Endoscopische verbeteringen met filgotinib in lijn met klinische remissie bij de ziekte van Crohn

 Teleconferentie op 26 september, om 14.00 CET, +32 2 400 6926, code 8889838

Mechelen, België; 26 september 2016 02.00 CET - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakt bekend dat dr. Severine Vermeire, de hoofdonderzoeker betrokken bij de FITZROY Fase 2 studie met filgotinib in de ziekte van Crohn, endoscopische en andere belangrijke bevindingen van deze studie zal presenteren tijdens de United European Gastroenterology Week (UEG Week) in Wenen, 15 - 19 oktober 2016. Het abstract voor de presentatie is online beschikbaar op www.uegw.eu/week/.

In de FITZROY Fase 2 studie is filgotinib geëvalueerd bij 174 patiënten met de ziekte van Crohn. Bij aanvang van de studie hadden patiënten een gemiddelde ziekte-activiteits score (CDAI) van 293, met een gemiddelde endoscopie score (SES-CD) van 14,6.

CDAI: Crohn's disease activity index; ITT: intent-to-treat; NRI: non-responder imputation; LOCF: last observation carried forward; SES-CD: simpele endoscopische score voor de ziekte van Crohn; histopathologie score = bewerking van de histopathologie score volgens D'haens. De FITZROY studie was niet ontworpen voor statistische significantie op endoscopie.

"De endoscopische en histopathologische verbeteringen zijn sterke en relevante indicatoren die bijdragen aan de potentie van filgotinib als orale behandeling voor patiënten met de ziekte van Crohn" zei dr. Severine Vermeire, hoofdonderzoek van de FITZROY studie.

Behandeling met filgotinib bleek veilig en werd goed verdragen. Ernstige en niet-ernstige bijwerkingen traden in vergelijkbare mate op bij behandeling met filgotinib en placebo. De meerderheid van de ernstige bijwerkingen was gerelateerd aan verergering van de ziekte van Crohn. Ook liet de FITZROY studie een stijging in hemoglobine gezien, echter zonder verschil tussen filgotinib en placebo. Tijdens de studie zijn geen significante veranderingen waargenomen in neutrofiel-niveaus of leverfunctiewaarden ten opzichte van de start van de behandeling. In de FITZROY studie heeft filgotinib een gunstig lipideprofiel laten zien met een toename in HDL en geen verandering in LDL, wat resulteerde in een verbeterde atherogene index. 

"Dit is de eerste dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde studie bij de ziekte van Crohn waarin centraal beoordeelde endoscopie is gebruikt om patiënten tot de studie toe te laten en als primair eindpunt voor werkzaamheid," zei Dr Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer van Galapagos. "Galapagos heeft gekozen voor 50% verbetering van de endoscopiescores als de te nemen horde  voor een potentiële toekomstige therapie tegen de ziekte van Crohn. We zijn blij dat de endoscopische verbetering een bevestiging laat zien van zowel de klinische remissie, de klinische verbetering, de afname van de ontsteking alsook de door de patiënt gerapporteerde bevindingen."

Dr Vermeire zal op UEG Week spreken op 17 oktober 2016 om 16u20 CET, tijdens een sessie getiteld "Future drugs in IBD", abstract OP105, met de titel "Filgotinib, a selective JAK1 inhibitor, induces clinical remission in patients with moderate-to-severe Crohn's disease: final analysis of the Phase 2 FITZROY study."

Galapagos en Gilead zijn een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst aangegaan voor de ontwikkeling en commercialisatie van filgotinib in ontstekingsziekten. Gilead is in augustus gestart met het FINCH Fase 3 programma in reuma en verwacht een Fase 3 studie in de ziekte van Crohn en een Fase 2/3 studie in colitis ulcerosa te starten in het vierde kwartaal van 2016.

Filgotinib is een medicijn in ontwikkeling; de veiligheid en werkzaamheid is nog niet definitief vastgesteld.

Voor meer informatie over filgotinib: www.glpg.com/filgotinib

Voor meer informatie over UEG Week: www.ueg.eu/week/

Teleconferentie

Galapagos zal op 26 september 2016 om 14.00 CET een voor iedereen toegankelijke teleconferentie houden. Voor deelname aan de teleconferentie kunt u één van de volgende telefoonnummers bellen, minimaal tien minuten voor aanvang:

CODE: 8889838

De teleconferentie zal kort na aflopen beschikbaar zijn om te herbeluisteren.

Over Galapagos

Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Onze pijplijn bestaat uit Fase 3, 2, 1, preklinische studies en onderzoeksprogramma's in cystic fibrosis, fibrose, artrose, ontstekings- en andere ziekten. Wij hebben filgotinib ontdekt en ontwikkeld: in samenwerking met Gilead streven we ernaar om deze selectieve JAK1-remmer in ontstekingsziekten wereldwijd voor patiënten beschikbaar te maken. We richten ons op het ontwikkelen en het commercialiseren van nieuwe medicijnen die het leven van mensen verbeteren. De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 460 medewerkers in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk en Kroatië. Meer informatie op www.glpg.com.

Contact

 Toekomstgerichte verklaringen

Dit bericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, waaronder (zonder beperking) verwachtingen uitgedrukt door Galapagos' management, verklaringen in verband met de verwachte timing van klinische studies met filgotinib, de vooruitgang en resultaten van dergelijke studies en besprekingen met regelgevende instanties. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Bovendien, zelfs indien Galapagos' resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het feit dat data die voortkomen uit de klinische onderzoeksprogramma's in reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn en/of colitis ulcerosa de registratie of verdere ontwikkeling van filgotinib niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (met inbegrip van haar samenwerkingspartner voor filgotinib, Gilead), en de inschatting van het commercieel potentieel van Galapagos' productkandidaten. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief Galapagos' meest recente jaarverslag op formulier 20-F zoals ingediend bij de SEC en daaropvolgende documenten en rapporten ingediend door Galapagos bij de SEC. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen al te groot vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document aan te passen aan enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.