The Lancet publiceert FITZROY studieresultaten met filgotinib in de ziekte van Crohn

Mechelen, België; 12 december 2016 - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakt bekend dat het toonaangevende wetenschappelijke tijdschrift The Lancet de studieresultaten van filgotinib in de ziekte van Crohn gepubliceerd heeft.

Het artikel^[1] van hoofdonderzoeker Dr. Severine Vermeire beschrijft het ontwerp van de studie en de volledige resultaten, en is te downloaden op www.glpg.com/filgotinib.

"Filgotinib kan de eerste nieuwe orale behandeling in jaren zijn voor de ziekte van Crohn, en Fase 3 studies met het kandidaatmedicijn zijn inmiddels van start gegaan," aldus Dr. Vermeire. "FITZROY was de eerste geblindeerde, placebo-gecontroleerde studie, waarin door middel van darmonderzoek specifiek patiënten met de actieve ziekte werden geworven.

In een redactioneel commentaar in hetzelfde nummer van "The Lancet" looft Dr. Ashwin Ananthakrishnan de Fitzroy studie en de resultaten: "Er zitten meerdere sterktes in deze goed ontworpen studie. Het gebruik van klinische, endoscopische en biochemische bepalingen maakt de voordelen van de behandeling helder en legt de basis voor verder onderzoek. Het darmonderzoek vooraf naar activiteit van de ziekte en het centrale onderzoekscentrum om de werkzaamheid te beoordelen, heeft de betrouwbaarheid verhoogd en het risico op mogelijke vooroordelen verminderd," zei het redactioneel commentaar in dezelfde uitgave van The Lancet.

Galapagos en Gilead hebben een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst voor de ontwikkeling en commercialisatie van filgotinib in ontstekingsziekten. Gilead is afgelopen augustus gestart met het FINCH Fase 3 programma in reuma. Vervolgens is de DIVERSITY Fase 3 studie in de ziekte van Crohn gestart in november 2016 en de SELECTION Fase 2b/3 studie in colitis ulcerosa eerder deze maand.

Filgotinib is een medicijn in ontwikkeling; de veiligheid en werkzaamheid is nog niet definitief vastgesteld.

Over de FITZROY studie
174 Patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn hebben deelgenomen aan FITZROY, een dubbel geblindeerde, placebo-gecontroleerde Fase 2 studie. De patiënten hadden of nooit eerder TNF-medicatie gebruikt, of hadden dit wel gebruikt, maar bleek dit niet effectief. De studie bestond uit twee delen van elk 10 weken: in het eerste deel, gerapporteerd in december 2015, hebben we de veiligheid en werkzaamheid onderzocht van dagelijks 200 mg filgotinib versus placebo. De FITZROY studie bereikte na 10 weken het primaire eindpunt van klinische remissie: het percentage patiënten met een Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score lager dan 150 was statistisch significant hoger bij patiënten die filgotinib hadden gekregen, dan bij patiënten op placebo. Verbeteringen in histopathologie en endoscopie beoordelingen werden geobserveerd na 10 weken. Klinische respons werd gehandhaafd van week 10 tot week 20. Patiënten in de placebo groep die 'non responders' waren in de eerste tien weken, kregen 100 mg filgotinib in de tweede 10 weken en lieten verbetering zien in klinische remissie tijdens dit tweede deel van de studie. Er deden zich geen nieuwe veiligheidssignalen voor tijdens het tweede deel van de FITROY studie, in lijn met het gunstige profiel van filgotinib zoals eerder tijdens de DARWIN studies in reuma vastgesteld. Ook is in FITZROY een toename van hemoglobine vastgesteld, zonder onderscheid tussen filgotinib en placebo. Er zijn geen klinisch significante veranderingen ten opzichte van de baseline vastgesteld in neutrofielen of in testen van de leverfunctie.

Meer informatie over de studies met filgotinib in IBD: www.clinicaltrials.gov
Meer informatie over filgotinib: www.glpg.com/filgotinib

Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Onze pijplijn bestaat uit Fase 3, 2, 1, preklinische studies en onderzoeksprogramma's in cystic fibrosis, fibrose, artrose, ontstekings- en andere ziekten. Wij hebben filgotinib ontdekt en ontwikkeld: in samenwerking met Gilead streven we ernaar om deze selectieve JAK1-remmer in ontstekingsziekten wereldwijd voor patiënten beschikbaar te maken. We richten ons op het ontwikkelen en het commercialiseren van nieuwe medicijnen die het leven van mensen verbeteren. De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 480 medewerkers in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk en Kroatië. Meer informatie op www.glpg.com.

Contact

Investeerders:	Media:
Elizabeth Goodwin	Evelyn Fox
VP IR & Corporate Communications +1 781 460 1784	Director Communications +31 6 53 591 999 communications@glpg.com
Paul van der Horst Director IR & Business Development +31 6 53 725 199
ir@glpg.com

Toekomstgerichte verklaringen
Dit bericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, waaronder (zonder beperking) verklaringen in verband met de mogelijke activiteit van filgotinib, de verwachte timing van klinische studies met filgotinib, en de vooruitgang en resultaten van dergelijke studies. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Bovendien, zelfs indien Galapagos' resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het feit dat data die voortkomen uit de klinische onderzoeksprogramma's in reuma, ziekte van Crohn en/of colitis ulcerosa, de registratie of verdere ontwikkeling van filgotinib niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (inclusief Gilead, haar samenwerkingspartner voor filgotinib), en de inschatting van het commercieel potentieel van Galapagos' productkandidaten. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief Galapagos' meest recente jaarverslag op formulier 20-F ingediend bij de SEC en andere documenten en rapporten ingediend door Galapagos bij de SEC. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen al te groot vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document aan te passen aan enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.