Nexstim Oyj15.09.2016 08:00:00 CET
Yhtiötiedote, Helsinki, 15. syyskuuta 2016 klo 9.00
Nexstim Oyj (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) on lääkintäteknologiayritys, joka on kehittänyt uraauurtavan kallon ulkopuoliseen aivostimulaatioon perustuvan laitteiston. Yhtiö ilmoittaa, että se on syyskuun 14. päivä 2016 keskustellut tekemänsä monikeskus-avaintutkimuksen (NICHE, Navigated Inhibitory rTMS to Contralesional Hemisphere) turvallisuus- ja tehokkuustuloksista Yhdysvaltain ruoka- ja lääkeviraston (FDA) kanssa ja on hyvässä yhteistyössä FDA:n kanssa sopinut De Novo -hakemuksen seuraavista vaiheista.
Keskustelujen perusteella Nexstim toteaa, että FDA:lla ei ole huolta NBT -laitteen turvallisuuden suhteen. Samassa keskustelussa Nexstim on sopinut yhdessä FDA:n kanssa, että se suunnittelee uuden, rajoitetun kokoisen tutkimuksen. Tutkimuksessa käytetään NICHE- tutkimukseen verrattuna erilaista lumeverrokkia, joka suunnitellaan ja hyväksytetään FDA:n antamien ohjeiden mukaisesti. Pienempää tutkimusta tukeakseen Nexstim on sopinut toimittavansa myös vertailutietoa julkaistuista yläraajojen motorisen kuntoutuksen julkaisuista, asiantuntijalausunnoista ja NICHE -tutkimuksen tuloksista. Nexstim arvioi, että FDA hyväksyy rajoitetun kokoisen tutkimuksen suunnitelman ja uuden lumeverrokin H1 2017 aikana.
Yhtiöllä on rahoitussuunnitelma valmiina jatkotutkimusta varten, ja se on FDA:n ohjeistuksen mukainen. Nykyisten kassavarojen sekä myynnin avulla sekä Bracknorin ja Sitran kanssa solmitun rahoitusjärjestelyn avulla, yhdistettynä viime aikaiseen yhtiön strategiseen organisaatiomuutokseen, yhtiön rahoituksen arvioidaan olevan turvattu tilikauden 2018 alkuun asti.
Hallituksen puheenjohtaja ja CEO Martin Jamieson kommentoi: "Olen iloinen, että tapaamisemme FDA:n kanssa oli niin rakentava. Terapiastrategiamme on nyt selkeä ja odotan positiivisia tuloksia
jatkotutkimuksestamme."
NEXSTIM OYJ
Martin Jamieson, hallituksen pj ja toimitusjohtaja
Lisätietoja saa verkkosivulta www.nexstim.com tai ottamalla yhteyttä:
Nexstim +44 771 516 3942
Martin Jamieson, hallituksen pj. ja toimitusjohtaja martin.jamieson@nexstim.com
UB Securities Oy (hyväksytty neuvonantaja) +358 (0)9 2538 0246
Consilium Strategic Communications +44 (0)20 3709 5700
Mary-Jane Elliott / Ivar Milligan / Laura Thornton nexstim@consilium-comms.com
Tietoja Nexstim Oyj:stä
Lääkintäteknologiayritys Nexstim on ensimmäisenä hyödyntänyt teknologiaansa aivojen diagnosoinnissa NBS (Navigated Brain Stimulation) -laitteiston avulla. Se on ensimmäinen ja ainoa FDA:n hyväksymä ja CE-merkitty navigoivaan kallon läpäisevään magneettiseen stimulaatioon (nTMS) perustuva laitteisto aivojen puhealueiden ja liikeaivokuoren leikkausta edeltävää kartoitusta varten. Yhtiö on kehittänyt samalle teknologia-alustalle navigoituun aivoterapiaan perustuvan laitteiston (Navigated Brain Therapy, NBT®), joka on CE-hyväksytty käytettäväksi kroonisen neuropaattisen kivun, vakavan masennuksen ja aivohalvauksen hoidossa. Nexstimin osakkeet on listattu Nasdaq First North Finland- ja Nasdaq First North Sweden -markkinapaikoilla. Lisätietoja on verkkosivulla www.nexstim.com