Mechelen, België; 23 februari 2015: Galapagos NV (Euronext: GLPG), een biotechnologie bedrijf dat zich richt op ontwikkeling van medicijnen met een nieuw werkingsmechanisme, kondigt vandaag aan dat de laatste patiënt in de DARWIN 1 studie met filgotinib klaar is met de 12 weken behandeling. Hierdoor kan begonnen worden met de controle door de klinische onderzoeksorganisatie van de finale data collectie van alle 599 patiënten die aan de studie meededen. Vervolgens zullen alle resultaten van 12 weken behandeling worden geverifieerd en geanalyseerd. Dit proces zal ongeveer 7 tot 8 weken in beslag nemen en Galapagos verwacht de resultaten half april 2015 te kunnen vrijgeven.
De JAK1 remmer filgotinib heeft bij reumapatiënten al uitstekende resultaten laten zien, in twee eerdere Fase 2A studies van elk 4 weken. Filgotinib wordt nu getest in een wereldwijd Fase 2B programma (DARWIN 1, 2 en 3) bij in totaal 886 reumapatiënten, en tevens in een Fase 2 programma bij 180 patiënten met de ziekte van Crohn.
DARWIN 1 is een 24 weken, dubbelblind, placebo-gecontroleerd programma met 599 patiënten die matige tot ernstige reuma hebben en die niet voldoende reageren op methotrexaat; alle patiënten blijven wel methotrexaat gebruiken. De patiënten krijgen drie doseringen van filgotinib, in een eenmaal- of tweemaal daagse toediening. Galapagos verwacht in april de resultaten van de 12 weken behandeling bekend te kunnen maken. De studie loopt vervolgens nog eens 12 weken en de resultaten van de hele 24 weken behandeling in de DARWIN 1 studie worden in juli 2015 verwacht.
De resultaten van de 12 weken behandeling in de DARWIN 1 studie omvatten o.a. de ongeblindeerde ACR20 score (het primaire eindpunt) en andere significante secondaire werkzaamheid parameters, alsmede belangrijke laboratorium uitslagen en informatie over veiligheid van het medicijn. Ook de frequentie van bijzondere observeringen, inclusief ernstige bijwerkingen, zal worden bekendgemaakt, maar deze gegevens blijven geblindeerd tot aan de bekendmaking van de 24 weken studie. Hierdoor blijft het dubbelblind karakter van het DARWIN programma gewaarborgd.
"We kijken uit naar de eerste resultaten van DARWIN 1 half april," zei Dr Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer van Galapagos. "We zien dat 98% van de patiënten die de DARWIN 1 en 2 studie afgerond hebben de DARWIN 3 studie ingaan, met 400 patiënten nu in de lange-termijn studie. Het feit dat artsen en patiënten met de behandeling willen doorgaan vinden wij bemoedigend."
Over de verwerking van de resultaten
Het verwerken van de resultaten is een arbeidsintensieve, uiterst belangrijke stap bij klinische studies zoals DARWIN. Het is aan strenge regels gebonden omdat de resultaten gebruikt worden voor statistische analyses en voor het maken van rapportages. Bovendien wordt er gekeken of de rapportages aan alle reglementen voldoen. De resultaten moeten een weergave zijn van de medische gegevens van de patiënten in de studie, van de ruwe data uit het onderzoek en van de gegevens van het ziekenhuis. De verzamelde resultaten op de betreffende formulieren zullen daarom vergeleken worden met de dossiers in de ziekenhuizen en dit wereldwijd. Alle resultaten zullen gecheckt worden op evt. ontbrekende, afwijkende en inconsistente waarden. Als de resultaten compleet en volledig gecontroleerd zijn, wordt de database verzegeld zodat de resultaten niet meer gewijzigd kunnen worden. Pas daarna kan de analyse en de statistische evaluatie beginnen. Uiteindelijk zal dit leiden tot geanalyseerde resultaten en een statistisch analyse rapport.
Over Galapagos
Galapagos (Euronext: GLPG; OTC: GLPYY) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Het bedrijf heeft drie Fase 2, twee Fase 1, vijf preklinische en 25 onderzoeksprogramma's in taaislijmziekte, ontstekings- en andere ziekten. AbbVie en Galapagos zijn een wereldwijde samenwerking aangegaan voor de ontwikkeling en commercialisatie van filgotinib. GLPG0634 is een orale, selectieve inhibitor van JAK1 voor de behandeling van reuma en mogelijk andere ontstekingsziekten. Dit programma is momenteel in een klinische Fase 2B studie voor reuma en in een Fase 2 studie voor de ziekte van Crohn. GLPG1205, het eerste medicijn gericht op het nieuwe target GPR84, wordt momenteel in een fase 2 Proof-of-Concept studie in colitis ulcerosa getest. GLPG1690 is een medicijn met een nieuw werkingsmechanisme tegen longziektes en wordt momenteel in een Fase 1 studie getest. AbbVie en Galapagos ontwikkelen samen medicijnen tegen taaislijmziekte (mucoviscidose). Deze medicijnen zullen inwerken op mutaties in het CFTR gen. Potentiator GLPG1837 is in een Fase 1 studie. Galapagos heeft ook een corrector, GLPG2222, in de preklinische kandidaat-medicijn fase. De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 400 medewerkers in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk en Kroatië. Meer informatie kunt u vinden op: www.glpg.com
CONTACT
Galapagos NV
Elizabeth Goodwin, Head of Corporate Communications & IR
Tel: +31 6 2291 6240
ir@glpg.com
Dit bericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, zoals, bijvoorbeeld, verklaringen over de veiligheid en werkzaamheid van filgotinib en de verwachte tijdslijn voor bekendmaking van resultaten van 12 weken behandeling van de DARWIN studies, en de verwachte tijdslijn en bekendmaking van de 24 weken resultaten van de DARWIN studies, verklaringen die de woorden "gelooft", "verwacht", "streeft naar", "plant", "tracht", "schat", "kan", "zal", "zou kunnen" en "continueert" bevatten, evenals gelijkaardige uitdrukkingen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die er toe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties van Galapagos, of resultaten van de industrie, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd, tenzij dit wettelijk of reglementair verplicht is.