Nexstim Abp senaste nya data on NICHE-studien31.03.2016 08:00:00 CET
Pressmeddelande, Helsingfors 31 mars 2016 kl. 9.00
Nexstim Abp (NXTMH:HEX, NXTMS:STO), som är ett medicinteknikbolag vars syfte är att förbättra rehabiliteringen av strokepatienter genom icke-invasiv hjärnstimulering, meddelar om uppdatering av börsmeddelandet av den 28 februari 2016. I meddelandet noterade bolaget att Data Safety Monitoring Board (DSMB) hade givit en rekommendation utifrån interimsresultaten för de först två delarna av studien med NICHE (Navigated Inhibitory rTMS to Contralesional Hemisphere) som utlöst stoppkriteriet för studien. Ytterligare analyser har påvisat kliniskt betydelsefull respons och överraskande nog även förbättring i både den aktiva NBT®-gruppen och i shamkontrollgruppen.
Ett viktigt rön är att den aktiva NBT®-behandlingen i NICHE-studien uppnådde mycket betydelsefulla kliniska resultat hos fler än två tredjedelar av patienterna. Överraskande nog gav även shambehandlingen liknande klinisk respons, betydligt bättre än väntat för shamgruppen, även om den använda metoden var en annan än aktiv NBT®-behandling. Bägge behandlingsprotokollen genomfördes med Nexstims proprietära e-fältsnavigeringsteknik. Till följd av de oväntade data från shambehandlingen har Nexstim sökt om patent för den nya stimuleringsmetoden. Responsen i shamgruppen ledde till att interimsanalysen utlöste stoppkriteriet eftersom det inte fanns någon skillnad mellan grupperna. Det primära effektmåttet med studien var att påvisa skillnaden mellan patienter som behandlats med NBT® och shamgruppen som inte behandlats, i fråga om kliniskt betydande funktionsförbättring från utgångsläge till sex månader efter behandlingen. Inga farhågor om säkerheten rapporterades under studien.
Behandlingarna i NICHE-studien avslutades planenligt för 199 patienter på 12 framstående rehabiliteringscentra i USA, och resten av patienterna fortsätter med en sex månader lång uppföljning. Nexstim kommer nu att avsluta och avblinda NICHE-studien för att analysera insamlade data.
Nexstim kommer att utifrån de kliniska data lämna en ansökan om FDA 510(k) De Novo andra kvartalet 2016 och fortsätta arbetet med denna betydande behandlingsform som kan ge ökade fördelar i det kliniska patientarbetet jämfört med nuvarande kliniska rehabiliteringsmetoder. NBT® har redan fått CE-märkning för strokebehandling.
Nexstims vd Janne Huhtala kommenterar meddelandet så här: "Även om DMBS rekommendation i slutet av februari kom som en besvikelse för Nexstim var det en positiv överraskning att bägge grupperna uppvisade en kliniskt betydelsefull respons som innebär betydande kliniska fördelar för strokepatienter. Utfallet visade att mer än två tredjedelar av patienterna i bägge grupperna uppvisade ett bättre terapisvar än den förväntade normala responsen på arbetsterapi. Vi ska nu analysera data och ser med återfunnen optimism fram emot att i sinom tid underrätta marknaden om den senaste utvecklingen."
Doktor Richard Harvey, Medical Director, Center for Stroke Rehabilitation, Rehabilitation Institute of Chicago (RIC), kommenterar meddelandet så här:
"Den totala nivån av funktionsförbättring med NICHE är hög hos denna grupp av strokepatienter som befinner sig i det postakuta skedet. Behandlingsresponsen innebär ett mycket positivt framsteg med tanke på återställandet av arm- och handfunktionerna hos strokepatienter. Nästa steg är att vidareutveckla denna teknik för att förbättra de nuvarande rehabiliteringsresultaten i samma utsträckning."
NEXSTIM ABP
Janne Huhtala, VD
För mer information gå in på bolagets webbplats på www.nexstim.com eller kontakta:
Nexstim +358 (0)40 8615046
Janne Huhtala, verkställande direktör janne.huhtala@nexstim.com
UB Securities Ltd (Certified Adviser) +358 (0)9 2538 0246
Consilium Strategic Communications +44 (0)20 3709 5700
Mary-Jane Elliott/Ivar Milligan/Laura Thornton nexstim@consilium-comms.com
Om Nexstim Abp
Nexstim är ett medicinteknikföretag som arbetar för att förbättra rehabiliteringen för strokepatienter. Nexstim är en teknisk föregångare inom hjärndiagnostik med sitt NBS-system (Navigated Brain Stimulation), den första och enda FDA-godkända och CE-märkta utrustningen för navigerad transkraniell magnetisk stimulering, eller nTMS (navigated Transcranial Magnetic Stimulation) som används för kartläggning av områdena för motorik och tal i hjärnbarken före ett kirurgiskt ingrepp. Baserat på samma teknikplattform har bolaget utvecklat en produkt för stroketerapi som kallas Navigated Brain Therapy (NBT®). Nexstims aktier finns noterade på NASDAQ OMX First North i både Helsingfors och Stockholm. Mer information finns på www.nexstim.com.
Om NBT®
Navigated Brain Therapy (navigerad hjärnterapi, NBT®) är ett icke-invasivt system där man med hjälp av navigeringen riktar in behandlingen på de delar av hjärnbarken som antas vara delaktiga i en funktionsnedsättning i hjärnan. Systemet har fått CE-märkning för användning på patienter som individuell behandling av svår depression. Systemet har också CE-märkning för användning på patienter som återhämtar sig från stroke, som ett komplement till konventionell rehabilitering.
Om NICHE (Navigated Inhibitory rTMS to Contralesional Hemisphere)
Studien med NICHE (navigerad hämmande rTMS av den icke drabbade hjärnhalvan) är en avgörande, prospektiv, multicenter, randomiserad, shamkontrollerad, dubbelmaskerad Fas III-studie med en kombination av aktivkontrollerad Nexstim NBS-styrd 1Hz rTMS och shamkontrollerad rTMS som riktas in på den friska hjärnhalvan inom standardiserad uppgiftsorienterad rehabilitering av patienter med nedsatt motorik efter stroke. Nexstim inledde studien under första halvåret 2014 för att påvisa effekterna av NBT®-systemet vid rehabilitering av armmotoriken efter en stroke. Patienterna behandlas i sex veckor och de primära resultaten bedöms sex månader senare. Mer information om studien finns på
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02089464