Nexstim Oyj toimittaa FDA:lle dokumentaation28.06.2016 08:00:00 CET
Yhtiötiedote, Helsinki, 28.6.2016 klo 9.00
Nexstim Oyj (NXTMH:HEX, NXTMS:STO), lääkintäteknologiayritys, joka on kehittänyt uraauurtavan kallon ulkopuoliseen aivostimulaatioon perustuvan laitteiston, ilmoittaa toimittaneensa FDA:lle 510(k) De Novo -hakemusdokumentaation yhtiön aivohalvauskuntoutukseen kehitetylle navigoidulle aivoterapialaitteistolle (Navigated Brain Therapy, NBT®) seuraavana askeleena kohti myynti- ja markkinointilupaa Yhdysvaltain markkinoilla.
Yhtiön 31.3.2016 antamaan ilmoitukseen liittyvänä nyt FDA:lle toimitettu dokumentaatio NICHE-tutkimuksesta (Navigated Inhibitory rTMS to Contralesional Hemisphere) tukee hypoteesia uuden hoitomuodon löytymisestä. Nyt toimitettu materiaali sisältää täydelliset tiedot yhteensä 173 potilaasta.
Tutkimusanalyysit ovat osoittaneet kliinisesti merkittävät vasteet ja selkeän toiminnallisuuden parantumisen yllättäen sekä aktiivista NBT®-terapiaa saaneessa ryhmässä että verrokkiryhmässä. Tulosten tarkempi analyysi on osoittanut, että 66 prosentilla tutkimushenkilöistä hoidolla saavutettiin kliinisesti merkittävää toiminnallisuuden parantumista. Aktiivisen ryhmän ja verrokkiryhmän välillä ei havaittu tilastollisesti merkittävää eroa. Molemmissa ryhmissä potilaat saivat suurempaa toiminnallista hyötyä kuin asiantuntija-arvioiden ja julkistettujen tutkimustulosten perusteella oli odotettavissa. Dokumentaatioon sisältyy yhtiön analyysi löydöksistä, joiden perusteella myös verrokkiryhmä sai aktiivista hoitoa, mikä selittää odottamattoman positiivisen vasteen.
Nexstim odottaa saavansa alustavaa palautetta FDA:lta 60-90 päivän kuluessa. NBT®-laitteisto on jo CE-hyväksytty käyttöön aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa. Yllättävät tiedot verrokkihoidon tehosta ovat saaneet Nexstimin jättämään patenttihakemuksen mainitusta uudesta stimulointimenetelmästä.
Nexstimin hallituksen puheenjohtaja ja toimitusjohtaja Martin Jamieson kommentoi ilmoitusta seuraavasti: "Nyt toimitettu dokumentaatio sekä sen perustana oleva tutkimus ovat todistus tietojen luotettavuudesta. Olemme iloisia voidessamme kehittää uutta hoitomenetelmää ja odotamme mielenkiinnolla FDA:n vastausta. NBT®-laitteistolla saatavalla hoidollisella hyödyllä on mahdollista saavuttaa todellisia parannuksia aivohalvauspotilaiden hoidossa verrattuna nykyisiin hoitomenetelmiin."
Chicagon kuntoutussairaalan (RIC) aivohalvauspotilaiden kuntoutuskeskuksen johtajaylilääkäri tri Richard Harvey kommentoi tutkimusta seuraavasti: "Kroonisten aivohalvauspotilaiden toiminnallisuuden yleinen taso parani selvästi NICHE-tutkimuksessa. Tällaisesta hoitovasteesta olisi paljon apua potilaiden kuntoutuksessa. Seuraavassa vaiheessa tavoitteena on löytää keino nykyisten kuntoutustulosten parantamiseksi tässä laajuudessa."
NEXSTIM OYJ
Martin Jamieson, hallituksen puheenjohtaja ja toimitusjohtaja
Lisätietoja saa verkkosivulta www.nexstim.com tai ottamalla yhteyttä:
Nexstim +447715163942
Martin Jamieson, hallituksen pj ja toimitusjohtaja martin.jamieson@nexstim.com
UB Securities Oy (hyväksytty neuvonantaja) +358 (0)9 2538 0246
Consilium Strategic Communications +44 (0)20 3709 5700
Mary-Jane Elliott / Ivar Milligan / Laura Thornton nexstim@consilium-comms.com
Tietoja Nexstim Oyj:stä
Lääkintäteknologiayritys Nexstim on ensimmäisenä hyödyntänyt teknologiaansa aivojen diagnosoinnissa NBS (Navigated Brain Stimulation) -laitteiston avulla. Se on ensimmäinen ja ainoa FDA:n hyväksymä ja CE-merkitty navigoivaan kallon läpäisevään magneettiseen stimulaatioon (nTMS) perustuva laitteisto aivojen puhealueiden ja liikeaivokuoren leikkausta edeltävää kartoitusta varten. Yhtiö on kehittänyt samalle teknologia-alustalle navigoituun aivoterapiaan perustuvan laitteiston (Navigated Brain Therapy, NBT®), joka on CE-hyväksytty käytettäväksi vakavan masennuksen ja aivohalvauksen hoidossa. Nexstimin osakkeet on listattu Nasdaq First North Finlandin ja Nasdaq First North Swedenin markkinapaikoilla. Lisätietoja on verkkosivulla www.nexstim.com