Mechelen, België; 19 januari 2016: Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) geeft een update over de voortgang van het taaislijmziekteprogramma (mucoviscidose). Galapagos en AbbVie (NYSE: ABBV) ontwikkelen een drievoudige CFTR combinatietherapie voor de behandeling van 90% van patiënten met taaislijmziekte. Om de meest effectieve combinatie te kunnen samenstellen, ontwikkelen de bedrijven meerdere kandidaten en back-ups voor elk van de drie componenten (first generation correctors, next generation correctors en potentiators) in de drievoudige combinatietherapie. Dit jaar kunnen naast de corrector en potentiator die al in de kliniek getest worden, er in totaal vier nieuwe compounds voor taaislijmziekte in klinische ontwikkeling genomen worden.
De drievoudige combinatie van compounds in de portfolio laat een consistent herstel zien van gezonde activiteitsniveaus in in vitro assays met menselijke bronchiale epitheelcellen (HBE) van patiënten met de F508del mutatie. Deze combinaties resulteren in een toename van chloridetransport ten opzichte van Orkambi[1] in HBE cellen met de homozygote F509del mutatie.
Serie van first generation correctors
Toediening in mensen van GLPG2222, de eerste first generation corrector in de Galapagos portfolio, is eerder deze maand van start gegaan. Hiermee verkrijgt Galapagos een betaling van $10 miljoen als onderdeel van de samenwerkingsovereenkomst met AbbVie. Galapagos voert een dubbel geblindeerde, placebo-gecontroleerde studie uit met verschillende doseringen van GLPG2222 in gezonde vrijwilligers in België en verwacht de eerste resultaten hiervan in het tweede kwartaal van 2016. Ook kondigt Galapagos de selectie aan van preklinische kandidaat GLPG2851, een additionele first generation corrector, met als doel deze compound eind 2016 naar Fase 1 te brengen.
Serie van next generation correctors
Galapagos kondigde in oktober 2015 de selectie aan van de eerste next generation corrector GLPG2665, met een verwachte start Fase 1 medio 2016. Vandaag kondigt Galapagos de selectie aan van een additionele next generation corrector GLPG2737, waarvan de start van Fase 1 wordt verwacht in het vierde kwartaal van 2016. Galapagos en AbbVie ontwikkelen ook een alternatieve serie van next generation correctoren met een ander werkingsmechanisme en verwachten eind 2016 kandidaat-medicijnen en additionele moleculen uit deze serie te kunnen selecteren.
Serie van potentiators
Galapagos heeft voor potentiator GLPG1837 een aanvraag voor een verkennende Fase 2 studie in patiënten met taaislijmziekte ingediend en inmiddels de eerste goedkeuringen ontvangen van een aantal landen. Deze explorerende onderzoeksfase 2 studie met GLPG1837 zal worden uitgevoerd in patiënten met mutatietype G551D en S1251N in Europa. Aanvullende potentiator GLPG2451 is in preklinische ontwikkeling genomen, de start van de Fase 1 studie wordt verwacht in tweede kwartaal van 2016.
"Galapagos en AbbVie blijven sterke vooruitgang maken in onze taaislijmziekteportfolio," zegt Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos. "Het taaislijmziekteprgramma is uitgegroeid tot een complete portfolio. De breedte, diepte en preklinische belofte van deze collectie modulatoren brengt ons weer dichter bij ons doel: het ontwikkelen van een superieure combinatietherapie voor taaislijmziektepatienten."
Over de Galapagos - AbbVie samenwerking in taaislijmziekte
In september 2013 zijn Galapagos en AbbVie een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst aangegaan gericht op het ontdekken en wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van potentiator en corrector moleculen voor de behandeling van taaislijmziekte. AbbVie heeft destijds een upfront betaling gedaan aan Galapagos van $45 miljoen. Na een succesvolle afronding door Galapagos van de klinische ontwikkeling tot en met Fase 2, zal AbbVie verantwoordelijk zijn voor Fase 3, met financiële bijdrage van Galapagos. Galapagos heeft tot op heden $20 miljoen aan mijlpaalbetalingen ontvangen en kan in totaal $340 miljoen aan aanvullende betalingen ontvangen voor mijlpalen in ontwikkeling, registratie en omzet bij het bereiken van een minimale jaarlijkse netto verkoopdrempel, en aanvullende oplopende royalty's op netto-omzet, variërend van 15 tot 20%.
Over taaislijmziekte (mucoviscidose, cystic fibrose)
Taaislijmziekte is een zeldzame, levensbedreigende, genetische ziekte waaraan wereldwijd ongeveer 80.000 patiënten lijden. Het is een chronische ziekte die voornamelijk de longen en het spijsverteringsstelsel aantast. Patiënten met taaislijmziekte hebben een ernstig verminderde kwaliteit van leven en een gemiddeld gehalveerde levensduur vergeleken met die van de gemiddelde bevolking. De mediaan leeftijd van overlijden is 40 jaar. Momenteel is er geen remedie voor deze ziekte. Patiënten ondergaan een levenslange behandeling met meerdere dagelijkse medicaties, frequente hospitalisaties en uiteindelijk longtransplantatie. Deze symptomatische behandelingen zijn levensverlengend maar niet curatief. Taaislijmziekte wordt veroorzaakt door een mutatie in het gen coderend voor het CFTR-eiwit, wat resulteert in abnormaal transport van chloride over het celmembraan. Het chloridetransport is vereist voor een effectieve hydratatie van de epitheliale oppervlakken in vele organen van het lichaam. Een normaal CFTR-kanaal zorgt voor de uitscheiding van chloride-ionen. Een gemuteerd CFTR-kanaal heeft geen chloride transport, waardoor kleverig slijm ophoopt op de buitenkant van de cel. CFTR-dysfunctie veroorzaakt dehydratatie van de epitheliale oppervlakken waardoor weefsels aangetast worden en leidt tot ziekte van de longen, slechte absorptie in het darmkanaal en alvleesklier insufficiëntie.
Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Onze pijplijn bestaat uit drie Fase 2, vier Fase 1, vijf preklinische studies en 20 onderzoeksprogramma's in taaislijmziekte, fibrose, artrose, ontstekings- en andere ziekten. Wij hebben filgotinib ontdekt en ontwikkeld: we streven ernaar om deze selectieve JAK1-remmer in ontstekingsziekten samen met onze partner Gilead wereldwijd voor patiënten beschikbaar te maken.
Galapagos richt zich op het ontwikkelen en het commercialiseren van nieuwe medicijnen die het leven van mensen verbeteren. De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 400 medewerkers in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk en Kroatië. Meer informatie op www.glpg.com.
CONTACT
Galapagos NV
Investeerders:
Elizabeth Goodwin, VP IR & Corporate Communications
Cell: +1 781 460 1784
Media:
Evelyn Fox, Director Communications
Tel: +31 6 53 591 999
ir@glpg.com
Galapagos toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, waaronder (zonder beperking) verklaringen in verband met een mogelijk verwachte mijlpaalbetaling, de timing van mogelijke klinische studies, mogelijke werking van GLPG 2222, GLPG2665, GLPG 2737, GLPG 2851, GLPG1837, GLPG2451 en een mogelijke drievoudige combinatietherapie voor taaislijmziekte waar een van deze middelen deel van zou uitmaken. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Zelfs indien Galapagos' resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, dat data die voortkomen uit de klinische onderzoeksprogramma's op het gebied van taaislijmziekte die momenteel aan de gang zijn de registratie of verdere ontwikkeling van haar correctors en potentiators niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (met inbegrip van de prestaties van AbbVie binnen de Galapagos - AbbVie samenwerkingsovereenkomst) en inschattingen betreffende het commercieel potentieel van onze kandidaat-producten. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief het prospectus ingediend bij de SEC op 14 mei 2015 en daaropvolgende documenten en rapporten ingediend door het bedrijf bij de SEC. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.
[1] Orkambi® is een medicijn van Vertex Pharmaceuticals, gebruikt voor de behandeling van taaislijmziekte bij patiënten vanaf 12 jaar met twee kopieën van de F508del mutatie (F508del/F508del) in het CFTR-gen.