Mechelen, België; 29 april 2016, 7.00 CET: Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) en AbbVie (NYSE: ABBV) hebben aangekondigd dat ze hun overeenkomst in cystic fibrosis (CF) hebben uitgebreid, zodat deze de succesvolle uitbreiding van hun CF-portfolio reflecteert. De bedrijven zijn overeengekomen om de mogelijke mijlpaalbetalingen aan Galapagos voor Fase 1 en Fase 2 resultaten te verhogen, waardoor het totale bedrag aan mogelijke mijlpaalbetalingen binnen de CF-alliantie van $350 miljoen nu op ongeveer $600 miljoen uitkomt. Andere belangrijke afspraken van de overeenkomst blijven onveranderd: royalty betalingen op netto-omzet van 15 tot 20%, Galapagos behoudt de commerciële rechten voor China en Zuid-Korea, alsook de optie op co-promotie in België, Nederland en Luxemburg.
Galapagos en AbbVie streven ernaar om een drievoudige CFTR combinatietherapie te ontwikkelen voor behandeling van 90% van de CF-patiënten. Om de meest effectieve therapie te kunnen samenstellen, hebben de bedrijven meerdere kandidaten en back-ups ontwikkeld voor elk van de drie componenten van een mogelijke drievoudige combinatie. Drievoudige combinaties van CF moleculen in de portfolio hebben consistent herstel getoond van een gezond activiteitsniveau in in vitro assays met humane bronchiale epitheelcellen (HBE-cellen) van patiënten met de F508del mutatie. Deze combinaties resulteren in een statistisch significante toename van chloride transport vergeleken met Orkambi[1] in HBE cellen met de homozygoot F508del mutatie. Het is de verwachting dat een drievoudige combinatietherapie uit deze samenwerking in 2017 getest zal worden bij patiënten met de F508del mutatie.
"Galapagos en AbbVie hebben zich gecommitteerd aan de versnelling van de ontwikkeling van een mogelijke drievoudige combinatietherapie," zei Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos. "De moleculen in onze CF-franchise laten in vitro uitstekende resultaten zien, en onze samenwerking met AbbVie is erop gericht om deze combinaties zo snel mogelijk in patiëntenstudies te krijgen."
"AbbVie en Galapagos zijn erin geslaagd om in een korte tijd een uitgebreide portfolio van kandidaatmedicijnen in CF te creëren die, in combinatie, patiënten nieuwe medicatie opties kunnen bieden. Wij kijken ernaar uit om samen met Galapagos deze kandidaatmedicijnen de komende jaren door de klinische ontwikkeling te brengen," zei Jim Sullivan, Vice President, Discovery, AbbVie.
Over de Galapagos-AbbVie samenwerking in CF
In september 2013 zijn Galapagos en AbbVie een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst aangegaan gericht op het ontdekken en wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van potentiator en corrector moleculen voor de behandeling van CF. Volgens de overeenkomst heeft AbbVie destijds een upfront betaling gedaan aan Galapagos van $45 miljoen. Na een succesvolle afronding door Galapagos van de klinische ontwikkeling tot en met Fase 2, zal AbbVie verantwoordelijk zijn voor Fase 3, met financiële bijdrage van Galapagos. Galapagos heeft tot op heden $20 miljoen aan betalingen ontvangen en kan in totaal ongeveer $600 miljoen aan aanvullende betalingen ontvangen voor mijlpalen in ontwikkeling, registratie en omzet bij het bereiken van een minimale jaarlijkse netto verkoopdrempel, alsmede oplopende royalty's van 15-20% van de netto-omzet. Galapagos heeft de commerciele rechten voor China en Zuid-Korea, en een optie op co-promotie in Belgie, Nederland en Luxemburg.
Over cystic fibrosis (taaislijmziekte)
Cystic fibrosis is een zeldzame, levensbedreigende, genetische ziekte waaraan wereldwijd ongeveer 80.000 patiënten lijden en ongeveer 30.000 patiënten in de VS. Het is een chronische ziekte die voornamelijk de longen en het spijsverteringsstelsel aantast. CF-patiënten hebben een ernstig verminderde kwaliteit van leven en een gemiddeld gehalveerde levensduur vergeleken met die van de gemiddelde bevolking. De mediaan leeftijd van overlijden is 40 jaar. Momenteel is er geen remedie voor deze ziekte. Patiënten ondergaan een levenslange behandeling met meerdere dagelijkse medicaties, frequente hospitalisaties en uiteindelijk longtransplantatie. Deze symptomatische behandelingen zijn levensverlengend maar niet curatief. CF wordt veroorzaakt door een mutatie in het gen coderend voor het CFTR-eiwit, wat resulteert in abnormaal transport van chloride over het celmembraan. Het chloridetransport is vereist voor een effectieve hydratatie van de epitheliale oppervlakken in vele organen van het lichaam. Een normaal CFTR-kanaal zorgt voor de uitscheiding van chloride-ionen. Een gemuteerd CFTR-kanaal heeft geen chloride transport, waardoor kleverig slijm ophoopt op de buitenkant van de cel. CFTR-dysfunctie veroorzaakt dehydratatie van de epitheliale oppervlakken waardoor weefsels aangetast worden en leidt tot ziekte van de longen, slechte absorptie in het darmkanaal en alvleesklier insufficiëntie.
Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Onze pijplijn bestaat uit Fase 2, Fase 1, preklinische studies en onderzoeksprogramma's in cystic fibrosis, fibrose, artrose, ontstekings- en andere ziekten. Wij hebben filgotinib ontdekt en ontwikkeld: in samenwerking met Gilead streven we ernaar om deze selectieve JAK1-remmer in ontstekingsziekten wereldwijd voor patiënten beschikbaar te maken. We richten ons op het ontwikkelen en het commercialiseren van nieuwe medicijnen die het leven van mensen verbeteren. De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 440 medewerkers in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk en Kroatië. Meer informatie op www.glpg.com.
Contact
| Investeerders: | Media: |
| Elizabeth Goodwin | Evelyn Fox |
| VP IR & Corporate Communications | Director Communications |
| +1 781 460 1784 Paul van der Horst Director IR & Business Development +31 6 53 725 199 | +31 6 53 591 999 communications@glpg.com |
| ir@glpg.com |
Toekomstgerichte verklaringen
Dit bericht bevat toekomstgerichte verklaringen die bepaalde risico's en onzekerheden inhouden, zoals onder andere verklaringen betreffende verwachte succesbetalingen of royaltybetalingen, de verwachte timing van klinische studies, de mogelijke werkzaamheid van Galapagos' kandidaatmedicijnen voor cystic fibrosis en van een mogelijke drievoudige combinatietherapie voor cystic fibrosis waar deze moleculen deel van zouden uitmaken. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Zelfs indien Galapagos' resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, dat data van Galapagos' ontwikkelingsprogramma's in cystic fibrosis de registratie of verdere ontwikkeling van haar correctors en potentiators niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (waaronder de prestaties van AbbVie onder de Galapagos-AbbVie Samenwerkingsovereenkomst) en inschattingen betreffende het commercieel potentieel van haar kandidaatmedicijnen. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief Galapagos' meest recent jaarverslag op formulier 20-F en andere documenten en rapporten ingediend door Galapagos bij de SEC. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.
[1] Orkambi® is een medicijn op voorschrift dat verkocht wordt door Vertex Pharmaceuticals en gebruikt wordt voor de behandeling van cystic fibrosis in patiënten vanaf 12 jaar die twee exemplaren van de F508del mutatie (F508del/F508del) in hun CFTR gen hebben.