Nieuwe Fase 2 studies met filgotinib in de ziekte van Crohn in de dunne darm en bij fistelvorming

Mechelen, België; 10 maart 2017 - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt twee nieuwe Fase 2 studies aan die de werking van filgotinib onderzoeken, één bij de ziekte van Crohn in de dunne darm en de tweede bij fistelvorming (een complicatie bij de ziekte van Crohn). Deze studies worden geleid door samenwerkingspartner Gilead Sciences, Inc.

De eerste nieuwe Fase 2 studie in de ziekte van Crohn is een gerandomiseerde, dubbelgeblindeerde, placebo-gecontroleerde studie in meerdere centra, die de veiligheid en werkzaamheid onderzoekt van de JAK1-remmer filgotinib in volwassen patiënten met de ziekte van Crohn in de dunne darm.

Ongeveer 100 patiënten in Noord-Amerika en Europa zullen volgens plan in deze studie gedurende 24 weken gerandomiseerd één van twee doses van filgotinib of placebo ontvangen. Het primaire doel is het vergelijken van filgotinib met placebo in het bereiken van klinische remissie, gedefinieerd als CDAI<150, in patiënten met de ziekte van Crohn in de dunne darm na 24 weken.

De tweede Fase 2 studie is een gerandomiseerde, dubbelgeblindeerde, placebo-gecontroleerde studie in meerdere centra die de veiligheid en werkzaamheid van de selectieve JAK1-remmer filgotinib in volwassen patiënten met perianale fistels (zweren) bij de ziekte van Crohn onderzoekt. Ongeveer 75 patiënten zullen volgens plan in de studie gedurende 24 weken gerandomiseerd één van twee doses van filgotinib of placebo ontvangen. Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van filgotinib vergeleken met placebo, in het realiseren van een afname van fistels na 24 weken.

Geschikte patiënten die één van beide studies afronden mogen doorgaan in een lange termijn verlengingsstudie.

Deze nieuwe Fase 2 studies met filgotinib volgen na de start van de DIVERSITY Fase 3 studie in de ziekte van Crohn. Daarnaast is Gilead in 2016 gestart met het FINCH Fase 3 programma in reuma en de SELECTION Fase 2b/3 studie in colitis ulcerosa.

Filgotinib is een medicijn in ontwikkeling; de veiligheid en werkzaamheid is nog niet definitief vastgesteld.


Meer informatie over de studies met filgotinib: www.clinicaltrials.gov
Meer informatie over filgotinib: www.glpg.com/filgotinib

Over de ziekte van Crohn in de dunne darm

De ziekte van Crohn veroorzaakt chronische ontstekingen en erosie van de darmen. Het kan invloed hebben op verschillende gebieden van het maagdarmstelsel, zoals de maag en dunne en dikke darm. Ziekte van Crohn in uitsluitend de dunne darm komt zelden voor; maar in veel gevallen is minstens een gedeelte van de dunne darm aangetast, meestal het ileum. Nauwkeurige inschattingen over ziekte van Crohn in de dunne darm in de literatuur variëren, maar over het algemeen kan worden gesteld dat bij 70% van de patiënten met de ziekte van Crohn de dunne darm is aangetast; bij ongeveer een derde van de patiënten is er sprake van ziekte van Crohn in uitsluitend de dunne darm (Hall 2015).

Patiënten met ziekte van Crohn in de dunne darm ervaren krampen, diarree, buikpijn (soms ernstig) en fistelvorming[1]. Er zijn nog geen specifieke goedgekeurde medicijnen voor ziekte van Crohn in de dunne darm. De huidige behandeling omvat anti-tumornecrosefactor-antilichamen en andere biologische stoffen.

Over fistelvorming in de ziekte van Crohn

Fistels zijn inflammatoire, onnatuurlijke verbindingen die het vaakst optreden tussen de distale dikke darm en de perianale regio. Fistels zijn een van de meest ernstige gevolgen van luminale ziekte van Crohn en de kans dat dit een keer voorkomt is bijna 50% bij de mensen met levenslange actieve ziekte van Crohn. Fistelvormende ziekte van Crohn kan ook leiden tot pijnlijke abcessen in de buik. In acute fistelvormende perianale ziekte van Crohn staan de verbindingen voor de manifestatie van ernstige ziekte activiteit en worden behandeld met medicijnen die de onderliggende luminale ziekte (bijvoorbeeld anti-TNF-antilichamen) adresseren. Na jarenlange voortdurende ontstekingen en weefselerosie, kunnen fistels uiteindelijk leiden tot een volledige vernietiging van de sluitspier en omgeving. Ondanks het gebruik van de beschikbare medicijnen, is de mate van lange termijn of duurzame remissie voor fistelvormende ziekte van Crohn nog steeds laag, op ongeveer 20%.

Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Onze pijplijn bestaat uit Fase 3, 2, Fase 1, preklinische studies en onderzoeksprogramma's in cystic fibrosis, fibrose, artrose, ontstekings- en andere ziekten. Wij hebben filgotinib ontdekt en ontwikkeld: in samenwerking met Gilead streven we ernaar om deze selectieve JAK1-remmer in ontstekingsziekten wereldwijd voor patiënten beschikbaar te maken. We richten ons op het ontwikkelen en het commercialiseren van nieuwe medicijnen die het leven van mensen verbeteren. De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 480 medewerkers in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk en Kroatië. Meer informatie op www.glpg.com.

Contacten

Investeerders:	Media:
Elizabeth Goodwin	Evelyn Fox
VP IR & Corporate Communications +1 781 460 1784	Director Communications +31 6 53 591 999 communications@glpg.com
Paul van der Horst Director IR & Business Development +31 6 53 725 199
ir@glpg.com

Toekomstgerichte verklaringen
Dit bericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, waaronder (zonder beperking) verwachtingen uitgedrukt door Galapagos' management, verklaringen in verband met de verwachte timing van klinische studies met filgotinib, en de vooruitgang en resultaten van dergelijke studies. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Bovendien, zelfs indien Galapagos' resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het feit dat data die voortkomen uit de klinische onderzoeksprogramma's, de registratie of verdere ontwikkeling van filgotinib niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (inclusief Gilead, haar samenwerkingspartner voor filgotinib), en de inschatting van het commercieel potentieel van Galapagos' productkandidaten. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief Galapagos' meest recente jaarverslag op formulier 20-F ingediend bij de SEC en andere documenten en rapporten ingediend door Galapagos bij de SEC. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen al te groot vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document aan te passen aan enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.