29.02.2016 13:00:00 CET

NEXSTIM ABP:S BOKSLUTSKOMMUNIKÉ 2015

Helsingfors, 29/2 2016 kl. 14.00

Viktiga händelser, juli-december 2015

• Intäkterna från NBS ökade med 4,9 procent till 1,9 miljoner euro (2014: 1,8 miljoner euro)
• Fas III multicenterstudien i USA för strokebehandling fick en positiv interimsanalys i september 2015
• Viktiga beviljade amerikanska teknikpatent stärkte det globala skyddet av den unika e-fältsnavigeringstekniken ytterligare
• Bolaget genomförde en private placement-emission värd 5,3 miljoner euro
• Martin Jamieson utsågs till styrelsens ordförande

Viktiga händelser efter rapportperioden

• Enligt DSMB:s andra interimsanalys av Fas III studien för strokebehandling kommer studien inte att möta det primära effektmåttet
• Inga säkerhetsproblem observerades

             
Status för klinisk utveckling
Bolaget har hållit på att förstärka de kliniska bevisen genom att genomföra en klinisk fas III-multicenterprövning i syfte att påvisa effektiviteten hos Nexstims NBT^®-system för navigerad hjärnterapi vid postakut strokebehandling. I september 2015 fick Nexstim en positiv rekommendation från DSMB (Data Safety Monitoring Board), en oberoende expertkommitté som övervakar prövningen, om att fortsätta med fas III-strokebehandlingsprövningen utan några förändringar med målet att uppnå det primära resultatmåttet. Denna första interimanalys utfördes när 81 patienter hade genomgått en primär säkerhetsbedömning av utfallet som planerat, sex månader efter behandlingen. Den kliniska prövningen var fullrekryterad redan i december 2015.

Den andra interimsanalysen av fas III-strokebehandlingsprövningen, utfördes på 138 patienter.  Alla 199 patienter som deltagit i studien bedömdes avseende säkerhet. Inga säkerhetsproblem observerades. Den 28 februari 2016 meddelade bolaget att det hade tagit del av uppgifter om den andra interimsanalysen från DSMB som noterade att det på förhand specificerade stoppkriteriet hade uppfyllts och att studien inte skulle möta det primära effektmåttet.  DSMB rekommenderade att forskningsgruppen och individerna inte avblindas och att datainsamlingen slutförs. Nexstim kommer att ytterligare analysera DSMBs rekommendation innan beslut fattas om fortsättningen av fas III-studien. Då alla patienter har behandlats skulle nästa fas av studien vara att få resultat från sexmånaders uppföljning av den tredje och sista kohorten.

Verkställande direktör Janne Huhtalas översikt

Vår validerade teknik och programvara fortsätter att vinna internationellt erkännande från både läkemedelsbranschen och det medicinska samfundet.

Nexstim har sålt sitt diagnostiska NBS-system (Navigated Brain Stimulation) till strategiska kunder inom neurokirurgin, exempelvis universitetssjukhus och universitet med en påtaglig närvaro av ledande opinionsbildare. NBS-systemet är den första och enda FDA-godkända och CE-märkta utrustningen för navigerad transkraniell magnetisk stimulering, eller nTMS (navigated Transcranial Magnetic Stimulation) som används för kartläggning av områdena för motorik och tal i hjärnbarken före ett kirurgiskt ingrepp. Nexstim har använt en försäljningsmodell för investering i kapitalutrustning. Klinisk forskning från dessa viktiga centrum publiceras kontinuerligt av Nextims olika samarbetspartner i erkända internationella tidskrifter. Forskningen lyfter fram fördelarna med NBS-kartläggning inom neurokirurgin och vid den neurokirurgiska planeringen, samt påvisar värdet av NBS för de neurokirurgiska resultaten och arbetsflödena. Därigenom främjas en mer omfattande användning av teknik och programvara från Nextim.

Intäkterna under andra halvåret året ökade med 4,9 procent till 1,9 miljoner euro jämfört med motsvarande period 2014 (1,8 miljoner euro). Försäljningen av NBS-systemet i USA gick sämre än väntat, vilket orsakar motsvarande påverkan på de förväntade intäkterna. Vi räknar dock med att försäljningsutvecklingen kommer att bli god och förväntar oss att NBS-försäljningen kommer att växa under hela verksamhetsåret 2016.

Efter en framgångsrik private placement-emission med teckning av totalt 5,3 miljoner euro avslutade Nexstim 2015 med en likviditet på 6,9 miljoner euro. Den nuvarande kassan och likvid från försäljningen beräknas vara tillräcklig för att finansiera bolagets pågående kliniska utvecklingsprövningar fram till det slutliga resultatet i september 2016.

Efter att ha mottagit DSMB:s rekommendation enligt den andra interimsanalysen av Fas III studien, Nexstim är genomför en översyn av den framtida strategin för NBT® som en del av företagets bredare strategi och ett tillkännagivande om eventuella uppdateringar kommer att ges i sinom tid.

Nexstim hade glädjen att tillkännage utnämningen av Martin Jamieson till styrelseordförande vid den extra bolagsstämman, vilket kommer att förstärka styrelsen och anpassa den till Nexstims internationella tillväxtstrategi.

Nyckeltal

*Aktiernas antal och teckningspriser har i tabellen justerats enligt sammanläggning av aktieserier och split av Aktier den 29 september 2014, varvid antalet Aktier 14-faldigades.

Framtidsutsikter

Utifrån sin verksamhetsprognos uppskattar bolaget att omsättningen ökar under räkenskapsperioden 2016 och att räkenskapsperiodens resultat blir en förlust.

Nexstim kommer nu att genomföra en översyn av den framtida strategin för NBT® som en del av företagets bredare strategi och ett tillkännagivande om eventuella uppdateringar kommer att ges i sinom tid. Bolaget bedömer att närmare uppgifter om bolagets ekonomiska och kommersiell mål på lång sikt kommer att lämnas som en del av uppdateringen.

Styrelsens förslag till vinstutdelning

Bolaget har under sin verksamhetstid varit olönsamt och inga utdelningar har skett. Under de kommande åren kommer bolaget att fokusera på finansiering av tillväxt och utveckling av verksamheten. Bolaget kommer att hålla sig till en mycket stram utdelningspolitik, knuten till bolagets resultat och finansiella ställning. Bolaget förväntar sig inte att kunna lämna någon utdelning inom en nära framtid. Vidare har bolaget minskat sitt aktiekapital för förlusttäckning den 29 september 2014. I enlighet med den finska aktiebolagslagen ska bolaget söka offentlig stämning på sina borgenärer för skiftning av det fria egna kapitalet till aktieägarna fram till den 3 oktober 2017. I de fall utdelning betalas berättigar varje Aktie till lika stor utdelning.

Vid utgången av räkenskapsperioden 2015 uppgick moderbolagets utdelningsbara eget kapital till 12 148 284,77 euro. Styrelsen föreslår att Nexstim Abp inte lämnar utdelning för räkenskapsperioden 2015.

Helsingfors 2016-02-29

Nexstim Abp

Styrelsen

För mer information gå in på bolagets webbplats på www.nexstim.com eller kontakta:

Publicering av finansiell information under 2016

En telefonkonferens riktad till medier, investerare och analytiker ordnas måndagen 2016-02-29 klockan 16.00 finsk tid. Verkställande direktör Janne Huhtala och ekonomichef Mikko Karvinen presenterar det finansiella resultatet och rörelseresultatet varefter deltagarna ges möjlighet att ställa frågor. Presentationsmaterialet läggs ut på Nexstims webbplats kort före telefonkonferensens början.

Uppringningsnummer för telefonkonferensen:

Finland:              +358 (0) 800112363

Sverige:               +46 (0) 850336434

Storbritannien:  +44 (0) 8006940257

USA:                   +1 (1) 6315107498

Internationellt: +44 (0) 1452 555566

Samtals-ID: 47933395

Halvårsrapport för perioden januari-juni 2016 (H1) publiceras onsdagen 17 augusti 2016. Nexstims årsredovisning för 2015 (förvaltningsberättelse, moderbolagets och koncernens bokslut samt revisionsberättelse) publiceras på bolagets webbplats onsdagen 9 mars 2016. Årsstämman hålls torsdagen 31 mars 2016 med början klockan 12.00.

Om Nexstim Abp

Nexstim är ett medicinteknikföretag som har till syfte att förbättra rehabiliteringen för strokepatienter. Nexstim har, med sitt Navigated Brain Stimulation-system (NBS-system), varit först med att använda teknologin som ett diagnostiskt verktyg för planering vid hjärnkirurgi. NBS-systemet är det första och den enda Food and Drug Administration-godkända (FDA) och CE-märkta produkt som använder så kallad navigated Transcranial Magnetic Stimulation (nTMS) för kartläggning av områden för motorik och tal i hjärnbarken. Baserat på samma teknologiplattform har Bolaget utvecklat en produkt för stroketerapi som kallas Navigated Brain Therapy (NBT®). Under H1 2014 inledde Nexstim en tvåårig Fas III-studie på 12 platser i USA i syfte att påvisa NBT®-systemets effekt och få FDA:s tillstånd för kommersialisering av systemet för postakut behandling av strokepatienter i USA. Nexstims aktier noteras på NASDAQ OMX First North i både Helsingfors och Stockholm. För ytterligare information gå till www.nexstim.com.

Nexstim Abp Bokslutskommunike 2015