Mechelen, België; 18 juni 2015 - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt vandaag aan dat de werving van patiënten voor de Fase 2 klinische studie met GLPG1205 bij colitis ulcerosa patiënten voltooid is. GLPG1205 remt target GPR84 en vormt een mogelijk nieuwe behandeling voor darmontstekingen. GPG84 als target voor deze ziekten is gevonden middels Galapagos' target discovery platform en GLPG1205 is volledig eigendom van Galapagos.
GLPG1205 ('1205) remt GPR84, een nieuw werkingsmechanisme voor darmontstekingen. GPR84 wordt verhoogd tot expressie gebracht in patiënten met darmontstekingen. Galapagos heeft laten zien dat '1205 zeer effectief is in preklinische modellen voor deze ziekte. Het middel is veilig gebleken in klinische Fase 1, leidde tot volledige blokkade van GPR84 en liet goede medicijneigenschappen zien.
"Wij zijn verheugd dat de werving van patiënten voor de ORIGIN studie zo vlot is verlopen waardoor we de eerste resultaten een kwartaal eerder dan gepland bekend kunnen maken," zei Dr Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer van Galapagos. "Wij kijken ernaar uit om te zien of dit nieuwe werkingsmechanisme een nieuwe aanpak biedt voor de behandeling van colitis ulcerosa."
Details van de ORIGIN Fase 2 klinische studie
De klinische Proof-of-Concept Fase 2 studie is in januari 2015 begonnen. In de studie wordt '1205 bij ongeveer 60 patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa getest. Het doel is om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagzaamheid alsmede de farmacokinetiek te evalueren. Daarnaast wordt gekeken naar het effect op biomerkers in deze patiënten populatie. De patiënten krijgen ofwel een dosering van 100 mg '1205 eenmaal daags ofwel een placebo (verhouding 2:1) voor een periode van twaalf weken. Het primaire eindpunt van de studie is de verandering in de Mayo score[1] bij patiënten ten opzichte van de standaardwaarden na 8 weken. Er zal ook een endoscopisch onderzoek gedaan worden om een vermidering van de ontsteking aan te tonen. Voor deze dubbelblinde en placebo-gecontroleerde studie worden patiënten geselecteerd in verschillende ziekenhuizen in 6 landen: België, Duitsland, Hongarije, Polen, Rusland, en Tsjechië. De eerste resultaten van de studie zullen in het eerste kwartaal van 2016 bekendgemaakt worden.
Over colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa is een vorm van chronische darmontsteking. Het is een steeds opflakkerende ziekte van de darmen, gekenmerkt door zweren in de dikke darm en het rectum. Symptomen zijn buikpijn, ondervoeding en bloederige diarree. De diagnose colitis ulcerosa wordt bij 200-250 per 100.000 personen per jaar vastgesteld, met een piek van patiënten tussen de 15 en 25 jaar. Voor deze chronische ziekte is nog geen genezing mogelijk en de ziekte vraagt over het algemeen levenslange zorg. De huidige behandeling bestaat uit anti-ontstekings- en immuno-onderdrukkende middelen zoals TNF remmers. Op de lange termijn ondergaan 25-30% van de patiënten een operatie om de ontstoken delen van de darmen te verwijderen.
Over GPR84
GPR84 is een eiwit dat betrokken is bij de regulering van een aantal typen cellen van het menselijk immuunsysteem, nl. macrofagen, monocyten en neutrofielen. Galapagos heeft ontdekt dat GPR84 een sleutelrol speelt bij darmontstekingen. GPR84 komt in verhoogde mate voor bij patiënten met ontstekingsziekten van de darm, colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn. Galapagos heeft in preklinische testen laten zien dat remming van GPR84 de activiteit van neutrofielen en macrofagen bij ontstekingen kan voorkomen. Bovendien bleek '1205 verdere progressie van chronische darmontsteking in diermodellen te verhinderen. '1205 is de eerste remmer van GPR84 die in patiënten getest zal worden. Het middel is veilig gebleken, leidde tot sterke remming van GPR84 en liet goede medicijneigenschappen zien in Fase 1 studies.
Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Het bedrijf heeft drie Fase 2, twee Fase 1, vijf preklinische en 20 onderzoeksprogramma's in taaislijmziekte, ontstekings- en andere ziekten. AbbVie en Galapagos zijn een wereldwijde samenwerking aangegaan voor de ontwikkeling en commercialisatie van filgotinib. Filgotinib is een orale, selectieve inhibitor van JAK1 voor de behandeling van reuma en mogelijk andere ontstekingsziekten. Dit programma is momenteel in een klinische Fase 2B studie voor reuma en in een Fase 2 studie voor de ziekte van Crohn. Galapagos heeft goede werkzaamheid en een gunstig veiligheidsprofiel met figotinib laten zien na 12 weken behandeling in zowel de DARWIN 1 als DARWIN 2 studies in reuma. AbbVie en Galapagos ontwikkelen samen medicijnen tegen taaislijmziekte (mucoviscidose). Deze medicijnen werken op mutaties in het CFTR gen. Potentiator GLPG1837 is in een Fase 1 studie. Galapagos heeft ook een corrector, GLPG2222, in de preklinische kandidaat-medicijn fase. GLPG1205, het eerste medicijn gericht op het nieuwe target GPR84, wordt momenteel in een Fase 2 Proof-of-Concept studie in colitis ulcerosa getest. GLPG1690, een first-in-class autotaxin remmer, heeft goede veiligheid in Fase 1 aangetoond en een Fase 2 Proof-of-Concept studie in IPF wordt momenteel voorbereid. De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 400 medewerkers in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk en Kroatië. Meer info op www.glpg.com
CONTACT
Galapagos NV
Elizabeth Goodwin, Head of Corporate Communications & IR
Tel: +31 6 2291 6240
ir@glpg.com
Dit bericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, zoals verklaringen die de woorden "gelooft", "verwacht", "streeft naar", "plant", "tracht", "schat", "kan", "zal", "zou kunnen" en "continueert" bevatten, evenals gelijkaardige uitdrukkingen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die er toe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties van Galapagos, of resultaten van de industrie, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief het prospectus ingediend bij de SEC op 14 mei 2015 en toekomstige documenten en rapporten ingediend door het bedrijf. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd, tenzij dit wettelijk of reglementair verplicht is.
[1]De Mayo score is een maat voor de ernst van de darmaandoening