Nexstim Abp har mottagit FDAs svar21.12.2016 16:00:00 CET
Pressmeddelande, Helsingfors 21 december 2016 kl. 17.00
Nexstim Abp (NXTMH:HEX, NXTMS:STO), ett medicintekniskt företag som tagit fram ett banbrytande system för navigerad icke-invasiv hjärnstimulering, meddelar att bolaget 21 december 2016 fick svar och kommentarer från U.S. Food and Drug Administration (FDA, USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet) om Nexstims protokoll för begränsad prövning (E-FIT; Electric Field Navigated 1Hz rTMS for Post-Stroke Motor Recovery Trial). Tack vare de goda relationerna mellan Nexstim och FDA och mötet mellan parterna 14 september 2016 kom svaret mycket snabbt, i själva verket flera veckor tidigare än väntat. Svaret var positivt och därmed kan Nexstim inleda prövningen med 60 patienter under första kvartalet 2017. I enlighet med FDA:s rekommendation kommer data från den nya prövningen att sammanföras med data från den tidigare Fas III-studien. FDA konstaterade även att Nexstims nya spole för shamkontroll lämpar sig för den nya prövningen.
Nexstim förväntar sig att E-FIT-prövningen slutförs första kvartalet 2018. Nexstim kommer under prövningen att stå i kontakt med FDA för att säkerställa effektiv granskning av den framtida ansökningen och omedelbar komplettering av De Novo 510(k)-ansökan med resultaten av prövningen. De Novo-processen utgör en 120 dagar lång väg till 510(k)-godkännande för ny medicinsk apparatur av klass II som saknar en motsvarighet som saluförs lagligen på marknaden. FDA har under beredningen av ansökan antytt att De Novo-vägen är lämplig för ansökan om marknadsförings- och försäljningstillstånd för Nexstims NBT-system i USA.
Efter positiva resultat för behandlingseffekten från den begränsade prövningen förväntar sig Nexstim att De Novo 510(k)-tillståndet beviljas under fjärde kvartalet 2018, eftersom FDA redan har granskat de tekniska och säkerhetsrelaterade avsnitten av ansökan. Efter De Novo 510(k)-godkännande kan Nexstim börja marknadsföra och sälja NBT-systemet för strokebehandling i USA.
Nexstims finansieringsplan stöder den syn som beskrivs ovan. De nuvarande likvida tillgångarna och kassaflödet från försäljning samt finansarrangemangen med Bracknor och Sitra i kombination med strategisk omorganisering av bolaget förväntas trygga bolagets finansiering fram till början av 2018.
Nexstims styrelseordförande och vd Martin Jamieson kommenterar meddelandet så här: "Det gläder mig storligen att vår goda relation till FDA ger resultat och stöder våra affärsplaner för NBT-strokebehandling inte bara i USA utan också på andra marknader."
NEXSTIM ABP
Martin Jamieson, styrelseordförande och vd
Ytterligare information finns att tillgå på webbplatsen www.nexstim.com eller också kan du kontakta:
Nexstim +44 771 516 39 42
Martin Jamieson, styrelseordförande och vd martin.jamieson@nexstim.com
UB Securities Ab (Certified Adviser) +358 (0)9 2538 0246
Consilium Strategic Communications +44 (0)20 3709 5700
Mary-Jane Elliott/Ivar Milligan nexstim@consilium-comms.com
Om Nexstim Abp
Medicinteknikbolaget Nexstim är en teknisk föregångare inom hjärndiagnostik med sitt NBS-system (Navigated Brain Stimulation), det första och enda FDA-godkända och CE-märkta systemet för navigerad transkraniell magnetisk stimulering, eller nTMS (navigated Transcranial Magnetic Stimulation) som används för kartläggning av områdena för motorik och tal i hjärnbarken före ett kirurgiskt ingrepp. På samma teknikplattform har bolaget tagit fram ett system för navigerad hjärnterapi (Navigated Brain Therapy, NBT®) som har fått CE-märkning för behandling av kronisk neuropatisk smärta, svår depression och strokebehandling. Nexstims aktier finns noterade på Nasdaq First North Finland och Nasdaq First North Sweden. Mer information finns på www.nexstim.com