klinische Proof-of-Concept Fase 2 studie wordt '1205 bij ongeveer 60 patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa getest. Het doel is om de werkzaamheid en het effect op biomarkers aan te tonen, de veiligheid te bevestigen en na te gaan hoe het middel door de patiënten wordt verdragen. De patiënten krijgen ofwel een dosering van 100 mg '1205 eenmaal daags ofwel een placebo (verhouding 2:1) voor een periode van twaalf weken. Het primaire eindpunt van de studie is de verandering in de Mayo score[1] bij patiënten ten opzichte van de standaardwaarden na 8 weken. Er zal ook een endoscopisch onderzoek gedaan worden om een vermidering van de ontsteking aan te tonen. Voor deze dubbelblinde en placebo-gecontroleerde studie worden patiënten geselecteerd in verschillende ziekenhuizen in 6 landen: België, Hongarije, Polen, Tsjechië, Duitsland en Rusland. Galapagos heeft al toestemming voor de studie gekregen in België en Hongarije en in deze landen is dan ook begonnen met het selecteren van patiënten. De goedkeuring in de andere landen wordt verwacht in dit eerste kwartaal. De eerste resultaten van de studie zijn voorzien voor het eerste halfjaar van 2016.
Over colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa is een vorm van chronische darmontsteking. Het is een steeds opflakkerende ziekte van de darmen, gekenmerkt door zweren in de dikke darm en het rectum. Symptomen zijn buikpijn, ondervoeding en bloederige diarree. De diagnose colitis ulcerosa wordt bij 200-250 per 100.000 personen per jaar vastgesteld, met een piek van patiënten tussen de 15 en 25 jaar. Voor deze chronische ziekte is nog geen genezing mogelijk en de ziekte vraagt over het algemeen levenslange zorg. De huidige behandeling bestaat uit anti-ontstekings- en immuno-onderdrukkende middelen zoals TNF remmers. Op de lange termijn ondergaan 25-30% van de patiënten een operatie om de ontstoken delen van de darmen te verwijderen.
Over GPR84
GPR84 is een eiwit dat betrokken is bij de regulering van een aantal typen cellen van het menselijk immuunsysteem, nl. macrofagen, monocyten en neutrofielen. Galapagos heeft ontdekt dat GPR84 een sleutelrol speelt bij darmontstekingen. GPR84 komt in verhoogde mate voor bij patiënten met ontstekingsziekten van de darm, colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn, alsook in multiple sclerosis. Galapagos heeft in preklinische testen laten zien dat remming van GPR84 de activiteit van neutrofielen en macrofagen bij ontstekingen kan voorkomen. Bovendien bleek '1205 verdere progressie van chronische darmontsteking in diermodellen te verhinderen. '1205 is de eerste remmer van GPR84 die in patiënten getest zal worden. Het middel is veilig gebleken, leidde tot sterke remming van GPR84 en liet goede medicijneigenschappen zien in Fase 1 studies.
Over Galapagos
Galapagos (Euronext: GLPG; OTC: GLPYY) is gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Het bedrijf heeft drie Fase 2, twee Fase 1, vijf preklinische, en meer dan 20 onderzoeksprogramma's in taaislijmziekte, ontstekingsziekten, antibiotica en metabole ziekten. AbbVie en Galapagos zijn een wereldwijde samenwerking aangegaan waarbij AbbVie verantwoordelijk is voor de ontwikkeling en commercialisatie van GLPG0634 na Fase 2B. GLPG0634 is een orale, selectieve inhibitor van JAK1 voor de behandeling van reuma en mogelijk andere ontstekingsziekten. Dit programma is momenteel in een klinische Fase 2B studie voor reuma en in een Fase 2 studie voor de ziekte van Crohn. Galapagos heeft de selectieve JAK1 inhibitor GSK2586184 (voorheen GLPG0778) aan GlaxoSmithKline in licentie gegeven in 2012. AbbVie en Galapagos ontwikkelen samen medicijnen voor taaislijmziekte (mucoviscidose). Deze medicijnen zullen mutaties in het CFTR gen aanpakken. Potentiator GLPG1837 is al met fase 1 gestart. Galapagos heeft ook een corrector, GLPG2222, in de preklinisch kandidaat fase. Galapagos heeft 400 medewerkers in het hoofdkwartier in Mechelen, België, en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk en Kroatië. Meer informatie kunt u vinden op www.glpg.com
CONTACT
Galapagos NV
Elizabeth Goodwin, Head of Corporate Communications & IR
Tel: +31 6 2291 6240
ir@glpg.com
Dit bericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, zoals, bijvoorbeeld, verklaringen die de woorden "gelooft", "verwacht", "streeft naar", "plant", "tracht", "schat", "kan", "zal", "zou kunnen" en "continueert" bevatten, evenals gelijkaardige uitdrukkingen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die er toe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties van Galapagos, of resultaten van de industrie, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd, tenzij dit wettelijk of reglementair verplicht is.
[1]De Mayo score is een maat voor de ernst van de darmaandoening