Mechelen, België; 10 juni 2015 - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG), een biotechnologie bedrijf dat zich richt op ontwikkeling van medicijnen met een nieuw werkingsmechanisme, kondigt vandaag aan dat de laatste patiënten in de DARWIN 1 en 2 studies met filgotinib de 24 weken behandeling afgerond hebben. De klinische onderzoeksorganisatie start nu het proces van finale data-collectie en controle van de beide studies. Vervolgens zullen alle resultaten worden geverifieerd en geanalyseerd. Galapagos verwacht de resultaten eind juli voor DARWIN 1 en in augustus voor DARWIN 2 te kunnen vrijgeven.
De laatste patiënten in beide studies zijn nu klaar met de 24-weken behandeling en zijn doorgegaan naar DARWIN 3, de lange termijn studie met filgotinib.
Resultaten na 12 weken
De DARWIN 1 en 2 studies hebben na 12 weken behandeling met filgotinib beide het primaire eindpunt behaald, met een statistisch significante verbetering in ACR20 score t.o.v. placebo. Patiënten in beide studies lieten verbeteringen van de klachten en symptomen zien en behaalden de belangrijkste eindpunten voor werkzaamheid na 12 weken behandeling. Bovendien werd bij alle doseringen een statistisch significante verbetering gezien van de ACR50 scores. Voor de DAS28(CRP) werd al binnen één week een statistisch significante verbetering gezien. Filgotinib werd goed verdragen en liet een onderscheidend veiligheidsprofiel zien. Hemoglobine-niveaus gingen omhoog, consistent met de selectiviteit van filgotinib voor JAK1.
Afronding 24 weken
Filgotinib is nu getest in een wereldwijd Fase 2B programma (DARWIN 1, 2 en 3) bij in totaal 886 reumapatiënten over een periode van 24 weken. Resultaten van de 24 weken behandeling in DARWIN 1 en 2 omvatten werkzaamheid, ongeblindeerde laboratorium-uitslagen en informatie over veiligheid van het medicijn.
"Wij kijken ernaar uit om de 24-weken resultaten te zien, beginnend in juli", volgens Dr Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer van Galapagos. "Nadat beide studies in 12 weken de primaire en secundaire criteria voor werkzaamheid behaald hebben - met een onderscheidend veiligheidsprofiel - willen wij nu heel graag zien of dit mogelijke "best-in-class" profiel er ook na 24 weken behandeling zo uit ziet. Wij weten dat 98% van de patiënten die DARWIN 1 of 2 afgerond hebben en die er voor in aanmerking kwamen, naar DARWIN 3 zijn doorgegaan. Het feit dat artsen en patiënten met de behandeling met filgotinib willen doorgaan, geeft ons vertrouwen."
Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Het bedrijf heeft drie Fase 2, twee Fase 1, vijf preklinische en 20 onderzoeksprogramma's in taaislijmziekte, ontstekings- en andere ziekten. AbbVie en Galapagos zijn een wereldwijde samenwerking aangegaan voor de ontwikkeling en commercialisatie van filgotinib. Filgotinib is een orale, selectieve inhibitor van JAK1 voor de behandeling van reuma en mogelijk andere ontstekingsziekten. Dit programma is momenteel in een klinische Fase 2B studie voor reuma en in een Fase 2 studie voor de ziekte van Crohn. Galapagos heeft goede werkzaamheid en een gunstig veiligheidsprofiel met figotinib laten zien na 12 weken behandeling in zowel de DARWIN 1 als DARWIN 2 studies in reuma. AbbVie en Galapagos ontwikkelen samen medicijnen tegen taaislijmziekte (mucoviscidose). Deze medicijnen werken op mutaties in het CFTR gen. Potentiator GLPG1837 is in een Fase 1 studie. Galapagos heeft ook een corrector, GLPG2222, in de preklinische kandidaat-medicijn fase. GLPG1205, het eerste medicijn gericht op het nieuwe target GPR84, wordt momenteel in een Fase 2 Proof-of-Concept studie in colitis ulcerosa getest. GLPG1690, een first-in-class autotaxin remmer, heeft goede veiligheid in Fase 1 aangetoond en een Fase 2 Proof-of-Concept studie in IPF wordt momenteel voorbereid. De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 400 medewerkers in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk en Kroatië. Meer info op www.glpg.com
CONTACT
Galapagos NV
Elizabeth Goodwin, Head of Corporate Communications & IR
Tel: +31 6 2291 6240
ir@glpg.com
Dit bericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, zoals verklaringen die de woorden "gelooft", "verwacht", "streeft naar", "plant", "tracht", "schat", "kan", "zal", "zou kunnen" en "continueert" bevatten, evenals gelijkaardige uitdrukkingen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die er toe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties van Galapagos, of resultaten van de industrie, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief het prospectus ingediend bij de SEC op 14 mei 2015 en toekomstige documenten en rapporten ingediend door het bedrijf. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd, tenzij dit wettelijk of reglementair verplicht is.