DSMB rekommenderar att fortsätta Fas III-studien26.09.2015 11:00:00 CET
Helsingfors 26 september 2015 kl. 12.00
Nexstim Abp (NXTMH:HEX, NXTMS:STO), som är ett medicinteknikbolag som vill förbättra rehabiliteringen av strokepatienter genom icke-invasiv hjärnstimulering, meddelar i dag att det har mottagit en rekommendation från expertpanelen Data Safety Monitoring Board (DSMB) att Fas III-studien för strokebehandling med NICHE ska fortsätta oförändrad. Den första interimsanalysen av försöket med NICHE (Navigated Inhibitory rTMS to Contralesional Hemisphere) med Nexstims system för navigerad hjärnterapi (NBT®) utfördes efter att 81 patienter hade genomgått första bedömning av säkerheten, enligt plan, vid sex månader efter behandlingen. Som meddelats tidigare, torde den andra interimsanalysen äga rum första kvartalet 2016 och studien avslutas enligt planen tredje kvartalet 2016 med offentliggörande av alla data.
Nexstim inledde den pivotala, randomiserade, shamkontrollerade, dubbelblinda Fas III-multicenterstudien under första hälften av 2014 för att påvisa effekterna av NBT®-systemet vid rehabilitering av armmotoriken efter stroke. Den tvååriga studien genomförs med upp till 198 patienter på tolv framstående rehabiliteringscentra i USA. Det primära syftet med studien är att påvisa skillnaden mellan patienter som behandlats med NBT® och shamgruppen som inte behandlats i fråga om kliniskt betydande funktionsförbättring från utgångsläge till sex månader efter behandlingen. Bedömningen omfattade säkerhetsdata för samtliga 160 patienter som hittills deltagit i studien.
Meddelandet inverkar inte på Nexstims finansiella utsikter för räkenskapsåret 2015. Nexstim kommer att se över de eventuella finansiella effekterna för bolaget som en del av planeringen av bolagets kommersialiseringsstrategi.
Nexstims vd Janne Huhtala kommenterar expertpanelens rekommendation att fortsätta studien som följer: "Rekommendationen från DSMB bekräftar produktens goda säkerhetsprofil och innebär en riskminskning för programmet inför publiceringen av utfallsdata. Positiva utfallsdata ger Nexstim försprång till en stark marknadsposition i användningen av NBT® för strokebehandling. Vi fortsätter studien utan ändringar och enligt planen, med entusiasm och inställningen att denna viktiga produkt ska bli tillgänglig för patienter och vårdgivare på rehabiliteringscentra så fort som möjligt."
Doktor Richard L. Harvey, Medical Director, Center for Stroke Rehabilitation, Rehabilitation Institute of Chicago (RIC), kommenterar de hittills erhållna studieresultaten så här: "Vi är uppmuntrade av de data som inhämtats genom denna banbrytande studie, som ger strokepatienter hopp om en ny och effektiv behandlingsmetod. NBT® ger anledning att hoppas på en ny behandlingsform för personer som överlevt stroke i hela världen. Systemet kan innebära ett verkligt genombrott i behandlingen av en funktionsnedsättande skada, där det hittills inte egentligen har skett medicinska framsteg."
NEXSTIM ABP
Janne Huhtala, VD
För mer information gå till www.nexstim.com eller kontakta:
Nexstim +358 (0)40 8615046
Janne Huhtala, verkställande direktör janne.huhtala@nexstim.com
UB Securities Ab (Certified Adviser) +358 (0)9 2538 0254
Consilium Strategic Communications +44 (0)20 3709 5700
Mary-Jane Elliott/Ivar Milligan/Laura Thornton nexstim@consilium-comms.com
Om Nexstim Abp
Nexstim är ett medicinteknikföretag som har till syfte att förbättra rehabiliteringen för strokepatienter. Nexstim har, med sitt Navigated Brain Stimulation-system (NBS-system), varit först med att använda teknologin som ett diagnostiskt verktyg för planering vid hjärnkirurgi. NBS-systemet är det första och den enda Food and Drug Administration-godkända (FDA) och CE-märkta produkt som använder så kallad navigated Transcranial Magnetic Stimulation (nTMS) för kartläggning av områden för motorik och tal i hjärnbarken. Baserat på samma teknologiplattform har Bolaget utvecklat en produkt för stroketerapi som kallas Navigated Brain Therapy (NBT®). Under H1 2014 inledde Nexstim en tvåårig Fas III-studie på 12 platser i USA i syfte att påvisa NBT®-systemets effekt och få FDA:s tillstånd för kommersialisering av systemet för postakut behandling av strokepatienter i USA. Nexstims aktier noteras på NASDAQ OMX First North i både Helsingfors och Stockholm. För ytterligare information gå till www.nexstim.com.
Om NBT®
Navigated Brain Therapy (navigerad hjärnterapi, NBT®) är ett icke-invasivt system där man med hjälp av navigeringen riktar in behandlingen på de delar av hjärnbarken som antas vara delaktiga i en funktionsnedsättning i hjärnan. Systemet har fått CE-märkning för användning på patienter som individuell behandling av svår depression. Systemet har också CE-märkning för användning på patienter som återhämtar sig från stroke, som ett komplement till konventionell rehabilitering.
Om NICHE (Navigated Inhibitory rTMS to Contralesional Hemisphere)
Studien med NICHE (navigerad hämmande rTMS av den icke drabbade hjärnhalvan) är en avgörande, prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelmaskerad studie med en kombination av aktivkontrollerad Nexstim NBS-styrd 1Hz rTMS och shamkontrollerad rTMS som riktas in på den friska hjärnhalvan inom standardiserad uppgiftsorienterad rehabilitering av patienter med nedsatt motorik efter stroke. Patienterna behandlas i sex veckor och de primära resultaten bedöms sex månader senare. Mer information om studien finns på