Mechelen, België; 9 oktober 2015 - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) presenteert vandaag Fase 1 resultaten van GLPG1837 op de North American Cystic Fibrosis Conference (NACFC) in Phoenix, Verenigde Staten. Uit de data van de studie blijkt dat GLPG1837, een zogenoemde potentiator, goed wordt verdragen en over gunstige medicijneigenschappen beschikt. GLPG1837 is een kandidaat-medicijn voor de behandeling van de Klasse III taaislijmziekte-mutatie. Het is de verwachting dat GLPG1837 gecombineerd wordt met twee andere Galapagos kandidaat taaislijmziektemedicijnen, om zo tot een mogelijke drievoudige combinatietherapie te komen voor patiënten met de Klasse II mutatie, de grootste groep patiënten met deze ziekte.
Galapagos heeft een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uitgevoerd met zowel enkel- als meervoudige doses van GLPG1837 bij gezonde vrijwilligers in België. Een groep kreeg een enkele, oplopende orale dosis van 30 tot 2000 mg, de andere groep kreeg meervoudige doses vanaf 125 mg, oplopend tot 800 mg, twee keer per dag, gedurende een periode van 14 dagen.
GLPG1837 blijkt in deze studie bij alle verschillende doseringen tot 2000 mg eenmaal daags en 800 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen in het algemeen veilig te zijn en goed te worden verdragen. Er werden geen klinisch relevante negatieve effecten gevonden, noch in ECG, noch met betrekking tot vitale functies, noch in het bloedbeeld. Negatieve bijwerkingen waren zeldzaam; de meest voorkomende waren hoofdpijn en vermoeidheid.
Ook de algemene medicijn-eigenschappen van GLPG1837 bleken gunstig. Het middel werd snel opgenomen, met een verwijdering uit het bloed in 6 tot 15 uur. De opname van GLPG1837 in het lichaam werd verbeterd met voedselinname. Tijdens de tweede dosering werd een constante bloedspiegel van het medicijn bereikt.
Galapagos gaat ervan uit dat de resultaten van deze Fase 1 studie een snelle voortgang ondersteunen naar Fase 2 in taaislijmziektepatiënten met de Klasse III mutatie. De verwachting is dat deze Fase 2 nog voor eind 2015 van start gaat.
Vrijdag 9 oktober: Poster 258, 7.30 - 8.45 SMT
"Safety, tolerability and pharmacokinetics of a novel CFTR Potentiator GLPG1837 in healthy volunteers"
Deze poster zal kort na de presentatiesessie op 9 oktober beschikbaar zijn op www.glpg.com
De North American Cystic Fibrosis conferentie wordt georganiseerd door de Amerikaanse Cystic Fibrosis Foundation. Voor meer informatie over taaislijmziekte (mucoviscidose), zie www.cff.org
Over taaislijmziekte (mucoviscidose, cystic fibrosis)
Taaislijmziekte is een zeldzame, levensbedreigende, genetische ziekte waaraan wereldwijd ongeveer 80.000 patiënten lijden. Het is een chronische ziekte die voornamelijk de longen en het spijsverteringsstelsel aantast. Patiënten met taaislijmziekte hebben een ernstig verminderde kwaliteit van leven en een gemiddeld gehalveerde levensduur vergeleken met die van de gemiddelde bevolking. De gemiddelde leeftijd van overlijden is 27 jaar. Momenteel is er geen remedie voor deze ziekte. Patiënten ondergaan een levenslange behandeling met meerdere dagelijkse medicaties, frequente hospitalisaties en uiteindelijk longtransplantatie. Deze symptomatische behandelingen zijn levensverlengend maar niet curatief. Taaislijmziekte wordt veroorzaakt door een mutatie in het gen coderend voor het CFTR-eiwit, wat resulteert in abnormaal transport van chloride over het celmembraan. Het chloridetransport is vereist voor een effectieve hydratatie van de epitheliale oppervlakken in vele organen van het lichaam. Een normaal CFTR kanaal zorgt voor de uitscheiding van chloride-ionen. Een gemuteerd CFTR kanaal heeft geen chloride transport, waardoor kleverig slijm ophoopt op de buitenkant van de cel. CFTR dysfunctie veroorzaakt dehydratatie van de epitheliale oppervlakken waardoor weefsels aangetast worden en leidt tot ziekte van de longen, slechte absorptie in het darmkanaal en alvleesklier insufficiëntie.
Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Het bedrijf heeft drie Fase 2, twee Fase 1, vijf preklinische en 20 onderzoeksprogramma's in taaislijmziekte, ontstekings- en andere ziekten. Filgotinib is een orale, selectieve inhibitor van JAK1 voor de behandeling van reuma en mogelijk andere ontstekingsziekten. Dit programma is momenteel in een klinische Fase 2B studie voor reuma en in een Fase 2 studie voor de ziekte van Crohn. Galapagos heeft goede werkzaamheid en een gunstig veiligheidsprofiel met filgotinib laten zien in zowel de DARWIN 1 als DARWIN 2 studies in reuma. Galapagos bereidt zich voor om met filgotinib Fase 3 studies voor reuma op te starten en de resultaten van een Fase 2 studie voor de ziekte van Crohn te rapporteren. AbbVie en Galapagos ontwikkelen samen medicijnen tegen taaislijmziekte (mucoviscidose). Deze medicijnen werken op mutaties in het CFTR gen. Potentiator GLPG1837 heeft een Fase 1 studie afgerond. Galapagos heeft ook een corrector, GLPG2222, waarmee naar verwachting tegen het einde van 2015 Fase 1 zal worden aangevat. GLPG1205, het eerste medicijn gericht op het nieuwe target GPR84, wordt momenteel in een fase 2 Proof-of-Concept studie in colitis ulcerosa getest. De topline resultaten hiervan worden in Q4 2015 verwacht. GLPG1690, een first-in-class autotaxin remmer, heeft goede veiligheid in Fase 1 aangetoond en een fase 2 Proof-of-Concept studie in IPF wordt momenteel voorbereid. De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 400 medewerkers in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk en Kroatië. Meer info op www.glpg.com
CONTACT
Galapagos NV
Beleggers:
Elizabeth Goodwin, VP IR & Corporate Communications
Tel.: +1 781 460 1784
Mediaverzoeken:
Evelyn Fox, Director Communications
Tel.: +31 6 53 591 999
ir@glpg.com
Galapagos toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, waaronder (zonder beperking) verklaringen in verband met de veiligheid en werking van GLPG1837 en hoe het middel verdragen wordt, en de potentiële timing van toekopmstige klinische studies.. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Galapagos wijst er in het bijzonder op dat de positieve resultaten van de Fase 1 studie met GLPG1837 geen garanties inhouden voor toekomstige resultaten, noch op individuele basis, noch voor dit middel als onderdeel van een combinatietherapie. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Zelfs indien Galapagos' resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, dat data die voortkomen uit de klinische onderzoeksprogramma's op het gebied van taaislijmziekte die momenteel aan de gang zijn de registratie of verdere ontwikkeling van haar correctors en/of potentiators niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (met inbegrip van haar samenwerkingspartner AbbVie die onvoldoende middelen zou kunnen besteden aan de verdere ontwikkeling en commercialisatie van het taaislijmziekteportfolio) en inschattingen betreffende het commercieel potentieel van onze kandidaat-producten. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief het prospectus ingediend bij de SEC op 14 mei 2015 en toekomstige documenten en rapporten ingediend door het bedrijf bij de SEC. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.