Nexstim Abp15.09.2016 08:00:00 CET
Pressmeddelande, Helsingfors 15 september 2016 kl. 9.00
Nexstim Abp (NXTMH:HEX, NXTMS:STO), ett medicintekniskt företag som tagit fram ett banbrytande system för navigerad icke-invasiv hjärnstimulering, meddelar att bolaget diskuterade resultaten med avseende på säkerheten och effekten av bolagets centrala multicenterstudie för strokebehandling (Navigated Inhibitory rTMS to Contralesional Hemisphere, NICHE) med FDA den 14 september 2016 och nådde i gott samarbete en överenskommelse med FDA om de följande stegen i De Novo-processen.
Nexstim drar på basis av diskussionerna slutsatsen att FDA har inga farhågor om säkerheten i NBT-systemet. I diskussionerna avtalade Nexstim också med FDA om att genomföra en begränsad prövning med en annan typ av shamkontroll än i NICHE. Prövningen ska utformas och godkännas enligt riktlinjer från FDA. Som stöd för den begränsade prövningen har Nexstim kommit överens om att göra jämförelser av effekterna av rehabiliteringen av motoriken i de övre extremiteterna mellan publicerade studier, expertutlåtanden och resultaten från NICHE. Enligt Nexstims bedömning kommer utformningen av den begränsade prövningen att godkännas av FDA första halvåret 2017.
Nexstim har fastställt en finansieringsplan för prövningen som är förenlig med FDA:s riktlinjer. De nuvarande likvida tillgångarna och kassaflödet från försäljning samt finansarrangemangen med Bracknor och Sitra i kombination med den nyligen genomförda strategiska omorganiseringen av bolaget förväntas trygga bolagets finansiering fram till början av räkenskapsåret 2018.
Nexstims styrelseordförande och vd Martin Jamieson kommenterar meddelandet så här: "Jag är mycket glad över att vi hade ett så konstruktivt möte med FDA. Vi är säkra på vår strategi för behandlingsmetoden, och jag ser fram emot ett positivt utfall av den kompletterande prövningen."
NEXSTIM ABP
Martin Jamieson, styrelseordförande och vd
För mer information gå in på www.nexstim.com eller kontakta:
Nexstim +44 771 516 3942
Martin Jamieson, styrelseordförande och vd martin.jamieson@nexstim.com
UB Securities Ltd (Certified Adviser) +358 (0)9 2538 0246
Consilium Strategic Communications +44 (0)20 3709 5700
Mary-Jane Elliott/Ivar Milligan/Laura Thornton nexstim@consilium-comms.com
Om Nexstim Abp
Medicinteknikbolaget Nexstim är en teknisk föregångare inom hjärndiagnostik med sitt NBS-system (Navigated Brain Stimulation), det första och enda FDA-godkända och CE-märkta systemet för navigerad transkraniell magnetisk stimulering, eller nTMS (navigated Transcranial Magnetic Stimulation) som används för kartläggning av områdena för motorik och tal i hjärnbarken före ett kirurgiskt ingrepp. På samma teknikplattform har bolaget tagit fram ett system för navigerad hjärnterapi (Navigated Brain Therapy, NBT®) som har fått CE-märkning för behandling av kronisk neuropatisk smärta, svår depression och strokebehandling. Nexstims aktier finns noterade på Nasdaq First North Finland och Nasdaq First North Sweden. Mer information finns på www.nexstim.com