Webcast presentatie van de resultaten wordt op 30 juli gehouden, om 16.00 uur,
+32 2 789 2126, toegangscode 6868513, meer informatie onderaan
Mechelen, België; 29 juli 2015: Galapagos NV (Euronext: GLPG) kondigt vandaag aan dat patiënten na 24 weken behandeling met de selectieve JAK1 remmer filgotinib verdere verbetering vertonen van de klachten en symptomen van reuma, zoals blijkt uit verbeterde ACR scores, DAS28(CRP) en andere scores. Dit in vergelijking met de 12 weken behandeling in de DARWIN 1 fase 2B methotrexaat combinatie studie. Filgotinib werd goed verdragen. De initiële stijging van het hemoglobine gehalte werd bestendigd over 24 weken behandeling. De hogere relatieve stijging van HDL in vergelijking met LDL was stabiel over de gehele behandelingsduur van 24 weken. De hoeveelheid lymfocyten werd niet beïnvloed door behandeling met filgotinib. Deze 24 week resultaten zijn in lijn met het werkzaamheids- en het veiligheidsprofiel dat filgotinib eerder rapporteerde.
DARWIN 1 was een 24 weken-durend, dubbel-geblindeerd, placebo-gecontroleerd onderzoek met filgotinib, dat eenmaals of tweemaal daags werd toegediend (QD en BID), in 3 verschillende doseringen. De volledige resultaten betreffen 594 patiënten met matige tot ernstige reuma die onvoldoende reageerden op methotrexaat maar dit wel bleven gebruiken; de patiënten kregen daarnaast filgotinib of placebo, en werden gedurende 24 weken geëvalueerd.
De tabel is een samenvatting van de ACR and DAS28 scores na 24 weken behandeling.
Voor de ACR scores wordt het percentage van de patiënten vermeld dat voldoet aan de effectiviteitscriteria. Voor DAS28(CRP) wordt de gemiddelde verandering ten opzichte van de start van behandeling gegeven.
| Eenmaal daagse dosering | Tweemaal daagse dosering | ||||||
| Placebo n=86 | 50 mg n=82 | 100 mg n=85 | 200 mg n=86 | 25 mg n=86 | 50 mg n=85 | 100 mg n=84 | |
| ACR20 NRI, % | 42 | 55 | 60 | 73*** | 56 | 60 | 80*** |
| ACR50 NRI, % | 17 | 35* | 46*** | 50*** | 35* | 35* | 55*** |
| ACR70 NRI, % | 9 | 22* | 33** | 29** | 21* | 24* | 39*** |
| DAS28(CRP) gelijk aan of minder dan 3.2, LOCF, % | 19 | 33* | 51*** | 51*** | 40** | 38* | 64*** |
* p< 0.05 vs. placebo; ** p<0.01 vs. placebo; *** p<0.001 vs. placebo. ACR scores zijn gebaseerd op intent to treat (ITT) analyse, met non-responder imputation (NRI). De DAS28(CRP) werd geanalyseerd op basis van last observation carried forward (LOCF). Patiënten die na de eerste 12 weken behandeling overgeschakelden naar een andere behandeling worden beschouwd alsof zij hun behandeling gestopt hebben na 12 weken.
Over het geheel genomen waren er geen statistisch relevante verschillen tussen de eenmaal daagse (QD) en tweemaal daagse (BID) dosering.
Aangezien het de volledige resultaten betreft, zijn de 24 weken DARWIN 1 veiligheidsgegevens niet langer geblindeerd. Over alle doseringsgroepen genomen, inclusief placebo, stopte 3.9% van de patiënten de behandeling voortijdig vanwege bijwerkingen. Meldingen van ernstige (2.5% van alle patiënten) en niet-ernstige bijwerkingen die samenhangen met de behandeling waren gelijk verdeeld over alle doseringsgroepen inclusief placebo. Ernstige infecties werden vastgesteld bij 6 patiënten, waaronder één overlijden in de tweede helft van de studie in de groep die met filgotinib behandeld werd. De DSMB (Data Safety Monitoring Board) zag geen reden hiervoor de studie te pauzeren of aan te passen. Er werden geen opportunistische infecties vastgesteld. Herpes zoster infectie trad op bij 5 patiënten, gelijk verdeeld over de placebo en de filgotinib groepen. Conform de selectieve remming van JAK1, leidde behandeling met filgotinib tot een verbetering in hemoglobine niveaus (toenames ten opzichte van de start van behandeling tot 0.5 g/dL ofwel 4%). Alle lipide fracties namen toe, inclusief HDL en LDL, met het grootste percentage stijging in HDL. Lymfocyt aantallen werden niet beïnvloed door behandeling met filgotinib tijdens deze studie. Er werden geen klinisch significante veranderingen vastgesteld in mannelijke voortplantingshormonen, noch waren er patiënten die vroegtijdig de studie verlieten om deze reden.
"Deze 6 maanden behandelingsresultaten bevestigen de sterke werkzaamheid van filgotinib die reeds na 3 maanden werd vastgesteld. Bovendien werden voor de parameters die voor de patiënten het meest relevant zijn, zoals ACR70 en DAS28 remissie, nog verdere stijgingen gerapporteerd. Belangrijk is ook dat bij patiënten die overstapten van placebo naar een actieve midden dosering, erg snel werkzaamheid van filgotinib werd vastgesteld. Daarenboven werd het goede veiligheidsprofiel behouden," zegt prof. René Westhovens van de Katholieke Universiteit Leuven, België, en Principal Investigator voor de DARWIN 1 studie.
"Galapagos is erg verheugd met deze volledige resultaten van de DARWIN 1 studie, zowel wat betreft de uitzonderlijke werkzaamheid alsook het gedifferentieerde veiligheidsprofiel ten opzichte van andere JAKs. Het is vooral verheugend om deze resultaten met filgotinib te zien na 10 jaar gewerkt te hebben op het JAK1 target. We kijken er naar uit om deze resultaten te confirmeren in fase 3 reuma studies," zegt Dr Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer of Galapagos. "We verwachten de DARWIN 2 24 weken resultaten over enkele weken, waarna AbbVie een beslissing zal nemen of het zijn licentie-optie uitoefent. Ook de 10 weken interim resultaten van de FITZROY fase 2 studie in de ziekte van Crohn worden nog voor het jaareinde verwacht."
Over de DARWIN 1 studie en meetpunten
Het primaire eindpunt van de DARWIN 1 studie is werkzaamheid in termen van het percentage van patiënten die een ACR20 respons na 12-weken behandeling laten zien. Volgens het protocol voor de DARWIN 1 studie dienen patiënten die na 12 weken op placebo of lage filgotinib doseringen geen 20% verbetering laten zien in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, te worden heringedeeld naar een andere doseringsgroep met óf 50 mg (tweemaal daags) óf 100mg (eenmaal daags) dosering. Patiënten in de andere groepen blijven op hun behandeling tot het einde van de studie op week 24. Secundaire eindpunten omvatten de werkzaamheid in termen van het percentage van patiënten met een ACR20 respons op week 24, ACR50 en ACR70 respons en andere activiteitsmetingen, en ook veiligheid en verdraagzaamheid, belemmering van het fuctioneren, vermoeidheid en lusteloosheid, en kwaliteit van leven.
Galapagos zal morgen, 30 juli, om 16.00 uur een voor iedereen toegankelijke teleconferentie houden. Deze teleconferentie wordt ook via audio-webcast uitgezonden. Voor deelname aan de teleconferentie kunt u een van de volgende telefoonnummers bellen, minimaal tien minuten voor aanvang:
| Toegangscode: | 6868513 | |
| Amsterdam, Nederland: | 020 713 2790 | |
| Gratis - Nederland: | 0800 020 2577 | |
| Brussel, België: | 02 789 2126 | |
| Gratis - België: | 0800 58033 |
Na de presentatie van de resultaten zal er een vraag- en antwoordsessie volgen. Ga naar www.glpg.com om toegang te krijgen tot de audio-webcast. De presentatie, een PDF van de slides, en een transcript zullen later op de dag op de website van Galapagos beschikbaar zijn.
Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Het bedrijf heeft drie fase 2, twee fase 1, vijf preklinische en 20 onderzoeksprogramma's in taaislijmziekte, ontstekings- en andere ziekten. AbbVie en Galapagos zijn een wereldwijde samenwerking aangegaan voor de ontwikkeling en commercialisatie van filgotinib. Filgotinib is een orale, selectieve inhibitor van JAK1 voor de behandeling van reuma en mogelijk andere ontstekingsziekten. Dit programma is momenteel in een klinische Fase 2B studie voor reuma en in een Fase 2 studie voor de ziekte van Crohn. Galapagos heeft goede werkzaamheid en een gunstig veiligheidsprofiel met filgotinib laten zien in zowel de DARWIN 1 als DARWIN 2 studies in reuma. AbbVie en Galapagos ontwikkelen samen medicijnen tegen taaislijmziekte (mucoviscidose). Deze medicijnen werken op mutaties in het CFTR gen. Potentiator GLPG1837 is in een fase 1 studie. Galapagos heeft ook een corrector, GLPG2222, in de preklinische kandidaat-medicijn fase. GLPG1205, het eerste medicijn gericht op het nieuwe target GPR84, wordt momenteel in een fase 2 Proof-of-Concept studie in colitis ulcerosa getest. GLPG1690, een first-in-class autotaxin remmer, heeft goede veiligheid in Fase 1 aangetoond en een fase 2 Proof-of-Concept studie in IPF wordt momenteel voorbereid. De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 400 medewerkers in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk en Kroatië. Meer info op www.glpg.com
CONTACT
Galapagos NV
Elizabeth Goodwin, Head of Corporate Communications & IR
Tel: +31 6 2291 6240
ir@glpg.com
Dit bericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, zoals verklaringen die de woorden "gelooft", "verwacht", "streeft naar", "plant", "tracht", "schat", "kan", "zal", "zou kunnen" en "continueert" bevatten, evenals gelijkaardige uitdrukkingen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die er toe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties van Galapagos, of resultaten van de industrie, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief het prospectus ingediend bij de SEC op 14 mei 2015 en toekomstige documenten en rapporten ingediend door het bedrijf. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd, tenzij dit wettelijk of reglementair verplicht is.