Galapagos doseert eerste CF patiënt met G551D mutatie in SAPHIRA 1 studie

Mechelen, België; 16 maart 2016 - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigde vandaag aan dat de eerste dosering bij CF-patiënten met de G551D mutatie in de SAPHIRA 1 studie heeft plaatsgevonden.

GLPG1837 is een medicijn in klinische ontwikkeling voor de behandeling van Klasse III mutaties in cystic fibrosis (CF).  Het volledige SAPHIRA Fase 2 programma zal de veiligheid en werkzaamheid van GLPG1837 bij patiënten met een G551D (SAPHIRA1) of een S1251N (SAPHIRA 2) Klasse III mutatie onderzoeken.  De eerste dosering van de verkennende SAPHIRA 1 studie heeft deze week plaatsgevonden in Australië.

De eerste dosering bij patiënten met de S1251N mutatie in de SAPHIRA 2 studie is vorige maand gestart.  Resultaten van de SAPHIRA 1 en 2 Fase 2 studies worden verwacht in de tweede helft van 2016.

"We zijn erg verheugd over deze snelle rekrutering voor het SAPHIRA programma," zegt Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos.  "Nu gaan we zien hoe onze veelbelovende laboratoriumtests zich vertalen in klinische resultaten en we zijn vastbesloten om nieuwe CF-kandidaatmedicijnen zo snel mogelijk beschikbaar te maken voor patiënten.  We plannen om dit jaar nog een aantal klinische studies met additionele compounds uit onze CF-portfolio op te starten en af te ronden."

Over het SAPHIRA Fase 2 programma
SAPHIRA 1, een open studie van drie doses GLPG1837 in minimaal 12 patiënten met de G551D mutatie, is vorige week van start gegaan.  SAPHIRA 2, een open studie van twee doses GLPG1837 in minimaal zes patiënten met de S1251N mutatie, is in februari 2016 van start gegaan.  Het SAPHIRA Fase 2 programma zal de veiligheid, of het goed wordt verdragen, de werkzaamheid en medicijneigenschappen van GLPG1837 in CF-patiënten met in zes EU landen en Australië onderzoeken.  De primaire doelen zijn het evalueren van de veiligheid en de mate waarin het wordt verdragen, de secundaire doelen zijn het vaststellen van veranderingen in zweet chloride vanaf de uitgangssituatie als biomerker van de ion kanaalfunctie en het onderzoeken van veranderingen in longfunctie vanaf de uitgangssituatie.  Aan beide studies doen zowel patiënten mee die behandeld worden met Kalydeco^®1 als zij die naïef zijn voor dit medicijn.  In elke studie worden verschillende doseringen van GLGP1837 tabletten tweemaal per dag gedurende vier weken toegediend.  De patiëntenwerving in beide SAPHIRA studies gaat volgens plan.

Over de Galapagos-AbbVie samenwerking in CF
In september 2013 zijn Galapagos en AbbVie, een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf, een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst aangegaan gericht op het ontdekken en wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van potentiator en corrector moleculen voor de behandeling van CF.  Volgens de overeenkomst heeft AbbVie destijds een upfront betaling gedaan aan Galapagos van $45 miljoen.  Na een succesvolle afronding door Galapagos van de klinische ontwikkeling tot en met Fase 2, zal AbbVie verantwoordelijk zijn voor Fase 3, met financiële bijdrage van Galapagos.  Galapagos heeft tot op heden $20 miljoen aan betalingen ontvangen en kan in totaal $340 miljoen aan aanvullende betalingen ontvangen voor mijlpalen in ontwikkeling, registratie en omzet bij het bereiken van een minimale jaarlijkse netto verkoopdrempel, en aanvullende oplopende royalty's op netto-omzet, variërend van 15 tot 20%.

Over cystic fibrosis (taaislijmziekte)
Cystic fibrosis is een zeldzame, levensbedreigende, genetische ziekte waaraan wereldwijd ongeveer 80.000 patiënten lijden.  Het is een chronische ziekte die voornamelijk de longen en het spijsverteringsstelsel aantast.  CF-patiënten hebben een ernstig verminderde kwaliteit van leven en een gemiddeld gehalveerde levensduur vergeleken met die van de gemiddelde bevolking.  De mediaan leeftijd van overlijden is 40 jaar.  Momenteel is er geen remedie voor deze ziekte.  Patiënten ondergaan een levenslange behandeling met meerdere dagelijkse medicaties, frequente hospitalisaties en uiteindelijk longtransplantatie.  Deze symptomatische behandelingen zijn levensverlengend maar niet curatief.  CF wordt veroorzaakt door een mutatie in het gen coderend voor het CFTR-eiwit, wat resulteert in abnormaal transport van chloride over het celmembraan.  Het chloridetransport is vereist voor een effectieve hydratatie van de epitheliale oppervlakken in vele organen van het lichaam.  Een normaal CFTR-kanaal zorgt voor de uitscheiding van chloride-ionen.  Een gemuteerd CFTR-kanaal heeft geen chloride transport, waardoor kleverig slijm ophoopt op de buitenkant van de cel.  CFTR-dysfunctie veroorzaakt dehydratatie van de epitheliale oppervlakken waardoor weefsels aangetast worden en leidt tot ziekte van de longen, slechte absorptie in het darmkanaal en alvleesklier insufficiëntie.

Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen.  Onze pijplijn bestaat uit drie Fase 2, drie Fase 1, vijf preklinische studies en 20 onderzoeksprogramma's in cystic fibrosis, fibrose, artrose, ontstekings- en andere ziekten.  Wij hebben filgotinib ontdekt en ontwikkeld: we streven ernaar om deze selectieve JAK1-remmer in ontstekingsziekten samen met onze partner Gilead wereldwijd voor patiënten beschikbaar te maken.  Galapagos richt zich op het ontwikkelen en het commercialiseren van nieuwe medicijnen die het leven van mensen verbeteren.  De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 400 medewerkers in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk en Kroatië.  Meer informatie op www.glpg.com.

CONTACT
Galapagos NV

Investeerders:
Elizabeth Goodwin, VP IR & Corporate Communications
Cell: +1 781 460 1784

Media:
Evelyn Fox, Director Communications
Tel: +31 6 53 591 999

ir@glpg.com

Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, waaronder (zonder beperking) verklaringen in verband met de timing van de SAPHIRA studies, de verdere patiëntenwerving voor deze klinische studies en de mogelijke werking en klinische werkbaarheid van GLPG1837 voor cystic fibrosis.  Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties.  Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt.  Zelfs indien Galapagos' resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst.  Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, dat data die voortkomen uit de klinische onderzoeksprogramma's op het gebied van cystic fibrosis die momenteel aan de gang zijn de registratie of verdere ontwikkeling van GLPG1837 niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (met inbegrip van de prestaties van AbbVie binnen de Galapagos-AbbVie samenwerkingsovereenkomst) en inschattingen betreffende het commercieel potentieel van onze kandidaat-producten.  Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief het prospectus ingediend bij de SEC op 14 mei 2015 en daaropvolgende documenten en rapporten ingediend door het bedrijf bij de SEC.  Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document.  Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.