• Filgotinib toont veelbelovende werking en mogelijk gedifferentieerd veiligheidsprofiel in DARWIN 1 en 2 Fase 2B studies
• Resultaten Fase 2 met filgotinib verwacht: DARWIN 2 24 weken in reumatoïde artritis en FITZROY in ziekte van Crohn
• Selecteren van tweede kandidaat corrector dit kwartaal, start van Fase 1 met GLPG2222 en Fase 2 met GLPG1837 in taaislijmziekte/mucoviscidose patiënten met klasse III mutatie verwacht vóór eind 2015
• Financiële resultaten eerste halfjaar:
  • Groepsomzet €36,9 miljoen
  • Netto groepsverlies €34,2 miljoen, door geplande toename investering in pijplijn
  • Halfjaar cash €404,6 miljoen, inclusief €7,2 miljoen in cash onder voorwaarden
• Verwachting voor operationele cash burn over het hele jaar blijft ongewijzigd: €110 - €130 miljoen, exclusief succesbetalingen of licentie-inkomsten van filgotinib  

Audio webcast presentatie op 6 augustus 2015 om 14.00 uur, www.glpg.com, inbelnummers:

CODE:  5671265

Mechelen, België; 5 augustus 2015 - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakt haar niet-geauditeerde halfjaarcijfers bekend en herhaalt de eerder afgegeven verwachting voor heel 2015.

"Tot nu toe is het voor Galapagos een geweldig jaar geweest.  Galapagos rapporteerde veelbelovende werkzaamheid en mogelijk gedifferentieerde veiligheid van filgotinib in reumatoïde artritis in de DARWIN 1 en 2 studies.  We kijken uit naar het vervolledigen van de resultaten die zullen leiden tot AbbVie's beslissing over de licentie op filgotinib," zegt de CEO van Galapagos Onno van de Stolpe.  "Wij blijven op koers om een potentiële tripel combinatietherapie voor patiënten met taaislijmziekte klasse II mutatie te ontwikkelen, waarvoor onze tweede kandidaat corrector dit kwartaal geselecteerd zal worden.  We verwachten onze eerste patiënten studie met GLPG1837 in taaislijmziekte klasse III mutatie later dit jaar te starten."

"Gebaseerd op de positieve 12 weken resultaten met filgotinib en de nieuwsberichten over onze pijplijn met medicijnen met een nieuw werkingsmechanisme, is Galapagos er in geslaagd om kapitaal aan te trekken door een succesvolle wereldwijde aandelen uitgifte en een notering op NASDAQ.  Het resultaat is dat Galapagos het eerste halfjaar van 2015 kon afsluiten met een gezonde kaspositie waardoor we onze kandidaat medicijnen verder kunnen ontwikkelen," zegt Bart Filius, CFO van Galapagos.   "Wij blijven bij onze eerder afgegeven verwachting voor heel 2015 met een operationele cash burn van tussen €110 - €130 miljoen.  Het eerste half jaar was in lijn met deze verwachting."

Kerngetallen halfjaar 2015
(€ miljoenen, behalve voor inkomen/verlies per aandeel)

Opmerkingen:
1) Galapagos verkocht haar service activiteiten aan Charles River Laboratories Inc. op 1 april 2014.  Als gevolg van deze verkoop zijn de service activiteiten geboekt als beëindigde bedrijfsactiviteiten. 
2) inclusief €10,7 miljoen gereserveerde geldmiddelen
3) inclusief €7,2 miljoen gereserveerde geldmiddelen

Halfjaar financiële resultaten

Opbrengsten
Groepsomzet en overige opbrengsten in de eerste helft van 2015 bedroegen €36,9 miljoen, vergeleken met €45,1 miljoen in dezelfde periode in 2014.  De omzet (€26,7 miljoen ten opzichte van €35,5 miljoen vorig jaar) was lager ten gevolge van lagere succesbetalingen, hetgeen weer een gevolg is van het toegenomen aantal eigen programma's in de pijplijn.  Overige opbrengsten (€10,3 miljoen ten opzichte van €9,6 miljoen vorig jaar) namen toe in de eerste helft van 2015, voornamelijk door R&D steunmaatregelen in België en Frankrijk.

Resultaten
De Groep had een netto verlies van €34,2 miljoen in de eerste jaarhelft van 2015, ten opzichte van een netto verlies uit voortgezette activiteiten van €14,6 miljoen in de eerste zes maanden van 2014.

Als gevolg van de verkoop van de service divisie, behaalde de Groep een netto winst uit beëindigde activiteiten ten bedrage van €70,5 miljoen in de eerste helft van 2014.  Galapagos rapporteerde een resultaat op de verkoop van €67,5 miljoen.

Kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste helft van 2015 bedroegen €63,3 miljoen vergeleken met €52,8 miljoen in 2014.  Deze geplande toename is hoofdzakelijk het gevolg van toegenomen werkzaamheden met betrekking tot de filgotinib en taaislijmziekte (CF) programma's.

Algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketing kosten bedroegen €9,2 miljoen in de eerste helft van 2015, ten opzichte van €7,4 miljoen in de eerste helft van 2014. 

Tenslotte werd er een uitgestelde belastingvordering opgenomen voor een bedrag van €1,8 miljoen per 30 juni 2015, waarvan €1,5 miljoen bijkomstig werd opgenomen in de eerste zes maanden van 2015, met betrekking tot een dochteronderneming.

Kaspositie
Geldmiddelen, kasequivalenten en in pand gegeven geldmiddelen bedroegen €404,6 miljoen op 30 juni 2015, wat de hoogste kaspositie is die de Vennootschap ooit gerapporteerd heeft.  Een netto toename van €209,8 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten werd gerapporteerd in de eerste helft van 2015, vergeleken met een stijging van €82,6 miljoen in dezelfde periode vorig jaar.  Netto kasstromen uit financieringsactiviteiten genereerden €261,0 miljoen via een recente wereldwijde uitgifte van nieuwe aandelen en €10,2 miljoen via uitoefeningen van warrants.  Bovendien zette de Vennootschap haar intensivering voort inzake R&D investeringen, met een netto uitgaande kasstroom uit bedrijfsactiviteiten van €62,2 miljoen in de eerste zes maanden van 2015.

In pand gegeven geldmiddelen bedroegen €10,7 miljoen eind december 2014, en namen af tot €7,2 miljoen voor het halfjaar beëindigd op 30 juni 2015.  Deze daling is het gevolg van (i) de vrijgave van de €3 miljoen bankgarantie uitgegeven in 2013 voor de huur van het nieuwe pand in Frankrijk, die afliep op 30 juni 2015 na de verhuizing naar het nieuwe gebouw, en (ii) de betaling van een claim aan Charles River via een afname van de geblokkeerde rekening.  De in pand gegeven geldmiddelen op 30 juni 2015 hebben voor €0,3 miljoen betrekking op een bankgarantie in verband met een huurwaarborg voor de vestiging in België, en voor €6,9 miljoen betrekking op een geblokkeerde rekening die een deel van de opbrengst van de verkoop van de service divisie in 2014 bevat.  De vrijgave van deze geblokkeerde rekening zal mogelijk worden na een uiteindelijke overeenkomst tussen de partijen over het risico met betrekking tot één uitstaande claim.  Een bedrag van €0,3 miljoen werd geprovisioneerd in maart 2015 op basis van een voorlopige inschatting van het risico.

Bovendien vermeldt de balans van Galapagos nog een te ontvangen vordering op de Franse overheid (Crédit d'Impôt Recherche^[1]) voor een bedrag van €35,6 miljoen, betaalbaar in 4,5 jaarlijkse schijven.  De balans van Galapagos vermeldt ook nog een te ontvangen vordering op de Belgische overheid inzake R&D steunmaatregelen voor een bedrag van €22,4 miljoen, betaalbaar vanaf 2016 in 5,5 jaarlijkse schijven.

Operationeel overzicht

• Reumatoïde artritis
  • Galapagos rapporteert veelbelovende werkzaamheid, een snelle klinische effectiviteit en een mogelijk gedifferentieerd veiligheidsprofiel voor filgotinib in de eerste 12 weken resultaten voor DARWIN 1 (594 reumapatiënten, met methotrexaat) en DARWIN 2 (283 reumapatiënten, monotherapie) 
  • In juli 2015, kondigde Galapagos aan dat patiënten na 24 weken behandeling in de DARWIN 1 studie met de selectieve JAK1 remmer filgotinib verdere verbetering vertonen van de klachten en symptomen van reuma, zoals blijkt uit verbeterde ACR scores, DAS28(CRP) en andere scores. Dit in vergelijking met de 12 weken behandeling in de DARWIN 1 fase 2B methotrexaat combinatie studie.
  • Eerste 24 weken resultaten van DARWIN 2 worden later deze maand verwacht en daarop volgend de beslissing van AbbVie over een licentie
• Chronische darmontstekingen
  • Wij verwachten de eerste 10 weken, primaire eindpunt resultaten van de FITZROY Fase 2 studie met filgotinib voor het einde van het jaar: een 20 weken studie met 175 patiënten met de ziekte van Crohn
  • Galapagos voltooide de rekrutering van patiënten voor ORIGIN, een Fase 2 Proof-of-Concept studie met GLPG1205, een selectieve remmer van GPR84, in 60 patiënten met colitis ulcerosa.  Wij verwachten de eerste resultaten van ORIGIN in Q1 van 2016 te rapporteren
• Taaislijmziekte/mucoviscidose
  • AbbVie presenteerde op de ECFS conferentie een nieuwe test gebruikt door Galapagos en AbbVie om nieuwe corrector-potentiator combinaties te testen
  • Selectie van een tweede corrector als preklinische kandidaat wordt later dit kwartaal verwacht, waardoor de discovery fase van onze potentiële tripel combinatietherapie voor taaislijmziekte patiënten met de klasse II mutatie klaar zal zijn
  • Eerste resultaten met betrekking tot veiligheid en tolerantie van de Fase 1 studie met GLPG1837 worden in Q4 verwacht
  • Start van Fase 2 met GLPG1837 in patiënten met de klasse III mutatie en Fase 1 met corrector GLPG2222 verwacht vóór eind 2015
• IPF (idiopathische longfibrose)
  • Galapagos rapporteert veelbelovende veiligheid en tolerantie en goede medicijneigenschappen in een Fase 1 studie in de mens met GLPG1690, een selectieve autotaxin remmer die volledig eigendom is van Galapagos. 
  • Het indienen van het protocol voor een verkennende Fase 2 studie in IPF wordt verwacht vóór het eind van het jaar
• Overige
  • Twee subsidies van het IWT (Vlaams agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie): €2,5 miljoen voor antibiotica en €1,6 miljoen voor hepatitis B onderzoek
  • JnJ beëindigde de samenwerking met Galapagos op gebied van ontstekingsziekten en gaf GLPG1205 en GLPG1690 terug.  Beiden zijn in Fase 2 klinische ontwikkeling en volledig eigendom van Galapagos

Algemene ontwikkelingen

• Beursgang op NASDAQ met een netto opbrengst van €261 miljoen, inclusief deelname van AbbVie ($30 miljoen) en JnJ ($25 miljoen)
• 10 jaar Euronext notering in Amsterdam en Brussel
• Fidelity, Federated en BNP Paribas gaven kennis van belangrijke deelneming
• Galapagos haalde €10,2 miljoen cash op door uitoefening van warrants

Vooruitzichten 2015
De eerste 24 weken resultaten van de DARWIN 2 studie met filgotinib zullen naar verwachting later deze maand bekend gemaakt worden.  Na het overdragen van de volledige 24 weken resultaten van de DARWIN 2 studie wordt verwacht dat AbbVie een beslissing zal nemen over het nemen van een licentie.  Galapagos verwacht binnen het taaislijmziekte programma een tweede  preklinische kandidaat corrector te kunnen bepalen later dit kwartaal.  De eerste resultaten van een Fase 1 studie met GLPG1837 worden in Q4 verwacht.  De 10 weken resultaten met filgotinib in patiënten met de ziekte van Crohn, de start van een Fase 2 studie met potentiator GLPG1837 in patiënten met taaislijmziekte klasse III, en de start van een Fase 1 studie met corrector GLPG2222 worden voor het einde van 2015 verwacht.  Galapagos verwacht aanzienlijke voortgang te boeken in R&D programma's in een vroeg stadium.  Met een solide kaspositie van meer dan €400 miljoen blijven we in een gunstige positie om de pijplijn verder te ontwikkelen.

Gebaseerd op de vooruitzichten voor de rest van het jaar blijft het management bij de eerder afgegeven verwachting voor 2015: een cash burn van €110 - €130 miljoen, exclusief ontvangst van succesbetalingen of inkomsten van filgotinib.

Auditors opinie
De commissaris Deloitte Bedrijfsrevisoren/Reviseurs d'Entreprises, vertegenwoordigd door Gert Vanhees, bevestigt dat het beperkte nazicht, dat ten gronde is afgewerkt, geen betekenisvolle correcties aan de geconsolideerde halfjaarlijkse financiële informatie heeft naar boven gebracht.

Halfjaarverslag 2015
De elektronische versie van het Galapagos' Halfjaarverslag 2015 is nu online beschikbaar op www.glpg.com/index.php/companyoverview/financialskey-financials/financial-reports/.  Gedrukte exemplaren kunnen aangevraagd worden via een e-mail naar ir@glpg.com.

Transparantiewetgeving
Overeenkomstig de Belgische transparantiewetgeving^[2] deelt Galapagos mee dat het totaal aantal rechten (warrants) om in te schrijven op nog niet uitgegeven stemrechtverlenende effecten   3.007.452 bedraagt volgend op de aanvaarding van de warrants onder Warrantplan 2015.  Dit is  gelijk aan het totaal aantal stemrechten dat bij de uitoefening van die warrants kan worden verkregen.    Galapagos heeft geen in stemrechtverlenende effecten converteerbare obligaties noch aandelen zonder stemrecht uitstaan. 
Het totale maatschappelijk kapitaal van Galapagos bedraagt vandaag €210.405.535,62;  het totaal aantal stemrechtverlenende effecten bedraagt 38.894.582, hetgeen tevens gelijk is aan het totaal aantal stemrechten (de "noemer"); alle stemrechtverlenende effecten en alle stemrechten zijn van dezelfde categorie.

Teleconferentie en webcast presentatie

Galapagos zal morgen (6 augustus 2015) om 14:00 een voor iedereen toegankelijke teleconferentie houden.  Deze teleconferentie wordt ook via audio-webcast uitgezonden.  Voor deelname aan de teleconferentie kunt u een van de volgende telefoonnummers bellen, minimaal tien minuten voor aanvang:

CODE:  5671265

Na de presentatie van de resultaten zal er een vraag- en antwoordsessie volgen.  Ga naar www.glpg.com om toegang te krijgen tot de audio-webcast.  De presentatie zal onmiddellijk na de uitzending beschikbaar zijn om te herbeluisteren.

Financiële agenda 2015
Q3 resultaten                                        13 november 2015
Jaarcijfers 2015                                     4 maart 2016
Jaarlijkse aandeelhoudersvergadering    26 april 2016

Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen.  Het bedrijf heeft drie Fase 2, twee Fase 1, vijf preklinische en 20 onderzoeksprogramma's in taaislijmziekte, ontstekings- en andere ziekten.  AbbVie en Galapagos zijn een wereldwijde samenwerking aangegaan voor de ontwikkeling en commercialisatie van filgotinib.  Filgotinib is een orale, selectieve inhibitor van JAK1 voor de behandeling van reuma en mogelijk andere ontstekingsziekten.  Dit programma is momenteel in een klinische Fase 2B studie voor reuma en in een Fase 2 studie voor de ziekte van Crohn.  Galapagos heeft goede werkzaamheid en een gunstig veiligheidsprofiel met figotinib laten zien in zowel de DARWIN 1 als DARWIN 2 studies in reuma.  AbbVie en Galapagos ontwikkelen samen medicijnen tegen taaislijmziekte (mucoviscidose).  Deze medicijnen werken op mutaties in het CFTR gen.  Potentiator GLPG1837 is in een Fase 1 studie.  Galapagos heeft ook een corrector, GLPG2222, in de preklinische kandidaat-medicijn fase.  GLPG1205, het eerste medicijn gericht op het nieuwe target  GPR84, wordt momenteel in een Fase 2 Proof-of-Concept studie in colitis ulcerosa getest.  GLPG1690, een first-in-class autotaxin remmer, heeft goede veiligheid in Fase 1 aangetoond en een Fase 2 Proof-of-Concept studie in IPF wordt momenteel voorbereid.  De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 400 medewerkers in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk en Kroatië.  Meer info op www.glpg.com

CONTACT

Galapagos NV
Elizabeth Goodwin, Head of Corporate Communications & IR
Tel: +31 6 2291 6240
ir@glpg.com

Toekomstgerichte verklaringen
Dit bericht bevat toekomstgerichte verklaringen, die bepaalde risico's en onzekerheden inhouden.  Dergelijke verklaringen bevatten vaak, maar niet altijd, woorden en uitdrukkingen zoals "gelooft", "verwacht", "streeft naar", "plant", "tracht", "schat", "kan", "zal", "zou kunnen", "continueert", "wij geloven" en "wij plannen", evenals gelijkaardige uitdrukkingen.  Toekomstgerichte verklaringen in dit bericht zijn inclusief, maar niet beperkt tot, de verklaringen van Dhr van de Stolpe in de laatste paragraaf van de eerste pagine en van Dhr Filius in de eerste paragraaf van de tweede pagina van het persbericht, de informatie weergegeven in het hoofdstuk met als titel "Vooruitzichten 2015", verklaringen die betrekking hebben op de ontwikkeling van een potentiële triple combinatietherapie voor patiënten met taaislijmziekte klasse II en verklaringen in verband met de verwachte timing, opzet en resultaten van bestaande en geplande klinische studies (i) met filgotinib in reuma en de ziekte van Crohn (Fase 2), (ii) met GLPG2222 in taaislijmziekte (Fase 1), (iii) met GLPG1837 in patiënten met taaislijmziekte klasse III (Fase 2), (iv) met GLPG1205 in colitis ulcerosa (Fase 2) en (v) met GLPG1690 in IPF (Fase 2).  Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties.  Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt.  Zelfs indien Galapagos' resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst.  Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: dat de verwachtingen van Galapagos betreffende haar inkomsten en financiële resultaten en haar kosten voor 2015 niet correct zouden zijn (bijvoorbeeld omdat één of meer van haar assumpties waarop haar verwachtingen omtrent inkomsten of kosten niet zou worden verwezenlijkt), de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, dat data van de ontwikkelingsprogramma's de registratie of verdere ontwikkeling van haar kandidaat-producten niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (waaronder haar samenwerkingspartner voor filgotinib en taaislijmziekte, AbbVie, die geen licentie op filgotinib zou kunnen nemen of, indien zij dit wel doet, onvoldoende middelen zou kunnen besteden aan de verdere ontwikkeling en commercialisatie van filgotinib) en inschattingen betreffende het commercieel potentieel van onze kandidaat-producten.  Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief het prospectus ingediend bij de SEC op 14 mei 2015 en toekomstige documenten en rapporten ingediend door het bedrijf.  Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen.  Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document.  Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.\