Nexstim Oyj puolivuotiskatsaus H1 201617.08.2016 08:00:00 CET
Yhtiötiedote, Helsinki, 17.08.2016 klo 9:00
Kohokohtia yhtiön toiminnassa, tammi-kesäkuu 2016
Kohokohtia yhtiön toiminnassa raportointikauden jälkeen
Kliinisen kehityksen tutkimusten tilanne
Yhtiö on tuottanut kliinistä tutkimustietoa vaiheen III monikeskustutkimuksessa osoittaakseen Nexstimin NBT® (Navigated Brain Therapy) -järjestelmällä toteutettavan terapian tehokkuuden aivohalvauspotilaiden hoidossa. Nexstim ilmoitti 28.6.2016 toimittaneensa Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA:lle) 510(k) De Novo -hakemusdokumentaation yhtiön aivohalvauskuntoutukseen kehitetylle navigoidulle aivoterapialaitteistolle (NBT®) seuraavana askeleena kohti myynti- ja markkinointilupaa Yhdysvaltain markkinoilla.
Yhtiön 31.3.2016 antamaan ilmoitukseen liittyvänä nyt FDA:lle toimitettu dokumentaatio NICHE-tutkimuksesta (Navigated Inhibitory rTMS to Contralesional Hemisphere) tukee hypoteesia uuden hoitomuodon löytymisestä. Nyt toimitettu materiaali sisältää täydelliset tiedot yhteensä 173 potilaasta.
Tutkimusanalyysit ovat osoittaneet kliinisesti merkittävät vasteet ja selkeän toiminnallisuuden parantumisen yllättäen sekä aktiivista NBT®-terapiaa saaneessa ryhmässä että verrokkiryhmässä. Tulosten tarkempi analyysi on osoittanut, että 66 prosentilla tutkimushenkilöistä hoidolla saavutettiin kliinisesti merkittävää toiminnallisuuden parantumista. Aktiivisen ryhmän ja verrokkiryhmän välillä ei havaittu tilastollisesti merkittävää eroa. Molemmissa ryhmissä potilaat saivat suurempaa toiminnallista hyötyä kuin asiantuntija-arvioiden ja julkistettujen tutkimustulosten perusteella oli odotettavissa. Dokumentaatioon sisältyy yhtiön analyysi löydöksistä, joiden perusteella myös verrokkiryhmä sai aktiivista hoitoa, mikä selittää odottamattoman positiivisen vasteen.
Nexstim odottaa saavansa alustavaa palautetta 510(k) De Novo hakemusdokumentaatioon liittyen FDA:lta 60-90 päivän kuluessa 28.6.2016 toimituksesta. NBT®-laitteisto on jo CE-hyväksytty käyttöön aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa.
Toimitusjohtaja Martin Jamiesonin katsaus
Toimittuani yhtiön hallituksen puheenjohtajana joulukuusta 2015 alkaen sekä toimitusjohtajana huhtikuusta 2016 alkaen olen innostuneena seurannut, kuinka yhtiö on ottanut todellisia edistysaskeleita useilla aloilla alkuvuodesta 2016.
Vaiheen III monikeskustutkimuksen keskeyttämisen jälkeen Nexstim on toimittanut FDA:lle 510(k) De Novo -hakemusdokumentaation yhtiön aivohalvauskuntoutukseen kehitetylle NBT®-laitteistolle. Nexstim on lisäksi laajentanut strategiansa painopistealueita kohti NBT®-laitteiston sovelluksia uusille hoitomuodoille. Tämän myötä yhtiö keskittyy tavoittelemaan kasvua ja laajentamaan markkinoita kumppanuuksien kautta sekä saavuttamaan lisäkasvua jo CE-hyväksynnän saaneille käyttöaiheille mm. aivohalvauksen, masennuksen ja kroonisen kivun hoidossa.
Osana tarkennettua strategiaansa Nexstim siirtyy leikkausta edeltävään kartoitukseen keskittyvän liiketoimintansa osalta jälleenmyyjämalliin Yhdysvalloissa, minkä aiheuttaa muutoksia nykyisessä liiketoimintaorganisaatiossa sekä Yhdysvalloissa että Suomessa. Nexstim valmistelee myös uuden markkina- ja potilastiedon tuottamista NBT®-laitteiston kaupallistamisen tueksi.
Yhtiön liikevaihto kasvoi vuoden alkupuoliskolla 38,8 % verrattuna edellisvuoden vastaavaan jaksoon. Liikevaihto oli 0,9 miljoonaa euroa, kun se vuonna 2015 oli 0,6 miljoonaa euroa. NBS-laitteiston osalta myynti kasvoi Yhdysvalloissa verrattuna alkuvuoteen 2015 ja odotusten mukaan myyntinäkymät jatkuvat vahvana globaalilla tasolla koko tilikauden 2016 osalta.
Nexstim on sopinut Bracknor Investmentin ja Suomen itsenäisyyden juhlarahaston Sitran kanssa yhteisesti tehdystä pitkäkestoisesta rahoitusjärjestelystä. Nexstimin kassavarat alkuvuoden 2016 päättyessä olivat 1,8 miljoonaa euroa. Nykyisten kassavarojen sekä myynnin avulla sekä Bracknorin ja Sitran kanssa solmitun rahoitusjärjestelyn avulla, yhdistettynä yhtiön strategian tarkennukseen, yhtiön rahoituksen arvioidaan olevan turvattu tilikauden 2018 alkuun asti.
Nexstim ilmoitti Rohan Hoaren nimityksestä yhtiön hallitukseen maaliskuussa pidetyssä yhtiökokouksessa. Rohanin myötä yhtiön hallitukseen saatiin vankkaa kokemusta neuromodulaation alalla.
Jatkan innokkaana tehtävässäni Nexstimin toimitusjohtajana ainakin kunnes FDA 510(k) De Novo -hakemusprosessi NBT®-laitteistolle on saatu päätökseen.
Taloudellista kehitystä kuvaavat tunnusluvut
| Tuhatta euroa | 1-6/2016 6kk | 1-6/2015 6kk | 1-12/2015 12kk |
| Liikevaihto | 892,5 | 643,2 | 2 527,9 |
| Henkilöstökulut | -2 214,6 | -1 906,1 | -3 969,8 |
| Poistot ja arvonalentumiset | -168,8 | -168,7 | -386,0 |
| Liiketoiminnan muut kulut | -2 410,8 | -3 422,9 | -7 843,1 |
| Tilikauden tulos | -4 226,5 | -4 555,0 | -9 827,0 |
| Tulos per osake (euroa) | -0,53 | -0,64 | -1,37 |
| Laimennusvaikutuksella oikaistu tulos per osake (euroa) | -0,47 | -0,58 | -1,24 |
| Liiketoiminnan rahavirta | -5 240,7 | -5 275,3 | -9 608,6 |
| Rahat ja pankkisaamiset | 1 815,6 | 6 071,1 | 6 874,7 |
| Oma pääoma | -588,1 | 3 712,0 | 3 545,1 |
| Omavaraisuusaste (%) | -3,24 | 50,44 | 44,16 |
| Osakkeiden lukumäärä raportointikauden lopussa (kpl) | 8 116 833 | 7 130 758 | 8 010 758 |
| Osakkeiden lukumäärä raportointikauden aikana keskimäärin (kpl) | 8 031 740 | 7 130 758 | 7 154 868 |
| Laimennusvaikutuksella oikaistu osakkeiden lukumäärä raportointikauden lopussa (kpl) | 9 497 698 | 7 917 698 | 8 797 698 |
| Laimennusvaikutuksella oikaistu osakkeiden lukumäärä raportointikauden aikana keskimäärin (kpl) | 8 936 160 | 7 917 698 | 7 941 808 |
Tulevaisuudennäkymät
Yhtiön siirtyessä jälleenmyyjämalliin Yhdysvalloissa sen liikevaihdon arvioidaan pienenevän tilikaudella 2016. Pienenevien liiketoimintakulujen ansiosta tilikauden 2016 tappion ennakoidaan jäävän pienemmäksi kuin tilikaudella 2015.
Helsingissä, 17.8.2016
Nexstim Oyj
Hallitus
Lisätietoja saa verkkosivulta www.nexstim.com tai ottamalla yhteyttä:
Nexstim +44 771 516 3942
Martin Jamieson, hallituksen pj. ja toimitusjohtaja martin.jamieson@nexstim.com
UB Securities Oy (hyväksytty neuvonantaja) 09 2538 0246
Consilium Strategic Communications +44 (0)20 3709 5700
Mary-Jane Elliott / Ivar Milligan / Laura Thornton nexstim@consilium-comms.com
Taloudellinen tiedottaminen
Tiedotusvälineille, sijoittajille ja analyytikoille tarkoitettu puhelinkokous järjestetään keskiviikkona 17.8.2016 klo 15.00 Suomen aikaa. Hallituksen puheenjohtaja ja tomitusjohtaja Martin Jamieson sekä talousjohtaja Mikko Karvinen esittelevät taloudelliset ja toiminnan tulokset, minkä jälkeen osanottajat voivat esittää kysymyksiä.
Puhelinkokouksen puhelinnumerot:
Suomi: +358 9 23195187
Ruotsi: +46 850336434
Iso-Britannia: +44 1452 555 566
Yhdysvallat: +1 631 5107 498
Puhelun tunnistenumero: 58978731
Tilinpäätöstiedote 31.12.2016 päättyvältä tilikaudelta julkaistaan arviolta 28.2.2017.
Tietoja Nexstim Oyj:stä
Lääkintäteknologiayritys Nexstim on ensimmäisenä hyödyntänyt teknologiaansa aivojen diagnosoinnissa NBS (Navigated Brain Stimulation) -laitteiston avulla. Se on ensimmäinen ja ainoa FDA:n hyväksymä ja CE-merkitty navigoivaan kallon läpäisevään magneettiseen stimulaatioon (nTMS) perustuva laitteisto aivojen puhealueiden ja liikeaivokuoren leikkausta edeltävää kartoitusta varten. Yhtiö on kehittänyt samalle teknologia-alustalle navigoituun aivoterapiaan perustuvan laitteiston (Navigated Brain Therapy, NBT®), joka on CE-hyväksytty käytettäväksi kroonisen neuropaattisen kivun, vakavan masennuksen ja aivohalvauksen hoidossa. Nexstimin osakkeet on listattu Nasdaq First North Finland- ja Nasdaq First North Sweden -markkinapaikoilla. Lisätietoja on verkkosivulla www.nexstim.com