Resultaten van 10-weekse analyse van Fase 2 studie met filgotinib in ziekte van Crohn gepresenteerd op ECCO

Prof Dr Séverine Vermeire, de hoofdonderzoeker betrokken bij de FITZROY studie, zal de resultaten van de analyse van de 10-weekse behandeling presenteren.  De resultaten van deze studie bij 174 patiënten, werden in december 2015 gerapporteerd en lieten zien dat het primaire eindpunt van klinische remissie was behaald: het percentage patiënten dat een Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score van minder dan 150 behaalde was statistisch beduidend hoger bij patiënten behandeld met filgotinib, vergeleken met patiënten op placebo (48 procent (61/128) versus 23 procent (10/44), p<0.05).

De presentatie op 18 maart vindt plaats tijdens de Scientific Session in ECCO Fellowship & Grants, van 15.50 tot 16.00 uur CET. Filgotinib is de eerste JAK remmer die klinische werkzaamheid toont bij matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn.  Ook vertoonde filgotinib verbetering in kwaliteit van leven (IBDQ) bij TNF-naïeve en TNF-gefaalde patiënten.  De mate van behandeling gerelateerde negatieve bijwerkingen was gelijk tussen filgotinib- en placebo-gebruikers; de meest voorkomende negatieve bijwerkingen in beide onderdelen van de studie waren infecties en besmettingen (26 procent vs. 23 procent), gastro-intestinale afwijkingen (24 procent vs. 23 procent) en afwijkingen in het zenuwstelsel (16 procent vs. 18 procent).  De 10-weekse resultaten ondersteunen de verdere ontwikkeling van filgotinib in ontstekingsziekten van de darmen (IBD).  Galapagos en Gilead Sciences verwachten de 20-weken resultaten van FITZROY in de eerste helft van 2016 te rapporteren.

In december 2015 hebben Galapagos en Gilead een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst ondertekend voor de ontwikkeling en commercialisatie van filgotinib in ontstekingsziekten.  Volgens de overeenkomst zullen de bedrijven filgotinib gezamenlijk wereldwijd gaan ontwikkelen, beginnend met Fase 3 studies in reuma en de ziekte van Crohn.

Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen.  Onze pijplijn bestaat uit drie Fase 2, drie Fase 1, vijf preklinische studies en 20 onderzoeksprogramma's in taaislijmziekte, fibrose, artrose, ontstekings- en andere ziekten.  Wij hebben filgotinib ontdekt en ontwikkeld: we streven ernaar om deze selectieve JAK1-remmer in ontstekingsziekten samen met onze partner Gilead wereldwijd voor patiënten beschikbaar te maken.  We richten ons op het ontwikkelen en het commercialiseren van nieuwe medicijnen die het leven van mensen verbeteren.  De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 440 medewerkers in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk en Kroatië.  Meer informatie op www.glpg.com.

Contact
Galapagos NV

Investeerders:                                                 Media:
Elizabeth Goodwin                                               Evelyn Fox
VP IR & Corporate Communications                    Director Communications
 +1 781 460 1784                                             +31 6 53 591 999
ir@glpg.com                                                       communications@glpg.com

Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, waaronder (zonder beperking) verklaringen in verband met het veelbelovende karakter van de resultaten met filgotinib, de mogelijke implicaties van deze resultaten voor het toekomstige risico-baten profiel van filgotinib en de verwachte planning van toekomstige Fase 3 studies met filgotinib.  Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties.  Galapagos wijst er in het bijzonder op dat de positieve interim resultaten van de FITZROY Fase 2 studie met filgotinib in de ziekte van Crohn geen garanties inhouden voor toekomstige resultaten.  Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt.  Bovendien, zelfs indien Galapagos' resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst.  Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het feit dat data die voortkomen uit de klinische onderzoeksprogramma's van Galapagos in reuma en de ziekte van Crohn de registratie of verdere ontwikkeling van filgotinib niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden, en de inschatting van het commercieel potentieel van Galapagos' productkandidaten. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief het prospectus ingediend bij de SEC op 14 mei 2015 en daaropvolgende documenten en rapporten ingediend door Galapagos bij de SEC.  Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen al te groot vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen.  Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document.  Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document aan te passen aan enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.