Webcast presentatie van de resultaten wordt op 11 augustus gehouden, om 16.00 uur,
+32 2 404 0660, toegangscode 1973880 meer informatie onderaan
Mechelen, België; 10 augustus 2015: Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt vandaag aan dat patiënten na 24 weken behandeling met de selectieve JAK1 remmer filgotinib als eenmaal daagse monotherapie in de DARWIN 2 fase 2B studie verdere verbetering vertonen van de klachten en symptomen van matige tot ernstige, actieve reuma (RA). Filgotinib werd goed verdragen gedurende de hele studie. Een stijging van het hemoglobine gehalte werd gerapporteerd. Deze finale 24-weken resultaten zijn in lijn met het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van filgotinib geobserveerd in eerdere klinische studies. Met deze finale resultaten is het datapakket compleet en start de beslissingsperiode voor AbbVie om licentie te nemen.
DARWIN 2 is een 24 weken-durend, dubbel-geblindeerd, placebo-gecontroleerd onderzoek met filgotinib, dat eenmaal daags werd toegediend (QD) in 3 verschillende doseringen. De volledige resultaten betreffen 283 patiënten met matige tot ernstige reuma, die onvoldoende reageerden op methotrexaat. De patiënten kregen enkel filgotinib of placebo, en werden gedurende 24 weken opgevolgd.
De tabel is een samenvatting van de ACR and DAS28 scores na 24 weken eenmaal daagse monotherapie.
| 50 mg (W0-24) n=72 | 100 mg (W0-24) n=70 | 200 mg (W0-24) n=69 | |
| ACR20 responders, NRI, % | 57 | 77 | 68 |
| ACR50 responders, NRI, % | 32 | 40 | 45 |
| ACR70 responders, NRI, % | 19 | 26 | 25 |
| DAS28(CRP), LOCF, mean change from baseline | -1.9 | -2.6 | -2.6 |
ACR scores zijn gebaseerd op intent to treat (ITT) analyse, met non-responder imputation (NRI). Placebo werd maximaal 12 weken toegediend, vandaar dat een vergelijking met placebo niet mogelijk is op week 24. De gemiddelde DAS28(CRP) op baseline, varieerde tussen 6.0 en 6.2 De DAS28(CRP) werd geanalyseerd op basis van intent to treat (ITT) analyse, met last observation carried forward (LOCF).
De resultaten van deze studie tonen een snelle klinische werkzaamheid, al na 1 week voor ACR en DAS28(CRP) scores. Maximale ACR20 en ACR50 scores werden verkregen op week 8 en week 12 respectievelijk. Bijkomende toename werd gerapporteerd voor ACR70 en DAS28(CRP) scores tijdens de tweede helft van de studie. In de hoogste dosis groepen breikte tot 50% van de patiënten een status van remissie (geen noemenswaardige symptomen) of laag ziektebeeld (weinig symptomen). De groepen met 100 mg en 200 mg eenmaal daagse doseringen vertoonden een vergelijkbaar niveau van werkzaamheid.
Over alle doseringsgroepen genomen, inclusief placebo, stopte 3.9% van de patiënten de behandeling voortijdig vanwege bijwerkingen. In de placebo groep waren er meer patienten (5.6% gedurende de eerste 12 weken) die voortijdig de studie verlieten omwille van bijwerkingen in vergelijking met de groep die filgotinib ontving (2.5% gedurende de volledige studie van 24 weken). Meldingen van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen die samenhangen met de behandeling waren gelijkmatig verdeeld over alle doseringsgroepen inclusief placebo. Infecties werden vakere gerapporteerd in de groep behandeld met filgotinib (19% over 24 weken) in vergelijking met de placebo groep (10% tot week 12), waarbij het aantal ernstige infecties beperkt bleef (1.4% van de filgotinib patiënten). Er werden geen kwaadaardige tumoren, gevallen van tuberculosis of MACE (ernstige neveneffecten op het hart), opportunistische infecties of overlijdens gemeld. Conform de selectieve remming van JAK1, leidde behandeling met filgotinib tot een verbetering in hemoglobine niveaus (toenames ten opzichte van de start van behandeling tot 0.4 g/dL ofwel 3.6%). Neutrofiel niveaus vertoonden een initiële daling tot mid-normaal op week 4 en bleven dan stabiel. Er was geen effect op lymfocyten of leverfunctie testen. De gelijkaardige toename in LDL en HDL werd behouden.
"De DARWIN 2 24-week resultaten tonen overduidelijk aan dat dit product werkzaam is in reuma. Daarbij is het veiligheidsprofiel opvallend te noemen. De stijging in hemoglobine en de afwezigheid van lymfocyte-daling, suggereren dat er differentiatie kan zijn van verschillende veiligheidssignalen binnen de klasse van JAK remmers," zegt prof. Arthur Kavanaugh, professor aan de Universiteit van California, faculteit Medische Wetenschappen, in San Diego, US en Principal Investigator voor de DARWIN 2 studie.
"Deze finale 24-weken monotherapie gegevens van de DARWIN 2 studie, bevestigen eerdere resultaten en we geloven dat deze het potentieel van filgotinib, onze orale, eenmaal daagse JAK1 remmer in reuma, ondersteunen om de beste te worden in de klasse van de JAK remmers," zegt Dr Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer of Galapagos. "We ervaren zeer veel enthousiasme van de medische gemeenschap, om filgotinib algemeen beschikbaar te maken voor patiënten met andere ontstekingsziekten. We kijken dan ook heel erg uit naar de beslissing van AbbVie omtrent de licentie-optie."
Over de DARWIN 2 studie en meetpunten
Het primaire eindpunt van de DARWIN 2 studie is werkzaamheid in termen van het percentage van patiënten die een ACR20 score na 12-weken behandeling laten zien. Volgens het protocol voor de DARWIN 2 studie dienen patiënten die na 12 weken op placebo of 50 mg filgotinib geen 20% verbetering laten zien in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, te worden heringedeeld naar de 100 mg eenmaal daagse doseringsgroep. Patiënten in de andere groepen blijven op hun behandeling tot het einde van de studie op week 24. Secundaire eindpunten omvatten de werkzaamheid in termen van het percentage van patiënten met een ACR20 score op week 24, ACR50 en ACR70 scores en andere activiteitsmetingen, en ook veiligheid en verdraagbaarheid, en effect op vermoeidheid en levenskwaliteit.
Galapagos zal morgen, 11 augustus, om 16.00 uur een voor iedereen toegankelijke teleconferentie houden. Deze teleconferentie wordt ook via audio-webcast uitgezonden. Voor deelname aan de teleconferentie kunt u een van de volgende telefoonnummers bellen, minimaal tien minuten voor aanvang:
| Toegangscode: | 1973880 | |
| Amsterdam, Nederland: | 020 721 9158 | |
| Gratis - Nederland: | 0800 020 2576 | |
| Brussel, België: | (0)2 404 0660 | |
| Gratis - België: | 0800 58032 |
Na de presentatie van de resultaten zal er een vraag- en antwoordsessie volgen. Ga naar www.glpg.com om toegang te krijgen tot de audio-webcast. De presentatie, een PDF van de slides, en een transcript zullen later op de dag op de website van Galapagos beschikbaar zijn.
Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Het bedrijf heeft drie fase 2, twee fase 1, vijf preklinische en 20 onderzoeksprogramma's in taaislijmziekte, ontstekings- en andere ziekten. AbbVie en Galapagos zijn een wereldwijde samenwerking aangegaan voor de ontwikkeling en commercialisatie van filgotinib. Filgotinib is een orale, selectieve inhibitor van JAK1 voor de behandeling van reuma en mogelijk andere ontstekingsziekten. Dit programma is momenteel in een klinische Fase 2B studie voor reuma en in een Fase 2 studie voor de ziekte van Crohn. Galapagos heeft goede werkzaamheid en een gunstig veiligheidsprofiel met filgotinib laten zien in zowel de DARWIN 1 als DARWIN 2 studies in reuma. AbbVie en Galapagos ontwikkelen samen medicijnen tegen taaislijmziekte (mucoviscidose). Deze medicijnen werken op mutaties in het CFTR gen. Potentiator GLPG1837 is in een fase 1 studie. Galapagos heeft ook een corrector, GLPG2222, in de preklinische kandidaat-medicijn fase. GLPG1205, het eerste medicijn gericht op het nieuwe target GPR84, wordt momenteel in een fase 2 Proof-of-Concept studie in colitis ulcerosa getest. GLPG1690, een first-in-class autotaxin remmer, heeft goede veiligheid in Fase 1 aangetoond en een fase 2 Proof-of-Concept studie in IPF wordt momenteel voorbereid. De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 400 medewerkers in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk en Kroatië. Meer info op www.glpg.com
CONTACT
Galapagos NV
Elizabeth Goodwin, Head of Corporate Communications & IR
Tel: +31 6 2291 6240
ir@glpg.com
Dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, waaronder verklaringen in verband met het potentieel van filgotinib om de beste te worden in de klasse van JAK remmers, de verklaringen van Prof. Kavanaugh en Dr. Wigerinck op de tweede bladzijde van dit bericht en verklaringen betreffende AbbVie's mogelijke licentiebeslissing met betrekking tot filgotinib. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Zelfs indien Galapagos' resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, dat data die voortkomen uit de DARWIN en FITZROY programma's die momenteel aan de gang zijn met filgotinib de registratie of verdere ontwikkeling van filgotinib niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (waaronder haar samenwerkingspartner voor filgotinib, AbbVie, die geen licentie op filgotinib zou kunnen nemen of, indien zij dit wel doet, onvoldoende middelen zou kunnen besteden aan de verdere ontwikkeling en commercialisatie van filgotinib) en inschattingen betreffende het commercieel potentieel van onze kandidaat-producten. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief het prospectus ingediend bij de SEC op 14 mei 2015 en toekomstige documenten en rapporten ingediend door het bedrijf. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.