Webcast presentatie morgen (21 dec) om 15.00 CET, www.glpg.com, +32 2 404 0659, code 6588087
Mechelen, België; 20 december 2016 - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakt de SAPHIRA 1 resultaten bekend van de Fase 2 studie met potentiator GLPG1837 in patiënten met cystic fibrosis.
In de SAPHIRA 1 studie kregen 26 patiënten met een G551D CFTR-mutatie elk 3 opeenvolgende doses GLPG1837. Van deze patiënten gebruikten er voorafgaand aan de screening 25 Kalydeco. Deze patiënten waren bereid om voorafgaand aan dosering met GLPG1837 1 week met Kalydeco te stoppen. Eén patiënt had nooit Kalydeco gebruikt. Alle patiënten kregen de eerste 7 dagen 125 mg bid (tweemaal daags), daarna 7 dagen 250 mg bid, en tenslotte 14 dagen 500 mg bid.
Er werd een statistisch significante en dosis-gerelateerde vermindering van het chloride gehalte in transpiratievocht waargenomen. Bij de 500 mg dosis bid daalde het chloride gehalte in transpiratievocht van 98 mmol/L bij aanvang van de studie gemiddeld naar 66 mmol/L (p<0.0001). Bij patiënten waar GLPG1837 boven de verwachte actieve concentratie uitkwam, daalde het chloride gehalte in transpiratievocht sterker, gemiddeld van 94 mmol/L naar 52 mmol/L.
25 patiënten gebruikten al Kalydeco voorafgaand aan de studie. De gemiddelde voorspelde FEV1 (ppFEV1)-waarde van deze patiënten was 74% bij screening (tijdens behandeling met Kalydeco). Eén week na het stoppen met Kalydeco was de ppFEV1 5,4%-punten gedaald. Aan het eind van de behandeling met GLPG1837 waren de ppFEV1-waarden terug op het niveau voorafgaand aan het stoppen met Kalydeco.
GLPG1837 werd goed verdragen, met voornamelijk milde of matige behandelings-gerelateerde bijwerkingen die karakteristiek zijn voor de patiëntenpopulatie met CF. Één patiënt stopte met de studie door de waargenomen verhoging van een serum test[2].
"Het succes van deze studie is in twee opzichten een belangrijke mijlpaal. Ten eerste is GLPG1837 als nieuwe CFTR potentiator veilig en significant effectief. Ten tweede toont het aan dat CF patiënten, ondanks dat de complexiteit van de zorg voor CF patiënten snel evolueert, toegewijd zijn aan de verdere ontwikkeling van CFTR modulatoren," zei Prof Jane Davies van het Royal Brompton & Harefield NHS Trust in Londen en hoofdonderzoeker van SAPHIRA 1.
"De SAPHIRA 1 resultaten laten zien dat dit de eerste nieuwe potentiator is na Kalydeco met competitieve resultaten in patiënten met een G551D mutatie. Galapagos heeft een portfolio aan potentiators in ontwikkeling. Galapagos en AbbVie zullen de resultaten verder bestuderen alvorens te beslissen welke potentiator gebruikt zal worden voor de drievoudige combinatie," zei Dr Piet Wigerinck, CSO van Galapagos. "De klinische validatie van onze in vitro systemen sterkt ons geloof in onze aanpak om te komen tot een drievoudige combinatie therapie."
Teleconferentie en webcast presentatie
Galapagos zal morgen (21 december 2016) om 15.00 CET een voor iedereen toegankelijke teleconferentie houden, die ook wordt uitgezonden als audio-webcast. Voor deelname aan de teleconferentie kunt u één van de volgende telefoonnummers bellen, minimaal tien minuten voor aanvang:
CODE: 6588087
| Verenigde Staten: | +1 719 325 4746 |
| Verenigd Koninkrijk: | +44 330 336 9105 |
| Nederland: | +31 20 721 9251 |
| Frankrijk: | +33 1 76 77 22 74 |
| België: | +32 2 404 0659 |
Na de presentatie van de resultaten zal er een vraag- en antwoordsessie volgen. Op www.glpg.com kan u toegang krijgen tot de live audio-webcast. De presentatie zal kort na de uitzending beschikbaar zijn om te beluisteren.
Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Onze pijplijn bestaat uit Fase 3, 2, 1, preklinische studies en onderzoeksprogramma's in cystic fibrosis, fibrose, artrose, ontstekings- en andere ziekten. Wij hebben filgotinib ontdekt en ontwikkeld: in samenwerking met Gilead streven we ernaar om deze selectieve JAK1-remmer in ontstekingsziekten wereldwijd voor patiënten beschikbaar te maken. We richten ons op het ontwikkelen en het commercialiseren van nieuwe medicijnen die het leven van mensen verbeteren. De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 480 medewerkers in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk en Kroatië. Meer informatie op www.glpg.com.
Contact
| Elizabeth Goodwin | |
| VP IR & Corporate Communications | |
| +1 781 460 1784 Paul van der Horst Director IR & Business Development +31 6 53 725 199 | |
| ir@glpg.com |
Dit persbericht bevat voorwetenschap in de zin van de Verordening (EU) nr. 596/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende marktmisbruik (verordening marktmisbruik).
Toekomstgerichte verklaringen
Dit bericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, waaronder (zonder beperking) verklaringen in verband met de mogelijke activiteit van GLPG1837, de verwachte timing van klinische studies met GLPG1837, de vooruitgang en resultaten van dergelijke studies en verklaringen betreffende een mogelijke drievoudige combinatietherapie. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Bovendien, zelfs indien Galapagos' resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het feit dat data die voortkomen uit de klinische onderzoeksprogramma's in cystic fibrosis, de registratie of verdere ontwikkeling van GLPG1837 niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (inclusief AbbVie, haar samenwerkingspartner voor cystic fibrosis), en de inschatting van het commercieel potentieel van Galapagos' productkandidaten. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief Galapagos' meest recente jaarverslag op formulier 20-F ingediend bij de SEC en andere documenten en rapporten ingediend door Galapagos bij de SEC. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen al te groot vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document aan te passen aan enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.