Galapagos rapporteert aanvullende data over filgotinib uit de Fase 2 FITZROY studie

• Filgotinib: een JAK remmer in onderzoek die effectiviteit toont in de ziekte van Crohn
• Klinische respons werd gehandhaafd van week 10 tot week 20
• Veiligheidsprofiel is gelijk aan dat wat eerder is geobserveerd
• Start Fase 3 programma in ziekte van Crohn in 2016

Mechelen, België; 21 april 2016 - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) heeft 20 weken-resultaten gerapporteerd afkomstig uit de FITZROY studie met de selectieve JAK1 remmer in onderzoek filgotinib in de ziekte van Crohn.

174 Patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn hebben deelgenomen aan FITZROY, een dubbelgeblindeerde, placebo-gecontroleerde Fase 2 studie.  De patiënten hadden of nooit eerder TNF-medicatie gebruikt, of hadden dit wel gebruikt, maar bleek dit niet effectief.  De studie bestond uit twee delen van elk 10 weken: in het eerste deel, gerapporteerd in december 2015, hebben we de veiligheid en werkzaamheid onderzocht van dagelijks 200 mg filgotinib versus placebo.  De FITZROY studie bereikte na 10 weken het primaire eindpunt van klinische remissie: het percentage patiënten met een Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score lager dan 150 was statistisch significant hoger bij patiënten die filgotinib hadden gekregen, dan bij patiënten op placebo.  Verbeteringen in histopathologie and endoscopie beoordelingen werden geobserveerd na 10 weken.  Verdere evaluatie is nog bezig.

Het tweede deel van de studie heeft zich gericht op voortgaande behandeling tot 20 weken en was een verkennende analyse, niet ingericht voor statistische significantie.  Klinische respons werd gehandhaafd van week 10 tot week 20.  Patiënten in de placebo groep die 'non responders' waren in de eerste tien weken, kregen 100 mg filgotinib in de tweede 10 weken en lieten verbetering zien in klinische remissie tijdens dit tweede deel van de studie.

Er deden zich geen nieuwe veiligheidssignalen voor tijdens het tweede deel van de FITROY studie, in lijn met het gunstige profiel van filgotinib zoals eerder vastgesteld.  De meest voorkomende bijwerkingen tijdens deze studie waren infecties en gastro-intestinale-  en centrale zenuwstelsel aandoeningen.  Er werden geen gastro-intestinale perforaties, geen kankers of doden gerapporteerd tijdens deze studie.

Galapagos en Gilead Sciences zijn van plan de FITZROY 20 weken-resultaten in te dienen bij toekomstige medische conferenties.

"We zijn blij met de uitkomst van de FITZROY studie, die filgotinib positioneert als mogelijke orale behandeling voor patiënten met de ziekte van Crohn.  Het geobserveerde veiligheidsprofiel van filgotinib versterkt de veelbelovende werkzaamheid", zei Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer van Galapagos.  "We ontwikkelen mogelijk de eerste nieuwe orale behandeling voor de ziekte van Crohn in decennia.  Daar zijn we trots op."

Galapagos en Gilead hebben een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst voor de ontwikkeling en commercialisatie van filgotinib in ontstekingsziekten.  Gilead is van plan later in 2016 een Fase 3 studie met filgotinib in de ziekte van Crohn te starten. 

Over de ziekte van Crohn
De ziekte van Crohn is een inflammatoire darmziekte die chronische ontsteking in de ingewanden veroorzaakt met afwisselende fases van opflakkeringen en remissie.  De ziekte van Crohn komt voor in ongeveer 44 tot 201 op de 100.000 personen in Noord Amerika en tussen de 37,5 en 238 op de 100.000 personen in Europa.  De aandoening komt iets vaker voor bij vrouwen, met een piek in de leeftijdsgroep van 20 tot 40 jaar.  De ziekte kenmerkt zich door een ontsteking die elk deel van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de anus kan treffen, maar die zich meestal manifesteert in het distale deel van de dunne darm en proximale colon.   De ziekte veroorzaakt een breed scala aan symptomen zoals bloedarmoede, pijn, diarree, overgeven en gewichtsverlies.  De karakteristieke ontstekingsreactie van de darmwand bij de ziekte van Crohn is een focale transmurale ontsteking, vaak geassocieerd met granuloomvorming, die op termijn toenemende schade kan veroorzaken.  De behandeling van de ziekte van Crohn zal afhangen van de ernst van de aandoening.  Het belangrijkste doel van de behandeling is het verminderen van de ontsteking in darm, het voorkomen van opflakkeringen en het in stand houden van de remissie van de ziekte.  Terwijl milde symptomen op anti-diarree medicijnen, antibiotica en andere ontstekingsremmers reageren, worden zwaardere symptomen meestal behandeld met anti-TNF middelen.  Anti-TNF middelen werken echter niet bij alle patiënten en bij de patiënten die er wel op reageren, kunnen zij hun werking na een bepaalde tijd verliezen als gevolg van terugval.

Over filgotinib
Filgotinib is een selectieve JAK1-remmer in onderzoek, ontdekt en ontwikkeld met het target en drug discovery technologieplatform van Galapagos.  Naast de veelbelovende werkzaamheid en veiligheid van filgotinib in de ziekte van Crohn, is filgotinib ook bestudeerd in reuma, met meer dan 700 patiëntjaren studiehistorie.  Galapagos en Gilead hebben een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst voor de ontwikkeling en commercialisatie van filgotinib in inflammatoire indicaties.  Gilead bereidt de start van een Fase 3 programma met filgotinib in RA en ziekte van Crohn voor in 2016.

Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen.  Onze pijplijn bestaat uit Fase 2, Fase 1, preklinische studies en  onderzoeksprogramma's in cystic fibrosis, fibrose, artrose, ontstekings- en andere ziekten.  Wij hebben filgotinib ontdekt en ontwikkeld: in samenwerking met Gilead streven we ernaar om deze selectieve JAK1-remmer in ontstekingsziekten wereldwijd voor patiënten beschikbaar te maken.  We richten ons op het ontwikkelen en het commercialiseren van nieuwe medicijnen die het leven van mensen verbeteren.  De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 440 medewerkers in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk en Kroatië.  Meer informatie op www.glpg.com.

Contact

Investeerders:	Media:
Elizabeth Goodwin	Evelyn Fox
VP IR & Corp Communications +1 781 460 1784	Director Communications +31 6 53 591 999
Paul van der Horst Director IR & Business Development +31 6 53 725 199	communications@glpg.com
ir@glpg.com

Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, waaronder verwachtingen uitgesproken door het management van Galapagos en (zonder beperking) verklaringen in verband met het werkingsmechanisme, profiel, en de planning van toekomstige studies en resultaten van filgotinib.  Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties.  Galapagos wijst er in het bijzonder op dat de positieve interim resultaten van de FITZROY Fase 2 studie met filgotinib in de ziekte van Crohn geen garanties inhouden voor toekomstige resultaten.  Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt.  Bovendien, zelfs indien Galapagos' resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst.  Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: dat Galapagos' verwachtingen betreffende het filgotinib ontwikkelingsprogramma onjuist zouden zijn, de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het feit dat data die voortkomen uit de klinische onderzoeksprogramma's van Galapagos de registratie of verdere ontwikkeling van haar productkandidaten niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden, en de inschatting van het commercieel potentieel van Galapagos' productkandidaten. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief het prospectus ingediend bij de SEC op 14 mei 2015 en toekomstige documenten en rapporten ingediend door Galapagos bij de SEC.  Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen al te groot vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen.  Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document.  Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document aan te passen aan enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.