Nexstim Oyj on saanut FDA:n21.12.2016 16:00:00 CET
Yhtiötiedote, Helsinki, 21.12.2016 klo 17.00
Nexstim Oyj (NXTMH:HEX, NXTMS:STO), lääkintäteknologiayritys, joka on kehittänyt uraauurtavan navigoivaan kallon ulkopuoliseen aivostimulaatioon perustuvan laitteiston, ilmoittaa, että Nexstim on 21.12.2016 saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA:n) vastauksen ja vastineen koskien yhtiön suunnitelmaa rajoitetun kokoisen aivohalvaushoitotutkimuksen tekemiseksi (E-FIT; Electric Field Navigated 1Hz rTMS for Post-Stroke Motor Recovery Trial). Nexstimin ja FDA:n välisten hyvien suhteiden sekä 14.9.2016 järjestetyn tapaamisen ansiosta vastaus saatiin erittäin nopeasti, itse asiassa useita viikkoja odotettua aikaisemmin. FDA:n antama vastaus oli myönteinen, joten Nexstim voi aloittaa uuden, 60 potilaan, tutkimuksen vuoden 2017 ensimmäisellä neljänneksellä. Uuden tutkimuksen tulokset yhdistetään aiemman vaiheen III tutkimuksen tuloksiin FDA:n vastauksen sisältämän suosituksen mukaisesti. Lisäksi FDA totesi, että Nexstimin uusi lumeverrokkikelamalli soveltuu käytettäväksi uudessa tutkimuksessa.
E-FIT-tutkimuksen odotetaan valmistuvan vuoden 2018 ensimmäisellä neljänneksellä. Tutkimuksen aikana Nexstim pitää jatkuvaa yhteyttä FDA:han varmistaakseen tutkimusdokumentaation tehokkaan arvioinnin sekä tutkimustulosten välittömän liittämisen De Novo 510(k) -hakemusdokumentaatioon. De Novo -prosessi on 120 päivää kestävä väylä 510(k)-luvan saamiselle uusille luokan II (Class II) lääketieteellisille laitteille, joille ei ole laillisesti myynnissä vastaavaa verrokkilaitetta. Hakemusdokumentaatiovaiheessa FDA on ilmaissut, että De Novo -väylä soveltuu markkinointi- ja myyntiluvan varmistamiseen Yhdysvalloissa Nexstimin NBT-laitteistolle.
Mikäli rajoitetun kokoinen tutkimus antaa positiivisen tuloksen hoitomuodon tehokkuudesta, Nexstim arvioi saavansa De Novo 510(k) -luvan vuoden 2018 neljännellä neljänneksellä, sillä FDA on jo arvioinut hakemuksen teknologia- ja turvallisuusosioit. De Novo 510(k) -luvan myötä Nexstim voi aloittaa aivohalvauskuntoutukseen kehittämänsä NBT-laitteiston markkinoinnin ja myynnin Yhdysvalloissa.
Nexstimin rahoitussuunnitelma tukee edellä kuvattua näkemystä. Nykyisten kassavarojen ja myynnin avulla sekä Bracknorin ja Sitran kanssa solmitun rahoitusjärjestelyn avulla, yhdistettynä yhtiön strategian tarkennukseen, yhtiön rahoituksen arvioidaan olevan turvattu vuoden 2018 alkupuolelle asti.
Nexstimin hallituksen puheenjohtaja ja toimitusjohtaja Martin Jamieson kommentoi ilmoitusta seuraavasti: "Olen erittäin iloinen, että Nexstimin ja FDA:n hyvät suhteet tuottavat tulosta ja tukevat liiketoimintasuunnitelmaamme NBT-laitteiston osalta sekä Yhdysvalloissa että muilla markkinoilla."
NEXSTIM OYJ
Martin Jamieson, hallituksen pj ja toimitusjohtaja
Lisätietoja saa verkkosivuilta www.nexstim.com tai puhelimitse:
Nexstim +447715163942
Martin Jamieson, hallituksen pj. ja toimitusjohtaja martin.jamieson@nexstim.com
UB Securities Oy (hyväksytty neuvonantaja) +358 (0)9 2538 0246
Consilium Strategic Communications +44 (0)20 3709 5700
Mary-Jane Elliott / Ivar Milligan nexstim@consilium-comms.com
Tietoja Nexstim Oyj:stä
Lääkintäteknologiayritys Nexstim on ensimmäisenä hyödyntänyt teknologiaansa aivojen diagnosoinnissa NBS (Navigated Brain Stimulation) -laitteiston avulla. Se on ensimmäinen ja ainoa FDA:n hyväksymä ja CE-merkitty navigoivaan kallon läpäisevään magneettiseen stimulaatioon (nTMS) perustuva laitteisto aivojen puhealueiden ja liikeaivokuoren leikkausta edeltävää kartoitusta varten. Yhtiö on kehittänyt samalle teknologia-alustalle navigoituun aivoterapiaan perustuvan laitteiston (Navigated Brain Therapy, NBT®), joka on CE-hyväksytty käytettäväksi kroonisen neuropaattisen kivun, vakavan masennuksen ja aivohalvauksen hoidossa. Nexstimin osakkeet on listattu Nasdaq First North Finland ja Nasdaq First North Sweden markkinapaikoilla. Lisätietoja on verkkosivulla www.nexstim.com