Start van FINCH Fase 3 programma met filgotinib in reuma

• Drie klinische studies in een brede groep van reumapatiënten
• 100 mg en 200 mg eenmaal daags bij mannen en vrouwen wereldwijd, zowel in mono- als in combinatietherapie

             
Mechelen, België; 22 augustus 2016 - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt de start aan van het FINCH Fase 3 programma waarin de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags 100 mg en 200 mg filgotinib worden onderzocht bij reumapatiënten. De studie omvat zowel patiënten in het beginstadium van reuma, als patiënten die al eerder biologische reumamedicijnen hebben gebruikt.

Het FINCH programma omvat drie studies met filgotinib. FINCH 1 is een gerandomiseerde, 52-weekse studie in combinatie met methotrexaat (MTX) in 1650 patiënten die onvoldoende respons tonen op MTX. De studie bevat placebo- en adalimumab-controle groepen. Het primaire doel van de studie is de ACR20^[1] score na 12 weken. In de studie zal ook een radiografische beoordeling van het kraakbeen na 24 en 52 weken plaatsvinden.

FINCH 2 is een 24-weken, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie in 423 patiënten die al reumamedicijnen (cDMARD) gebruiken, en onvoldoende respons vertonen op een biologische behandeling. Het primaire doel van de studie is de ACR20 score na 12 weken.

FINCH 3 is een gerandomiseerde, 52-weekse studie in 1200 MTX-naïeve patiënten waarin filgotinib zowel als monotherapie, als in combinatie met MTX, wordt onderzocht. Primaire doel is de ACR20 score na 24 weken. Ook zal de radiografische voortgang worden beoordeeld.

"Het FINCH programma, geleid door onze samenwerkingspartner Gilead Sciences Inc., is zo ontworpen dat het een uitgebreide wereldwijde evaluatie mogelijk maakt van eenmaal daags 100 mg en 200 mg filgotinib bij patiënten in de beginstadia van reuma tot en met patiënten die resistent zijn voor biologische reumamedicijnen," zegt Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer van Galapagos. "Voorbereidingen voor de start van studies met filgotinib in de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa in het vierde kwartaal van dit jaar zijn in volle gang."

De uitvoering van het FINCH programma in reuma begint in de Verenigde Staten en Europa, andere regio's zullen volgen. Voor meer informatie: www.clinicaltrials.gov.

Galapagos en Gilead zijn een samenwerking aangegaan voor de wereldwijde ontwikkeling en commercialisatie van filgotinib voor ontstekingsziekten. Filgotinib is een medicijn in ontwikkeling; de veiligheid en werkzaamheid is nog niet definitief vastgesteld. Voor meer informatie: www.glpg.com/filgotinib.

Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Onze pijplijn bestaat uit Fase 2, Fase 1, preklinische studies en onderzoeksprogramma's in cystic fibrosis, fibrose, artrose, ontstekings- en andere ziekten. Wij hebben filgotinib ontdekt en ontwikkeld: in samenwerking met Gilead streven we ernaar om deze selectieve JAK1-remmer in ontstekingsziekten wereldwijd voor patiënten beschikbaar te maken. We richten ons op het ontwikkelen en het commercialiseren van nieuwe medicijnen die het leven van mensen verbeteren. De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 460 medewerkers in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk en Kroatië. Meer informatie op www.glpg.com.

Contacten

Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten in verband met de verwachte timing van klinische studies met filgotinib. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Bovendien, zelfs indien Galapagos' resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het feit dat data die voortkomen uit de klinische onderzoeksprogramma's in reuma, ziekte van Crohn en/of colitis ulcerosa, de registratie of verdere ontwikkeling van filgotinib niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (inclusief Gilead, haar samenwerkingspartner voor filgotinib), en de inschatting van het commercieel potentieel van Galapagos' productkandidaten. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief Galapagos' meest recente jaarverslag op formulier 20-F ingediend bij de SEC en andere documenten en rapporten ingediend door Galapagos bij de SEC. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen al te groot vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document aan te passen aan enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.