Nexstim Abp interimanalys28.02.2016 12:00:00 CET
Helsingfors, 28 februari 2016 kl. 13.00
Nexstim Abp (NXTMH:HEX, NXTMS:STO), ett medicintekniskt bolag som strävar efter att förbättra rehabiliteringen av strokepatienter genom icke-invasiv hjärnstimulering, meddelar i dag att expertpanelen Data Safety Monitoring Board (DSMB) har granskat interimsdata. DSMB noterar att det på förhand specificerade stoppkriteriet har uppfyllts vilket innebär att studien inte kommer att nå det primära effektmåttet. DSMB konstaterar dock att patientrekrytering och terapi sessioner har genomförts enligt plan. DSMB rekommenderar att forskningsgruppen och individerna inte avblindas och att datainsamlingen slutförs.
Den andra interimsanalysen av NICHE (Navigated Inhibitory rTMS to Contralesional Hemisphere) studien, utfördes på 138 patienter. Alla 199 patienter som deltagit i studien bedömdes avseende säkerhet. Inga säkerhetsproblem observerades.
Nexstim kommer att ytterligare analysera DSMBs rekommendation innan beslut fattas om fortsättningen av fas III-studien. Då alla patienter har behandlats skulle nästa fas av studien vara att få resultat från sexmånaders uppföljning av den tredje och sista kohorten
Nexstim inledde den pivotala, randomiserade, shamkontrollerade, dubbelblindade Fas III-multicenterstudien under första hälften av 2014 för att påvisa effekterna av NBT®-systemet vid rehabilitering av armmotoriken efter stroke. Den tvååriga studien genomförs med upp till 199 patienter på tolv framstående rehabiliteringscentra i USA. Det primära syftet med studien är att påvisa skillnaden mellan patienter som behandlats med NBT® och shamgruppen som inte behandlats, i fråga om kliniskt betydande funktionsförbättring från utgångsläge till sex månader efter behandlingen.
Denna information har potentiella konsekvenser för Nexstims långsiktiga strategi. Nexstim kommer nu att genomföra en översyn av den framtida strategin för NBT® som en del av företagets bredare strategi och ett tillkännagivande om eventuella uppdateringar kommer att ges i sinom tid. Mer information om Nexstims ekonomiska framtidsutsikter för räkenskapsperioden 2016 kommer att ges som en del av bokslutskommunikén som publiceras måndagen den 29 februari 2016. Nexstims ledning kommer att diskutera milstolpe resultat under telefonkonferensen som ordnas måndagen den 29 februari 2016 för analytiker, media och investerare. Information om konferensen kommunicerades den 11 februari 2016.
NEXSTIM PLC
Janne Huhtala, VD
För mer information gå till www.nexstim.com eller kontakta:
Nexstim +358 (0)40 8615046
Janne Huhtala, verkställande direktör janne.huhtala@nexstim.com
UB Securities Ltd (Certified Adviser) +358 (0)9 2538 0246
Consilium Strategic Communications +44 (0)20 3709 5700
Mary-Jane Elliott/Ivar Milligan/Laura Thornton nexstim@consilium-comms.com
Om Nexstim Abp
Nexstim är ett medicinteknikföretag som har till syfte att förbättra rehabiliteringen för strokepatienter. Nexstim har, med sitt Navigated Brain Stimulation-system (NBS-system), varit först med att använda teknologin som ett diagnostiskt verktyg för planering vid hjärnkirurgi. NBS-systemet är det första och den enda Food and Drug Administration-godkända (FDA) och CE-märkta produkt som använder så kallad navigated Transcranial Magnetic Stimulation (nTMS) för kartläggning av områden för motorik och tal i hjärnbarken. Baserat på samma teknologiplattform har Bolaget utvecklat en produkt för stroketerapi som kallas Navigated Brain Therapy (NBT®). Under H1 2014 inledde Nexstim en tvåårig Fas III-studie på 12 platser i USA i syfte att påvisa NBT®-systemets effekt och få FDA:s tillstånd för kommersialisering av systemet för postakut behandling av strokepatienter i USA. Nexstims aktier noteras på NASDAQ OMX First North i både Helsingfors och Stockholm. För ytterligare information gå till www.nexstim.com.
Om NBT®
Navigated Brain Therapy (navigerad hjärnterapi, NBT®) är ett icke-invasivt system där man med hjälp av navigeringen riktar in behandlingen på de delar av hjärnbarken som antas vara delaktiga i en funktionsnedsättning i hjärnan. Systemet har fått CE-märkning för användning på patienter som individuell behandling av svår depression. Systemet har också CE-märkning för användning på patienter som återhämtar sig från stroke, som ett komplement till konventionell rehabilitering.
Om NICHE (Navigated Inhibitory rTMS to Contralesional Hemisphere)
Studien med NICHE (navigerad hämmande rTMS av den icke drabbade hjärnhalvan) är en avgörande, prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelmaskerad studie med en kombination av aktivkontrollerad Nexstim NBS-styrd 1Hz rTMS och shamkontrollerad rTMS som riktas in på den friska hjärnhalvan inom standardiserad uppgiftsorienterad rehabilitering av patienter med nedsatt motorik efter stroke. Patienterna behandlas i sex veckor och de primära resultaten bedöms sex månader senare. Mer information om studien finns på
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02089464