Downloaden
| Titel | Downloaden |
| PDF versie |  |
Foster City, Calif. en Mechelen, België 14 juli 2019, 13:00 ET/19:00 CET; gereglementeerde informatie - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) en Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigen vandaag aan dat ze een 10-jarige wereldwijde R&D samenwerking aangaan. Deze samenwerking geeft Gilead toegang tot Galapagos' portfolio van nieuwe kandidaat medicijnen, waarvan er zes in klinische ontwikkeling zijn, en tot de meer dan 20 preklinische programma's en het onderzoeksplatform.
Galapagos zal hiervoor een upfront betaling van $3,95 miljard en een investering in aandelen van $1,1 miljard ontvangen van Gilead. Galapagos gaat deze middelen inzetten om haar R&D-activiteiten uit te breiden en te versnellen. Gilead krijgt een exclusieve licentie en optierechten om alle huidige en toekomstige programma's in alle landen buiten Europa te ontwikkelen en commercialiseren. Gilead en Galapagos zijn ook overeengekomen om de bestaande afspraken voor de ontwikkeling en commercialisering van filgotinib (het kandidaat geneesmiddel voor reuma en andere ontstekingsziekten) aan te passen. Galapagos gaat een groter deel van de commercialisatie in Europa voor haar rekening nemen.
Dankzij de samenwerking zullen de firma's nog nauwer samenwerken op wetenschappelijk vlak. Gilead krijgt toegang tot de onderzoeksdivisie van Galapagos, die meer dan 500 wetenschappers telt, en ook tot Galapagos' unieke platform: de ziektemodellen in humane primaire cellen om nieuwe targets voor medicijnen te ontdekken en te valideren. Gilead zal ook 2 personen voordragen die in de raad van bestuur van Galapagos zullen plaatsnemen na de afronding van deze transactie.
"We zijn enorm blij met deze unieke overeenkomst, die niet alleen van strategisch belang is voor de lange termijn, maar ook onmiddellijke voordelen voor beide partijen oplevert. We kozen voor Galapagos voor het baanbrekende platform voor medicijnontwikkeling, de voortreffelijke wetenschappelijke knowhow en het uitmuntende team," zei Daniel O'Day, voorzitter en CEO van Gilead. "We krijgen ook exclusieve toegang tot alle huidige en toekomstige producten in de brede pijplijn van Galapagos, terwijl Galapagos haar onderzoeksactiviteiten kan uitbreiden en een commerciële infrastructuur kan gaan bouwen. De samenwerking past binnen ons streven om de innovatie te versterken door middel van diverse benaderingen."
Als onderdeel van deze samenwerking, krijgt Gilead rechten op GLPG1690, het Fase 3-kandidaat-geneesmiddel van Galapagos voor IPF (longfibrose). Verder krijgt Gilead ook een optierecht voor een exclusieve licentie in de Verenigde Staten op GLPG1972, een Fase 2b-kandidaatgeneesmiddel tegen artrose. Zowel GLPG1690 als GLPG1972 zijn hele nieuwe geneesmidelen, en ze kunnen belangrijke opportuniteiten betekenen voor Gilead's pijplijn. Ook heeft Gilead optierechten buiten Europa voor alle andere huidige en toekomstige klinische programma's van Galapagos.
"Wat een fantastisch moment in onze 20-jarige geschiedenis om deze historische overeenkomst af te sluiten met onze goede partner Gilead," zei Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos. "Galapagos heeft zich bewezen in het identificeren van targets en het ontwikkelen van kandidaatgeneesmiddelen, van onderzoek in het lab tot en met klinische studies in patiënten. We zullen veel voordeel hebben van de expertise en infrastructuur van Gilead en zijn ervan overtuigd dat deze samenwerking onze pijplijn zal versnellen. Bij deze overeenkomst gaat het over het maximaliseren van innovatie, gebaseerd op het ontwikkelen van medicijnen met een nieuw werkingsmechanisme. Met het kapitaal dat Gilead levert, willen we sneller innovatie bij patiënten brengen."
Over de samenwerking
Galapagos zal alle R&D-activiteiten tot het einde van Fase 2 leiden en financieren. Na de voltooiing van Fase 2 van elk kandidaat geneesmiddel, heeft Gilead de optie op een licentie. Als de optie wordt uitgeoefend, zullen Gilead en Galapagos samen de verdere ontwikkeling doen en de kosten gelijk verdelen. De optie van Gilead loopt gedurende de 10-jarige termijn van de samenwerking en met nog een drie-jarige uitloop voor die programma's die na de 10 jaar in klinische ontwikkeling zijn.
Als GLPG1690 wordt goedgekeurd in de Verenigde Staten, betaalt Gilead aan Galapagos een extra mijlpaal-betaling van $325 miljoen.
Voor de optie op GLPG1972 in de Verenigde Staten - na voltooiing van de lopende Fase 2 - zal Gilead $250 miljoen betalen. Indien aan specifieke criteria voor werkzaamheid wordt voldaan, zal Gilead tot $200 miljoen extra betalen. Na de optie komt Galapagos nog in aanmerking voor maximaal $550 miljoen aan betalingen voor goedkeuring en commercialisering.
Voor alle andere programma's die voortkomen uit de samenwerking, zal Gilead een opt-in betaling doen van $150 miljoen per programma, en zijn er geen verdere mijlpaal-betalingen verschuldigd. Galapagos zal oplopende royalty's tussen 20-24% op de netto-omzet ontvangen voor alle Galapagos-producten die in licentie zijn genomen door Gilead als onderdeel van de overeenkomst.
Overeenkomst tot herstructureren van de filgotinib-samenwerking
Gilead en Galapagos zijn ook overeengekomen bestaande afspraken aan te passen voor de ontwikkeling en commercialisering van filgotinib, het kandidaat-geneesmiddel voor reuma en andere ontstekingsziekten. De bedrijven hebben onlangs het uitgebreide Fase 3 FINCH-programma voor reuma voltooid, en zijn van plan om voor het einde van het jaar de vergunningsaanvragen voor het kandidaat-geneesmiddel in te dienen in de Verenigde Staten en Europa. In het kader van de gewijzigde overeenkomst zal Galapagos een grotere rol krijgen bij de wereldwijde strategie van filgotinib en een groter stuk van de commercialisering in Europa voor zijn rekening nemen. Dit biedt Galapagos de mogelijkheid om versneld haar commerciële aanwezigheid in Europa op te bouwen.
Gilead en Galapagos zullen filgotinib samen op de markt brengen in Duitsland, Frankrijk, Italië, het Verenigd Koninkrijk en Spanje, met behoud van de 50/50 winstdeling in deze landen, zoals vastgelegd in de bestaande filgotinib-licentieovereenkomst. Daarnaast krijgt Galapagos een bredere commerciële rol. Galapagos heeft het exclusieve recht op commercialisering in België, Nederland en Luxemburg. De bedrijven zullen toekomstige wereldwijde ontwikkelingskosten voor filgotinib gelijk verdelen, in plaats van de 80/20-kostenverdeling die oorspronkelijk was overeengekomen. Andere voorwaarden van de oorspronkelijke licentieovereenkomst blijven van kracht, inclusief de resterende $1,27 miljard aan potentiële mijlpaalbetalingen en oplopende royalty's variërend van 20 tot 30%, toe te kennen in gebieden buiten Frankrijk, Duitsland, Italië, Spanje, het Verenigd Koninkrijk, België, Nederland en Luxemburg.
Voorwaarden van de aandeleninvestering
De investering van Gilead zal bestaan uit een inschrijving op nieuwe Galapagos-aandelen tegen een prijs van €140,59 per aandeel. Dit vertegenwoordigt een premie van 20% boven de volume-gewogen gemiddelde 30-daagse slotkoers van Galapagos. Hierdoor zal het belang van Gilead in Galapagos toenemen van ongeveer 12,3% tot 22,1% van de uitgegeven en uitstaande aandelen in Galapagos. Bovendien is Galapagos van plan goedkeuring van de aandeelhouders te vragen om twee warranten uit te geven voor nieuwe aandelen, waardoor Gilead zijn aandeelhouderschap in Galapagos tegen een premie kan verhogen tot maximaal 29,9% van de uitgegeven en uitstaande aandelen van de onderneming. De overeenkomst omvat ook een standstill-periode van 10 jaar, waarin is overeengekomen dat Gilead niet zal trachten Galapagos over te nemen of zijn participatie in Galapagos te verhogen tot boven 29,9% van de uitgegeven en uitstaande aandelen van de onderneming, met beperkte uitzonderingen.
De transactie wordt naar verwachting in de loop van het derde kwartaal van 2019 afgerond en is onderworpen aan bepaalde closing-voorwaarden, zoals het verstrijken of beëindigen van de wachttijd krachtens de Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act en goedkeuring van de Oostenrijkse federale mededingings-autoriteit.
Barclays, Centerview en Lazard treden op als financiële adviseurs voor Gilead. Moelis & Co. en Morgan Stanley treden op als financiële adviseurs voor Galapagos. Skadden, Arps, Slate, Meagher & Flom, Covington & Burling LLP en Eubelius treden op als juridische adviseurs voor Gilead en Baker McKenzie treedt op als juridische adviseur voor Galapagos.
Dit persbericht bevat voorwetenschap met betrekking tot Galapagos in de zin van de Verordening (EU) nr. 596/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende marktmisbruik (verordening marktmisbruik).
Conference call
Om 15u Eastern Time/21u CET vandaag zullen de managementteams van Gilead en Galapagos een conference call en webcast houden om de samenwerking te bespreken. Gelieve 15 minuten voor de live presentatie naar de website www.gilead.com/investors of www.glpg.com te gaan zodat er voldoende tijd is om eventuele software downloads te doen die nodig zijn om de webcast te kunnen volgen.
Om de call vanuit de VS/ Canada bij te wonen, vormt u het nummer 1-877-359-9508 of 1-224-357-2393 vanuit de VS/Canada en gebruikt u het conference ID 186 9522.
Voor internationale verbindingen, zijn de volgende nummers van toepassing België: 080073264; Frankrijk: 0805081488; Nederland: 08000232838 en Verenigd Koninkrijk: 08000288438 en gebruikt u het conference ID 186 9522.
Een opname van de webcast zal gedurende een jaar beschikbaar blijven op de websites van de bedrijven en een telefoon-opname zal ongeveer 2 uur na de presentatie beschikbaar blijven tot 28 juli 2019. Om de telefonische opname te beluisteren, is het nummer 1-855-859-2056 of 1-404-537-3406 en conference ID 186 9522 van toepassing.
Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) ontdekt en ontwikkelt geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Drie geneesmiddelen leverden al veelbelovende resultaten op bij patiënten, en bevinden zich momenteel in een vergevorderd onderzoekstadium in verschillende ziektes. De pijplijn van Galapagos bestaat uit Fase 3-studies tot onderzoeksprogramma's in ontstekingsziekten, fibrose, artrose en andere indicaties. De ambitie van Galapagos is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en de commercialisering van innovatieve medicijnen. Meer informatie op www.glpg.com.
Over Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. is een op onderzoek gebaseerd biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve geneesmiddelen ontdekt, ontwikkelt en commercialiseert in gebieden waar nog niet aan de medische behoeften is voldaan. Het bedrijf streeft ernaar de zorg voor mensen met levensbedreigende ziekten over de hele wereld te transformeren en te vereenvoudigen. Gilead is actief in meer dan 35 landen over de hele wereld, met hoofdkantoren in Foster City, Californië. Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.gilead.com.
Galapagos Contacts
Investors: Media:
Elizabeth Goodwin Carmen Vroonen
VP IR Senior Director Communications
+1 781 460 1784 +32 473 824 874
Sofie Van Gijsel Evelyn Fox
Director IR Director Communications
+32 485 19 14 15 +31 6 53 591 999
ir@glpg.com communications@glpg.com
Galapagos toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten met betrekking tot Galapagos, waaronder verklaringen over de strategische ambities van Galapagos, de verwachte timing van closing van de transactie met Gilead, ingediende dossiers en goedkeuringen met betrekking tot de transactie, de bedragen en timing van mogelijke toekomstige mijlpaal-, opt-in en/of royaltybetalingen door Gilead, het werkingsmechanisme en de potentiële veiligheid en werkzaamheid van filgotinib, GLPG1690 en/of GLPG1972, de verwachte timing van klinische studies met filgotinib, GLPG1690 en/of GLPG1972, de vooruitgang en resultaten van die studies en verklaringen in verband met de reglementaire route voor filgotinib en de timing van het indienen van reglementaire aanvragen. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen houden gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren in die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Zelfs indien Galapagos' resultaten, prestaties of realisaties, financiële toestand en liquiditeitspositie, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, onzekerheid of de partijen de transactie succesvol kunnen afronden aangezien deze onderworpen is aan closing-voorwaarden en enige vereisten inzake mededingingsrechtelijke goedkeuringen, onzekerheden betreffende klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en reglementaire goedkeuringsvereisten van toezichthouders (inclusief dat data die voortkomen uit de huidige en geplande klinische onderzoeksprogramma's de registratie of verdere ontwikkeling van Galapagos' kandidaat-medicijnen niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos' vertrouwen op samenwerkingen met derden (met inbegrip van haar samenwerkingspartner, Gilead) en inschattingen betreffende het commercieel potentieel van filgotinib, GLPG1690 en/of GLPG1972. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief Galapagos' meest recente jaarverslag op formulier 20-F ingediend bij de SEC en andere documenten en rapporten ingediend door Galapagos bij de SEC. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.
Gilead toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, met betrekking tot Gilead, Galapagos, de samenwerkings- en optieovereenkomst en herstructurering van de samenwerking betreffende filgotinib die onderworpen zijn aan risico's en onzekerheden en andere factoren. Alle verklaringen anders dan verklaringen van historische aard zijn verklaringen die zouden kunnen worden beschouwd als toekomstgerichte verklaringen, met inbegrip van alle verklaringen betreffende de intenties, inschattingen en huidige verwachtingen van de vennootschappen en de leden van hun senior managementteam. Toekomstgerichte verklaringen omvatten onder andere (zonder beperking) verklaringen met betrekking tot de wereldwijde samenwerkings- en optieovereenkomst, haar potentiële impact op de inkomsten en financiële resultaten van Gilead, het potentiële succes van de producten in Galapagos' pijplijn, de tijdige indiening van de New Drug Application voor filgotinib, goedkeuring van filgotinib door de FDA, EMA of equivalente regelgevende instanties, de verwachte timing van resultaten van klinische studies met producten uit Galapagos' pijplijn, de mogelijkheid dat de resultaten van klinische studies ongunstig zouden zijn, ingediende dossiers en goedkeuringen met betrekking tot de transactie, de verwachte timing van afronding van de transactie, demogelijkheid om de transactie (tijdig) af te ronden, en de juistheid van de assumpties waarop de voorgaande verklaringen zijn gebaseerd. Investeerders worden gewaarschuwd dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen garanties van toekomstige prestaties zijn en risico's en onzekerheden inhouden. Het wordt de investeerders aangeraden om geen overmatig vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. De werkelijke prestaties kunnen significant afwijken van wat nu verwacht wordt door een aantal risico's en onzekerheden. Risico's en onzekerheden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten verschillen van de verwachtingen geformuleerd in toekomstgerichte verklaringen zijn onder meer: onzekerheden over de closing van samenwerkings- en optieovereenkomst; de mogelijkheid dat verscheidene closing-voorwaarden voor de transactie niet worden vervuld of dat hiervan geen afstand wordt gedaan, waaronder het risico dat een overheidsinstantie de voltooiing van de transactie kan verbieden of uitstellen of kan weigeren om hiervoor goedkeuring te verlenen; het zich voordoen van een gebeurtenis, verandering of andere omstandigheid die zou kunnen leiden tot de beëindiging van de samenwerkings- en optieovereenkomst; de gevolgen van de transactie (of de aankondiging hiervan) op de relatie met werknemers, klanten, andere zakenpartners of overheidsinstanties; transactiekosten; het risico dat de aandeelhouders van Galapagos de door Gilead voorgestelde kandidaat-bestuurders niet goedkeuren of dat ze de uitgifte van de warrants niet goedkeuren (naar gelang het geval). Deze en andere risico's worden nader omschreven in het kwartaalrapport van Gilead op formulier 10-Q met betrekking tot het kwartaal dat afliep of 31 maart 2019, zoals ingediend bij de U.S. Securities and Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de informatie waarover Gilead op dit ogenblik beschikt, en Gilead wijst elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken.
| Titel | Downloaden |
| PDF versie | |