Downloaden
| Titel | Downloaden |
| MOR106 Ph1 results |  |
Mechelen, België en Planegg/Munich, Duitsland; 27 september 2017; 7.30 CET - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) en MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; OTC: MPSYY) hebben vandaag de resultaten van de Fase 1 studie met het gezamenlijke antilichaamprogramma MOR106, gericht op IL-17C, in patiënten met matige tot ernstige eczeem (atopische dermatitis) bekendgemaakt. MOR106 is gegenereerd met het Ylanthia antilichaam platform van MorphoSys en gebaseerd op een target ontdekt door Galapagos. IL-17C is een cytokine dat gerelateerd is aan huidontstekingsziekten; het onderscheidt zich van andere leden van de IL-17 cytokine familie.
De Fase 1 studie was gerandomiseerd en geblindeerd voor vrijwilligers en artsen, omvatte een placebogroep, en onderzocht enkelvoudige oplopende doseringen (SAD) in gezonde vrijwilligers en meervoudige oplopende doseringen (MAD) in patiënten met matige tot ernstige eczeem. MOR106 werd toegediend door een infuus. Het primaire doel van de Fase 1 studie was om de veiligheid en verdraagbaarheid van MOR106 te onderzoeken. Het tweede doel van de Fase 1 studie was het bepalen van de geneesmiddeleigenschappen van MOR106 in patiënten. Het meten van de werkzaamheid van MOR106 was ook opgenomen in het MAD-gedeelte van de studie. 24 patiënten, gediagnosticeerd met matige tot ernstige eczeem, ontvingen vier wekelijke infusen van hetzij een placebo, hetzij MOR106 (1:3). Na de laatste toediening werden de patiënten nog 11 weken gevolgd.
Galapagos en MorphoSys hebben eerder bekendgemaakt dat het SAD 'gezonde vrijwilligers'-deel van de Fase 1 studie in het algemeen gunstige veiligheidsresultaten heeft laten zien. Alle ongunstige medicijnreacties in het MAD-deel in patiënten waren mild tot matig, van voorbijgaande aard en leidden niet tot klinisch relevante veiligheidssignalen. Er zijn geen ernstige ongunstige gebeurtenissen (SAE's) waargenomen, noch infuus-gerelateerde reacties (IRR's). MOR106 laat een gunstig profiel zien met een dosis-afhankelijke blootstelling en een halfwaardetijd in patiënten in lijn met wat geobserveerd is in gezonde vrijwilligers.
Hoewel de studie niet ontworpen was om verschillen in werkzaamheid te laten zien tussen de behandelingsgroepen, bereikte 83% van de patiënten (5 van de 6) na vier weken op de hoogste dosering minimaal een verbetering van 50% in signalen en symptomen van eczeem, zoals gemeten volgens de Eczema Area and Severity Index (EASI-50). MOR 106 werkte binnen enkele weken en hield aan voor langer dan 2 maanden na de laatste behandeling. Bij de patiënten die placebo ontvingen was bij slechts 17% (1 van de 6) een EASI-50 verbetering gezien na vier weken.
"Matige tot ernstige eczeem is een chronische, invaliderende ziekte die wereldwijd miljoenen patiënten treft, met een duidelijke medische behoefte aan veilige en werkzame behandelingen. In deze Fase 1 studie hebben we gezien dat MOR106 in het algemeen goed werd verdragen, en over gunstige medicijneigenschappen beschikt. Daarnaast hebben we eerste, veelbelovende signalen van klinische activiteit gezien die nog maanden na de behandeling aanhielden", zei Professor Diamant Thaçi MD, Direktor Institut für Entzündungsmedizin Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck en onafhankelijk adviseur voor de studie. "Er is meer dan genoeg ruimte voor nieuwe behandelingen op dit gebied, dus ik kijk ernaar uit om verder te werken aan het onderzoek van dit kandidaatmedicijn en de potentiële rol die het kan spelen bij de behandeling van eczeem."
"Na JAK1 en autotaxin is nu IL-17C het derde mechanisme dat voortkomt uit ons eigen target discovery platform waarvoor we een klinisch ontwikkelingspad opzetten, en dit benadrukt het belang van extracellulaire werkingsmechanismes als een nieuw ontwikkelingsgebied voor ons", zei Dr. Piet Wigerinck, CSO van Galapagos. "We zijn blij met de uitkomst van deze initiële patiëntenstudie met het eerste antilichaam met een nieuw werkingsmechanisme gericht op IL-17C in de pijplijn van Galapagos. De Fase 1 resultaten van MOR106 ondersteunen de voortgang naar een Fase 2 studie in patiënten. Tevens gaan we onderzoeken of we de stap kunnen maken naar onderhuidse toediening."
"We zijn blij met deze Fase 1 klinische resultaten van ons gezamenlijk antilichaamprogramma met Galapagos in patiënten met gematigde tot ernstige eczeem. MOR106 is het vijfde programma in het eigen ontwikkelingsprogramma van MorphoSys en het eerste antilichaam van ons Ylanthia technologie platform in klinische ontwikkeling. Deze data ondersteunen de ontwikkeling van MOR106, samen met onze partner Galapagos, als een potentiële nieuwe biological therapie voor patiënten die lijden aan deze ernstige ziekte met hoge medische behoefte", zei Dr. Malte Peters, Chief Development Officer van MorphoSys AG.
Galapagos en MorphoSys zijn van plan de resultaten van deze studie met MOR106 op een toekomstige medische conferentie te presenteren.
Over eczeem (atopische dermatitis)
Atopische dermatitis, ook wel bekend als atopisch eczeem, is een chronisch jeukende ontstekingsziekte van de huid die in de meeste gevallen begint in de vroege kinderjaren en vaak aanhoudt tot volwassenheid, maar ook pas dan kan beginnen. Volgens GlobalData waren er 35 miljoen patiënten met eczeem in de Verenigde Staten, de grote EU landen en Japan in 2016, waarvan ongeveer 25 miljoen gediagnosticeerd met een matige tot ernstige vorm. De belangrijkste kenmerken van atopische dermatitis zijn de verslechtering van de huidbarrière en disfunctioneren van het immuunsysteem, begeleid door droge huid en ernstige pruritus (jeuk), die wordt geassocieerd met overreacties van de huid op externe prikkels. De jeuk kan leiden tot slaaptekort, onrust, depressie, een verstoord sociaal leven en wordt hierom gezien als de grootse therapeutische behoefte in atopische dermatitis.
Over IL-17c
IL-17c is een cytokine dat in verhoogde mate voorkomt in de huidcellen van patiënten met huidaandoeningen en is een centraal punt in het afweersysteem van de huid. IL-17c onderscheidt zich van de andere leden van de IL17 cytokine familie. IL-17c speelt een cruciale rol bij ontstekingsziekten, waaronder huidaandoeningen.
Over MOR106 en de samenwerking op het gebied van antilichamen
OR106 is een menselijk IgG1 monoklonaal antilichaam in onderzoek dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van ontstekingsziekten. Het is het eerste openbaar gemaakte menselijke monoklonale antilichaam, ontworpen voor selectieve targeting van IL-17C, in klinische ontwikkeling wereldwijd. MOR106 komt voort uit de strategische ontdekkings- en ontwikkelingsalliantie van Galapagos en MorphoSys, waarin beide bedrijven hun technologie en expertise bijdragen. Galapagos voorziet in de ziekte-gerelateerde biologie, inclusief cellulaire assays en targets ontdekt met haar target discovery platform. MorphoSys draagt haar Ylanthia antilichaamtechnologie bij om zo volledig menselijke antilichamen te genereren gericht tegen het target, alsmede de volledige CMC ontwikkeling van deze compound. Galapagos en MorphoSys zullen de klinische ontwikkeling van MOR106 samen verderzetten.
Over MorphoSys
De missie van MorphoSys is om uitzonderlijke, innovatieve biofarmaceutische producten te maken om het leven van patiënten die lijden aan serieuze ziekten te verbeteren. Innovatieve technologieën en slimme ontwikkelingsstrategieën staan centraal in onze aanpak. Succes wordt gecreëerd door onze mensen die focussen op excellentie in alles wat ze doen, samenwerken met alle disciplines en gedreven zijn door het verlangen om de medicijnen van morgen realiteit te maken. Succes komt ten goede aan al onze stakeholders. Bouwend op haar eigen technologieplatformen, in het bijzonder op het gebied van volledig menselijke antilichamen, heeft MorphoSys samen met haar partners een therapeutische pijplijn met meer dan 110 programma's in R&D, waarvan ongeveer een kwart in klinische ontwikkeling is.
In haar eigen ontwikkelingsdeel ontwikkelt MorphoSys, samen of met partners, nieuwe kandidaatmedicijnen, voornamelijk gericht op kanker en ontstekingszieken. In haar gepartnerde deel gebruikt MorphoSys haar technologie om nieuwe kandidaatmedicijnen voor farmaceutische partners te ontdekken en participeert in het vervolgsucces van het programma door succes-gerelateerde betalingen en royalty's. MorphoSys is genoteerd op de Frankfurt Stock Exchange met ticker MOR. Voor regelmatige updates over MorphoSys, bezoek www.morphosys.com.
HuCAL®, HuCAL GOLD®, HuCAL PLATINUM®, CysDisplay®, RapMAT®, arYla®, Ylanthia®, 100 billion high potentials®, Slonomics®, Lanthio Pharma® en LanthioPep® zijn geregistreerde handelsmerken van de MorphoSys Group.
Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Onze pijplijn bestaat uit Fase 3, 2, Fase 1, preklinische studies en onderzoeksprogramma's in cystic fibrosis, fibrose, artrose, ontstekings- en andere ziekten. Wij hebben filgotinib ontdekt en ontwikkeld: in samenwerking met Gilead streven we ernaar om deze selectieve JAK1-remmer in ontstekingsziekten wereldwijd voor patiënten beschikbaar te maken. We richten ons op het ontwikkelen en het commercialiseren van nieuwe medicijnen die het leven van mensen verbeteren. De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 550 medewerkers in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk en Kroatië. Meer informatie op www.glpg.com.
Contact
MorphoSys AG
Anke Linnartz, Head of Corporate Communications & IR
Jochen Orlowski, Associate Director Corporate Communications & IR
Alexandra Goller, Senior Manager Corporate Communications & IR
Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404
investors@morphosys.com
Galapagos
Investors:
Elizabeth Goodwin
VP IR & Corporate Communications
+1 781 460 1784
Paul van der Horst
Director IR & Business Development
+31 71 750 6707
ir@glpg.com
Media:
Evelyn Fox
Director Communications
+31 6 53 591 999
communications@glpg.com
Galapagos toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten met betrekking tot Galapagos, waaronder (zonder beperking) verklaringen in verband met het werkingsmechanisme, het veiligheidsprofiel en/of de mogelijke werking van MOR106, of betreffende de timing van mogelijke klinische studies, de vooruitgang en/of resultaten van klinische studies met MOR106. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Zelfs indien Galapagos' resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: dat Galapagos' verwachtingen betreffende het MOR106 ontwikkelingsprogramma onjuist zouden zijn, de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, dat data die voortkomen uit het klinische onderzoeksprogramma dat momenteel aan de gang is de registratie of verdere ontwikkeling van MOR106 niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (met inbegrip van haar samenwerkingspartner voor MOR106, MorphoSys) en inschattingen betreffende het commercieel potentieel van MOR106. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief Galapagos' meest recente jaarverslag op formulier 20-F ingediend bij de SEC en andere documenten en rapporten ingediend door het bedrijf bij de SEC. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.
| Titel | Downloaden |
| MOR106 Ph1 results | |