17.08.2016 08:00:00 CET

NEXSTIM ABP:S HALVÅRSRAPPORT 1/1-30/6 2016 (OREVIDERAD)

Pressmeddelande, Helsingfors 17 augusti 2016 kl. 9.00

Viktiga händelser, januari-juni 2016

Viktiga händelser efter rapportperioden

Läget för kliniska utvecklingsstudier
Bolaget har tagit fram kliniska forskningsdata genom en Fas III-multicenterstudie för att bevisa effekten av Nexstims NBT®-system (Navigated Brain Therapy) vid behandling av strokepatienter. Den 28 juni 2016 meddelade Nexstim att det till USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har lämnat dokumentationen för 510(k) De Novo-ansökan för bolagets system för navigerad hjärnstimulering (NBT®) vid rehabilitering av strokepatienter som följande steg mot försäljnings- och marknadsföringstillstånd i USA.

I anslutning till bolagets meddelande av den 31 mars 2016 stöder den dokumentation som lämnats till FDA om studien med NICHE (Navigated Inhibitory rTMS to Contralesional Hemisphere) hypotesen om en ny behandlingsform. Det nu lämnade materialet innehåller fullständiga uppgifter om sammanlagt 173 patienter.

Analyser av forskningsrönen visar oväntat på kliniskt betydande behandlingsrespons och en tydlig funktionsförbättring både i gruppen som behandlats med aktiv NBT® och i kontrollgruppen.  Vid närmare analys av resultaten uppnåddes en kliniskt betydande funktionsförbättring hos 66 procent av forskningspatienterna. Mellan den aktiva gruppen och kontrollgruppen fanns ingen statistiskt betydelsefull skillnad. I bägge grupperna uppvisade patienterna en bättre återhämtning av funktionsförmågan än vad som kunde förväntas på basis av expertbedömningar och offentliggjorda forskningsrön. I dokumentationen ingår också bolagets analys av rönen, enligt vilka kontrollgruppen också fick aktiv behandling, vilket förklarar den oväntade positiva responsen.

Nexstim förväntar sig preliminärt svar från FDA om 510(k) De Novo-ansökningsdokumentationen inom 60-90 dagar efter inlämningsdatum den 28 juni 2016. NBT®-systemet har redan fått CE-godkännande för rehabilitering av strokepatienter.

Verkställande direktör Martin Jamiesons översikt

I egenskap av styrelseordförande sedan december 2015 och verkställande direktör sedan april 2016 är jag entusiastisk över de framsteg som bolaget har gjort på många fronter under första halvåret 2016.

Efter att Fas III-multicenterstudien avbröts har Nexstim lämnat in dokumentation för 510(k) De Novo-tillstånd till FDA för sitt NBT®-system för strokerehabilitering. Utöver denna viktiga etapp har Nexstim även utvidgat sin strategiska fokus mot nya terapeutiska tillämpningar av NBT®. Det innebär att vi ska koncentrera oss på tillväxt, utvidga vårt marknadsområde genom partnersamarbete och fokusera på att bedöma tillväxten i de redan CE-märkta behandlingsindikationerna, vilka är främst stroke, men även depression och kronisk smärta.

Som en del av de strategiska ändringarna kommer Nexstim att i USA övergå till en återförsäljarmodell på affärsområdet för prekirurgisk kartläggning, vilket föranleder ändringar i den nuvarande organisationen både i USA och i Finland. Nexstim planerar även att bearbeta ytterligare marknads- och patientdata för att stöda kommersialiseringen av NBT®.

Intäkterna under första halvåret ökade med 38,8 procent till 0,9 miljoner euro jämfört med motsvarande period 2015 (0,6 miljoner euro). Försäljningen av NBS-system ökade i USA jämfört med första halvåret 2015 och vi räknar med god global försäljnings utsikt under hela räkenskapsåret 2016.

Nexstim har ingått arrangemang för långsiktig finansiering i form av en gemensam överenskommelse med Bracknor Investment och den finska innovationsfonden Sitra. Nexstim avslutade första halvåret 2016 med en likviditet på 1,8 miljoner euro. De nuvarande likvida tillgångarna och kassaflödet från försäljning samt finansarrangemangen med Bracknor och Sitra i kombination med strategisk omorganisering av bolaget förväntas trygga bolagets finansiering fram till början av räkenskapsåret 2018.

Nexstim hade glädjen att meddela utnämningen av Rohan Hoare till styrelseledamot vid sin årsstämma i mars. Vi välkomnar Rohan till styrelsen och ser fram emot att få ta del av hans omfattande erfarenhet inom neuromodulering.

Jag ser fram emot att få leda Nexstim som bolagets vd åtminstone tills ansökningsprocessen för FDA 510(k) De Novo för NBT®-systemet har avslutats.

Nyckeltal

Tusen euro 1-6/2016
6 mån.
1-6/2015
6 mån.
1-12/2015
12 mån.
Nettoomsättning 892,5 643,2 2 527,9
Personalkostnader -2 214,6 -1 906,1 -3 969,8
Avskrivningar och nedskrivningar -168,8 -168,7 -386,0
Övriga rörelsekostnader -2 410,8 -3 422,9 -7 843,1
Räkenskapsperiodens vinst/förlust -4 226,5 -4 555,0 -9 827,0
Vinst per aktie (euro) -0,53 -0,64 -1,37
Utspätt resultat per aktie (euro) -0,47 -0,58 -1,24
Kassaflöde från löpande verksamhet -5 240,7 -5 275,3 -9 608,6
Kassa och bank 1 815,6 6 071,1 6 874,7
Summa eget kapital -588,1 3 712,0 3 545,1
Soliditet (%) -3,24 50,44 44,16
Antal aktier vid rapportperiodens utgång (st.) 8 116 833 7 130 758 8 010 758
Antal aktier under rapportperioden i genomsnitt (st.) 8 031 740  

7 130 758
 

7 154 868
Antal aktier vid rapportperiodens utgång, korrigerat för utspädningseffekt (st.) 9 497 698 7 917 698 8 797 698
Utspätt antal aktier under rapportperioden i genomsnitt (st.) 8 936 160 7 917 698 7 941 808

Framtidsutsikter

Bolaget uppskattar att omsättningen kommer att minska under räkenskapsperioden 2016 till följd av övergången till återförsäljarmodell i USA. Eftersom driftskostnaderna kommer att minska förväntas förlusten för räkenskapsåret 2016 vara mindre än för 2015.

Helsingfors 2016-08-17

Nexstim Abp

Styrelsen

För mer information gå in på bolagets webbplats på www.nexstim.com eller kontakta:

Nexstim                                                                         +44 771 516 3942
Martin Jamieson, styrelseordförande och vd        martin.jamieson@nexstim.com

UB Securities Oy (Certified Adviser)                                    09 2538 0246

Consilium Strategic Communications                         +44 (0)20 3709 5700
Mary-Jane Elliott/Ivar Milligan/Laura Thornton   nexstim@consilium-comms.com

Publicering av finansiell information

En telefonkonferens riktad till medier, investerare och analytiker ordnas onsdagen den 17 augusti 2016 klockan 15.00 finsk tid. Styrelseordförande och verkställande direktör Martin Jamieson och ekonomichef Mikko Karvinen presenterar det finansiella resultatet och rörelseresultatet varefter deltagarna ges möjlighet att ställa frågor.

Uppringningsnummer för telefonkonferensen:

Finland:              +358 9 23195187

Sverige:               +46 850336434

Storbritannien:  +44 1452 555 566

USA:                   +1 631 5107 498

Samtals-ID: 58978731

Bokslutskommunikén för räkenskapsåret som slutar 2016-12-31 publiceras omkring 2017-02-28.

Om Nexstim Abp

Medicinteknikbolaget Nexstim är en teknisk föregångare inom hjärndiagnostik med sitt NBS-system (Navigated Brain Stimulation), det första och enda FDA-godkända och CE-märkta systemet för navigerad transkraniell magnetisk stimulering, eller nTMS (navigated Transcranial Magnetic Stimulation) som används för kartläggning av områdena för motorik och tal i hjärnbarken före ett kirurgiskt ingrepp. På samma teknikplattform har bolaget tagit fram ett system för navigerad hjärnterapi (Navigated Brain Therapy, NBT®) som har fått CE-märkning för behandling av kronisk neuropatisk smärta, svår depression och strokebehandling. Nexstims aktier finns noterade på Nasdaq First North Finland och Nasdaq First North Sweden. Mer information finns på www.nexstim.com

Nexstim Abp:s halvårsraport H1 2016