Nexstim Abp lämnar in FDA dokumentation28.06.2016 08:00:00 CET
Pressmeddelande, Helsingfors 28 juni 2016 kl. 9.00
Nexstim Abp (NXTMH: HEX, NXTMS: STO), ett medicintekniskt företag som tagit fram ett banbrytande system för navigerad icke-invasiv hjärnstimulering, meddelar att det har lämnat in dokumentation för en ansökan om FDA 510(k) De Novo för bolagets strokebehandling system Navigated Brain Therapy (NBT®) som nästa steg mot erhållande av marknadsföringstillstånd i Förenta Staterna.
Åberopande bolagets tillkännagivande av 31 mars 2016 stöder den dokumentation som lämnats till FDA om studier med NICHE (Navigated Inhibitory rTMS to Contralesional Hemisphere) hypotesen om en ny behandlingsform. Dokumentationen omfattar kompletta data om sammanlagt 173 patienter
Analys av försöket påvisade kliniskt betydelsefull respons och överraskande nog även betydande förbättring hos både den aktiva NBT®-gruppen och i shamkontrollgruppen. Detaljerad analys av data visar att 66 procent av försökspersonerna uppvisade ett terapisvar med kliniskt betydelsefull funktionsförbättring. Det var inte möjligt att fastställa någon statistiskt avgörande skillnad mellan den aktiva gruppen och den shamkontrollerade gruppen. I bägge grupperna uppvisade patienterna större funktionsförbättring än vad som förväntats av experter och utifrån publicerade forskningsrön. I dokumentationen ingår bolagets analys av fynden enligt vilken även kontrollgruppen fick aktiv behandling, vilket förklarar de oväntade positiva resultaten.
Nexstim förväntar sig att få den första responsen från FDA inom 60-90 dagar. NBT® har redan fått CE-märkning för strokebehandling. Till följd av de oväntade data från shambehandlingen har Nexstim sökt om patent för den nya stimuleringsmetoden.
Nexstims styrelseordförande och vd Martin Jamieson kommenterar meddelandet så här: "Den inlämnade dokumentationen - och den bakomliggande forskningen - påvisar validiteten hos våra data. Vi är glada över att kunna ta fram denna nya behandlingsmetod och ser fram emot FDA:s respons. Behandling med vårt NBT®-system kan ge en betydande konkret förbättring i rehabiliteringen av strokedrabbade personer jämfört med befintliga behandlingsmetoder."
Doktor Richard Harvey, Medical Director, Center for Stroke Rehabilitation, Rehabilitation Institute of Chicago (RIC), kommenterar studien så här: "Den totala nivån av funktionsförbättring med NICHE är hög hos denna grupp av strokepatienter som befinner sig i det postakuta skedet. Ett dylikt behandlingssvar skulle vara till stor hjälp för patienter som återhämtar sig efter stroke. Nästa steg är att hitta sätt att förbättra de nuvarande rehabiliteringsresultaten i samma utsträckning."
NEXSTIM ABP
Martin Jamieson, styrelseordförande och vd
För mer information gå in på www.nexstim.com eller kontakta:
Nexstim +44 77 1516 3942
Martin Jamieson, styrelseordförande och vd martin.jamieson@nexstim.com
UB Securities Ltd (Certified Adviser) +358 (0)9 2538 0246
Consilium Strategic Communications +44 (0)20 3709 5700
Mary-Jane Elliott/Ivar Milligan/Laura Thornton nexstim@consilium-comms.com
Om Nexstim Abp
Medicinteknikbolaget Nexstim är en teknisk föregångare inom hjärndiagnostik med sitt NBS-system (Navigated Brain Stimulation), det första och enda FDA-godkända och CE-märkta systemet för navigerad transkraniell magnetisk stimulering, eller nTMS (navigated Transcranial Magnetic Stimulation) som används för kartläggning av områdena för motorik och tal i hjärnbarken före ett kirurgiskt ingrepp. På samma teknikplattform har bolaget tagit fram ett system för navigerad hjärnterapi (Navigated Brain Therapy, NBT®) som har fått CE-märkning för behandling av svår depression och strokebehandling. Nexstims aktier finns noterade på NASDAQ OMX First North i både Helsingfors och Stockholm. Mer information finns på www.nexstim.com