Downloaden
| Titel | Downloaden |
| PDF van het bericht |  |
Mechelen, België en Planegg / München, Duitsland; 19 juli 2018; 7.15 CET; gereglementeerde informatie - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) en MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard-segment, TecDAX; NASDAQ: MOR) kondigen vandaag aan dat zij een wereldwijde, exclusieve overeenkomst zijn aangegaan met Novartis Pharma AG voor de ontwikkeling en commercialisering van hun gezamenlijke programma MOR106.
MOR106 is een volledig humaan monoklonaal IgG1-antilichaam gericht op het target IL-17C, ontwikkeld in een samenwerking tussen MorphoSys en Galapagos. Partijen gaan samenwerken met Novartis om het bestaande ontwikkelingsplan voor MOR106 in eczeem aanzienlijk te verbreden. Novartis zal de exclusieve rechten verkrijgen voor het op de markt brengen van alle producten die voortkomen uit de overeenkomst die vandaag is getekend.
Vanaf ondertekening van de overeenkomst zullen alle toekomstige kosten van onderzoek, ontwikkeling, productie en commercialisering voor MOR106 worden gedragen door Novartis. Dit omvat de lopende Fase 2 IGUANA studie bij patiënten met eczeem en ook een geplande Fase 1 studie om de veiligheid en werkzaamheid van een subcutane toediening van MOR106 bij gezonde vrijwilligers en eczeempatiënten te evalueren. Bovendien zullen MorphoSys en Galapagos aanvullende studies uitvoeren ter ondersteuning van de ontwikkeling van MOR106 in eczeem. Volgens de voorwaarden van de overeenkomst zal Novartis het potentieel van MOR106 onderzoeken in andere indicaties dan eczeem.
Naast de financiering van het huidige en toekomstige programma door Novartis, zullen MorphoSys en Galapagos gezamenlijk een licentiebetaling van EUR 95 miljoen ($111 miljoen*) ontvangen. Indien bepaalde ontwikkelings-, registratie, commerciële en verkoopgebaseerde mijlpalen worden behaald, kunnen MorphoSys en Galapagos gezamenlijk mijlpaalbetalingen ontvangen oplopend tot ongeveer EUR 850 miljoen ($1 miljard*). Daarnaast ontvangen Galapagos en MorphoSyst trapsgewijs oplopende royalty's over de nettoverkoop van in de lage-tien tot lage-twintig procent. Onder de voorwaarden van hun overeenkomst van 2008 verdelen Galapagos en MorphoSys alle betalingen gelijk (50/50).
De overeenkomst tussen MorphoSys, Galapagos en Novartis is onderhevig aan goedkeuring door de Amerikaanse mededingingsautoriteiten onder de Hart-Scott-Rodino-wet en zal van kracht worden zodra aan deze voorwaarde is voldaan.
"Deze samenwerking met Novartis zal ons in staat stellen de ontwikkeling van MOR106 te versnellen en te verbreden boven onze huidige focus op eczeem en om het potentieel van MOR106 maximaal te benutten. Gegevens uit preklinische modellen en expressie-analyses suggereren dat het target van MOR106 mogelijk betrokken is bij andere ziekten, wat rechtvaardigt dat het ontwikkelingsprogramma wordt uitgebreid. We zijn ook erg blij dat we onze betrokkenheid bij eczeem verder kunnen versterken door extra studies te starten samen met Galapagos, die volledig zullen worden vergoed door Novartis," aldus Dr. Simon Moroney, CEO van MorphoSys AG. "Een sterke en betrokken partner voor MOR106 helpt het programma en stelt ons ook in staat om meer middelen elders in te zetten."
"We zijn blij om deze samenwerking aan te kondigen met Novartis, een powerhouse op het gebied van immunologie en dermatologie. Het zal de ontwikkeling sterk uit tbreiden en het pad effenen voor de mogelijke commercialisering van MOR106. We kijken ernaar uit om met Novartis samen te werken om MOR106 verder te brengen in ontwikkeling," zei Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos.
MorphoSys en Galapagos rondden in 2017 een Fase 1 studie af met MOR106 bij gezonde vrijwilligers en eczeempatiënten. Een Fase 2 klinisch onderzoek (IGUANA) bij matige tot ernstige eczeempatiënten is gestart in mei 2018. MOR106 is het eerste publiekelijk bekend humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen IL-17C in klinische ontwikkeling wereldwijd.
MOR106 is een medicijn in ontwikkeling; de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn nog niet vastgesteld.
* Omgerekend op basis van huidige wisselkoers: 1 EUR = 1,16945 USD
Over MOR106 en de antilichaam samenwerking tussen Galapagos en MorphoSys
MOR106 is een humaan IgG1 monoklonaal antilichaam in onderzoek dat is ontworpen voor de selectieve targeting van IL-17C en is op dit moment in ontwikkeling voor de behandeling van ontstekingsziekten. MOR106 komt voort uit de strategische alliantie van Galapagos en MorphoSys, waarin beide bedrijven hun technologie en expertise bijdroegen. Galapagos' bijdrage bestond uit de ziekte-gerelateerde biologie, inclusief cellulaire assays en targets ontdekt met haar target discovery platform. MorphoSys droeg haar Ylanthia antilichaamtechnologie bij om zo volledig humane antilichamen te genereren gericht tegen het target, alsmede de volledige CMC ontwikkeling van dit kandidaatmedicijn.
Over MorphoSys
MorphoSys is een biofarmaceutisch bedrijf in de eindfase dat zich toelegt op de ontwikkeling van innovatieve en gedifferentieerde therapieën voor patiënten die lijden aan ernstige ziekten. Op basis van haar technologisch leiderschap in het genereren van antilichamen, heeft MorphoSys samen met haar partners de ontwikkeling geleid en bijgedragen aan de ontwikkeling van meer dan 100 productkandidaten, waarvan er momenteel 28 in klinische ontwikkeling zijn. Deze brede pijplijn omvat de twee bedrijfssegmenten van MorphoSys: Proprietary Development, waarin MorphoSys investeert in productkandidaten voor eigen rekening, en Partnered Discovery, waarbij productkandidaten exclusief worden ontwikkeld voor een groot aantal verschillende Farma en Biotech-partners. In 2017 werd Tremfya® (guselkumab), op de markt gebracht door Janssen, het eerste therapeutische antilichaam op basis van de eigen technologie van MorphoSys dat goedgekeurd werd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis in de Verenigde Staten, de Europese Unie en Canada. MorphoSys is genoteerd aan de Frankfurt Stock Exchange onder het symbool MOR. Voor regelmatige updates over MorphoSys, bezoek http://www.morphosys.com.
HuCAL®, HuCAL GOLD®, HuCAL PLATINUM®, CysDisplay®, RapMAT®, arYla®, Ylanthia®, 100 billion high potentials®, Slonomics®, Lanthio Pharma® en LanthioPep® zijn geregistreerde handelsmerken van de MorphoSys Group. Tremfya® is een handelsmerk van Janssen Biotech, Inc.
Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Onze pijplijn bestaat uit Fase 3 studies tot onderzoeksprogramma's in cystic fibrosis, ontstekingsziekten, fibrose, artrose en andere ziekten. Ons target discovery platform heeft drie nieuwe mechanismen opgeleverd die veelbelovende resultaten tonen bij patiënten met ontstekingsziekten, idiopathische longfibrose en atopische dermatitis. We richten ons op het ontwikkelen en het commercialiseren van nieuwe medicijnen die mensenlevens verbeteren. De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 640 medewerkers, werkzaam in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk, Zwitserland, de Verenigde Staten en Kroatië. Meer informatie op www.glpg.com.
Contact
MorphoSys AG
Alexandra Goller, Associate Director Corporate Communications & IR
Jochen Orlowski, Associate Director Corporate Communications & IR
Dr. Claudia Gutjahr-Loeser, Investor Relations Officer
Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404
investors@morphosys.com
Galapagos
Investeerders:
Elizabeth Goodwin
VP IR & Corporate Communications
+1 781 460 1784
Paul van der Horst
Director IR & Business Development
+31 71 750 6707
ir@glpg.com
Media:
Evelyn Fox
Director Communications
+31 6 53 591 999
communications@glpg.com
Dit persbericht bevat voorwetenschap in de zin van de Verordening (EU) nr. 596/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende marktmisbruik (verordening marktmisbruik).
Galapagos toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten met betrekking tot Galapagos, waaronder (zonder beperking) verklaringen in verband met het werkingsmechanisme, het profiel en/of de mogelijke werking van MOR106, of betreffende de timing en resultaten van klinische studies, en het mogelijk op de markt brengen van MOR106, en verklaringen betreffende de potentiële toekomstige betalingen aan Galapagos volgens de licentieovereenkomst voor MOR106 en aannames in afwachting van goedkeuring door Amerikaanse mededingingsautoriteiten. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Zelfs indien Galapagos' resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: dat verwachtingen met betrekking tot de verdere ontwikkeling van MOR106 bij matige tot ernstige atopische dermatitis, inclusief de beoogde targeting van IL-17C, en mogelijke aanvullende indicaties, en met betrekking tot potentiële toekomstige betalingen aan Galapagos onder een licentieovereenkomst voor MOR106 evenals aannames in afwachting van goedkeuring door Amerikaanse mededingingsautoriteiten onjuist zouden zijn, evenals dat Galapagos' verwachtingen betreffende het MOR106 ontwikkelingsprogramma onjuist zouden zijn, de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, dat data die voortkomen uit het klinische onderzoeksprogramma dat momenteel aan de gang is de registratie of verdere ontwikkeling van MOR106 niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (met inbegrip van haar samenwerkingspartners voor MOR106, MorphoSys en Novartis) en inschattingen betreffende het commercieel potentieel van MOR106. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief Galapagos' meest recente jaarverslag op formulier 20-F ingediend bij de SEC en andere documenten en rapporten ingediend door het bedrijf bij de SEC. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.
| Titel | Downloaden |
| PDF van het bericht | |