Nexstim Oyj - Nexstim Oyj tiedottaa aivohalvausterapian vaiheen III NICHE-tutkimuksen olennaisia tietoja

NICHE-tutkimuksen välianalyysin tulokset osoittavat kliinisesti merkittäviä vasteita ja toiminnallisuuden parantumista molemmissa ryhmissä (aktiivista NBT®-terapiaa saava ryhmä ja yllättäen myös lume verrokkiryhmä) ilman turvallisuusongelmia

Riippumattoman asiantuntijaryhmän (DSMB) höydyttömyysanalyysissa hyödyttömyyskriteeri täyttyi, koska ryhmien vasteet eivät erottuneet toisistaan 138 potilaasta tehdyssä toisessa välianalyysissa

Nexstim pysäyttää tutkimuksen ja toimittaa kerätyt tiedot FDA 510(k) De Novo -lupahakemusta varten

Nexstim Oyj (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) on lääkintälaitteita kehittävä ja tuottava teknologiayritys, joka pyrkii parantamaan aivohalvauspotilaiden kuntoutusta kallon ulkopuolisella aivostimulaatiolla. Yhtiö ilmoittaa tärkeästä päivityksestä 28.2.2016 julkaistuun tiedotteeseen. Tiedotteessa kerrottiin riippumattoman asiantuntijaryhmän (Data Safety Monitoring Board eli DSMB) toteamuksesta, että lopettamiskriteeri höydyttömyydestä täyttyy NICHE (Navigated Inhibitory rTMS to Contralesional Hemisphere) -tutkimuksen kahden ensimmäisen erän välianalyysin tulosten perusteella. Lisäanalyysi on osoittanut kliinisesti merkittävät vasteet ja toiminnallisuuden parantumisen yllättäen sekä aktiivista NBT®-terapiaa saavassa ryhmässä, että lumeverrokkiryhmässä.

Merkittävää on, että aktiivinen NBT®-terapia tuotti NICHE-tutkimuksessa erittäin myönteiset tulokset ja että yli kahdella kolmasosalla potilaista vaste oli kliinisesti merkittävä. Lumeverrokkihoito tuotti yllättäen samankaltaiset kliiniset vasteet, jotka ylittivät selvästi verrokkiryhmän vasteiden odotetun tason, vaikkakin käytössä oli muu stimulointimenetelmä kuin aktiivinen NBT®-menetelmä. Molemmat stimulointimenetelmät toteutettiin käyttämällä Nexstimin kehittämää sähköiseen kenttään perustuvaa navigointiteknologiaa. Verrokkiryhmän tehosta saaduista yllättävistä tiedoista johtuen Nexstim on jättänyt patenttihakemuksen mainitusta uudesta stimulointimenetelmästä. Verrokkiryhmän vaste sai aikaan sen, että lopettamiskriteeri hyödyttömyydestä täyttyi tutkimuksen välianalyysissa, koska ryhmien vasteet eivät erottuneet riittävästi toisistaan. Tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä oli osoittaa ero aktiivista NBT®-terapiaa saavan ryhmän ja lumeverrokkiryhmän välillä toiminnallisen tason kliinisesti merkittävässä paranemisessa lähtötasolta kuuden kuukauden päähän hoidon päättymisestä. Tutkimuksen aikana ei havaittu turvallisuusongelmia.

NICHE-tutkimuksessa on viety suunnitelman mukaisesti loppuun yhteensä 199 potilaan hoitojakso 12 nimekkäässä kuntoutuskeskuksessa Yhdysvalloissa. Jäljellä olevat potilaat ovat kuuden kuukauden seurantajaksolla. Nexstim lopettaa NICHE-tutkimuksen, purkaa sokkoutuksen ja analysoi tähän mennessä kerätyt tiedot.

Nexstim toimittaa kliiniset tiedot Yhdysvaltain elintarvike ja lääkevirastolle (FDA) osana 510(k) De Novo -lupahakemusta vuoden 2016 toisen vuosineljänneksen aikana. Tavoitteena on saada tämä merkittävä hoitomenetelmä käyttöön kliinisessä potilastyössä ja edistää potilaiden kliinistä kuntoutumista nykyiseen verrattuna. NBT®-menetelmä on jo CE-hyväksytty käyttöön aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa.

Nexstimin toimitusjohtaja Janne Huhtala kommentoi ilmoitusta seuraavasti: "Riippumattoman asiantuntijaryhmän (DSMB) helmikuun lopulla antama suositus oli Nexstimille pettymys. Yllätyimme kuitenkin positiivisesti siitä, että potilaiden vaste oli molemmissa ryhmissä kliinisesti merkittävä ja että menetelmistä oli paljon hyötyä aivohalvauspotilaiden kliinisessä hoidossa. Tuloksen mukaan yli kahdella kolmasosalla molempien ryhmien potilaista vaste oli vahvempi kuin toimintaterapiassa odotettu normaali hoitovaste. Analysoimme nyt kerättyjä tietoja ja arvioimme jälleen vahvistunutta optimismia tuntien, että voimme ennen pitkää julkaista markkinoita kiinnostavia lisätietoja."

Chicagon kuntoutussairaalan (RIC) aivohalvauspotilaiden kuntoutuskeskuksen johtajaylilääkäri tri Richard Harvey kommentoi ilmoitusta seuraavasti:
"Toiminnallisuuden yleinen tason parantuminen oli NICHE-tutkimuksessa korkea tälle akuutin vaiheen jälkeiselle aivohalvauspotilasryhmälle. Tämän kokoluokan terapeuttinen hoitovaste on askel eteenpäin käsivarren ja käden toipumisessa aivohalvauspotilailla. Seuraava askel on tämän teknologian lisätutkimus parantaakseen nykyisen kuntoutuksen tuloksia tässä määrin."

Nexstim +358 (0)40 8615046
Janne Huhtala, toimitusjohtaja janne.huhtala@nexstim.com

Consilium Strategic Communications +44 (0)20 3709 5700
Mary-Jane Elliott / Ivar Milligan / Laura Thornton nexstim@consilium-comms.com

Tietoja Nexstim Oyj:stä
Nexstim on lääkintälaitteita kehittävä ja tuottava teknologiayritys, joka pyrkii parantamaan aivohalvauspotilaiden kuntoutusta. Nexstim on ensimmäisenä hyödyntänyt teknologiaansa aivojen diagnosoinnissa NBS (Navigated Brain Stimulation) -järjestelmän avulla. Se on ensimmäinen ja ainoa FDA:n hyväksymä ja CE-merkitty navigoivaan kallon läpäisevään magneettiseen stimulaatioon (nTMS) perustuva järjestelmä aivojen puhealueiden ja liikeaivokuoren leikkausta edeltävää kartoitusta varten. Yhtiö on kehittänyt samalle teknologia-alustalle laitteen nimeltä Navigated Brain Therapy (NBT®, navigoitu aivoterapia) aivohalvauspotilaiden hoitoon. Nexstimin osakkeet on listattu Nasdaq First North Finlandin ja Nasdaq First North Swedenin markkinapaikoilla. Lisätietoja on verkkosivulla www.nexstim.com.

Tietoja navigoidusta aivoterapiasta (NBT®)
Navigoitu aivoterapia (NBT®) on kallon ulkopuolinen järjestelmä, jossa terapia kohdistetaan navigoinnin avulla tarkasti niihin aivojen kuorikerroksiin, joiden uskotaan osallistuvan aivojen toimintahäiriöihin. Laitteelle on myönnetty CE-merkintä potilaiden yksilölliseen hoitoon vakavassa masennuksessa. Lisäksi järjestelmälle on myönnetty CE-merkintä käytettäväksi aivohalvauksesta toipuvilla potilailla perinteisen kuntoutuksen lisäksi.

Tietoja terveeseen aivopuoliskoon kohdistettavasta navigoidusta inhiboivasta kallon läpäisevästä sarjastimulaatiosta (rTMS) (NICHE, Navigated Inhibitory rTMS to Contralesional Hemisphere)
NICHE-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, verrokkikontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen III monikeskus-avaintutkimus, jossa tutkitaan terveeseen aivopuoliskoon kohdistettavaa aktiivista Nexstimin NBS:n ohjaamaa kallon läpäisevää magneettista 1 Hz:n sarjastimulaatiota (rTMS) tai lume-rTMS:ää yhdessä normaalin tehtäväsuuntautuneen kuntoutuksen kanssa potilailla, joiden motoriset toiminnot ovat heikentyneet aivohalvauksen jälkeen. Nexstim käynnisti tutkimuksen vuoden 2014 alkupuoliskolla osoittaakseen NBT®-järjestelmänsä vaikutukset yläraajojen motoriseen kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen. Hoitoa annetaan kuuden viikon ajan ja ensisijaiset tulokset arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua. Lisätietoja tutkimuksesta on verkkosivulla
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02089464