28.02.2017 08:00:00 CET

NEXSTIM OYJ:N TILINPÄÄTÖSTIEDOTE 2016

Helsinki, 28.2.2016 klo 9.00

Kohokohtia yhtiön toiminnassa, heinä-joulukuu 2016

• Nexstim solmi sopimuksen Bracknor Investmentin ja Suomen itsenäisyyden juhlarahaston Sitran kanssa yhteisesti tehdystä pitkäkestoisesta rahoitusjärjestelystä, joka kasvatti yhtiön käteisvaroja 8,5 miljoonalla eurolla
• Nexstim sai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA:n) hyväksynnän E-FIT-tutkimuksen aloittamiselle
• NBS liikevaihto oli 1,6 miljoonaa euroa (2015: 1,9 miljoonaa euroa)
• EU:ssa myönnetty avainteknologiapatentti antoi lisävahvistusta ennennäkemättömille ja täysin integroiduille NBS- ja NBT^®-teknologioille

Kohokohtia yhtiön toiminnassa raportointikauden jälkeen

• Nexstim solmi sopimukset kolmen uuden itsenäisen myyntiedustajan kanssa Yhdysvalloissa
• Ylimääräinen yhtiökokous 20.2.2017 hyväksyi valtuutukset ylittävät suunnatut osakeannit, valtuutukset ylittävät annetut erityiset oikeudet ja valtuutti hallituksen päättämään Bracknor ja Sitra rahoitusjärjestelyn

             
Toiminnan painopiste

 Nexstim Oyj on kaupallinen lääkintäteknologiayritys, joka on kehittänyt uraauurtavan navigoivan aivojen stimulaatioteknologian (nTMS), jolla voidaan hoitaa ja diagnosoida aivojen puhealueiden ja liikeaivokuoren toimintaa.
  
      ·         Nexstimin navigoituun aivoterapiaan perustuva NBT^®-laitteisto on ainoa TMS-laitteisto, jonka ensisijainen hoitosovellus on käsien ja käsivarsien motorinen kuntoutus yläraajahalvauksen yhteydessä.
       
      ·         Noin 50 prosenttia aivohalvauspotilaista kärsii yläraajahalvauksesta, ja laitteiston markkinoiden arvoksi EU:n alueella ja Yhdysvalloissa arvioidaan olevan 1,8 miljardia dollaria vuositasolla.
       
      ·         NBT^®-laitteisto on CE-hyväksytty käytettäväksi aivohalvauskuntoutuksessa. Voimme todennäköisesti hakea myynti- ja markkinointilupaa FDA:lta vuoden 2018 huhtikuun loppuun mennessä.

      ·         Nexstimin kehittämä NBS-laitteisto on ainoa CE-merkitty ja FDA:n hyväksymä noninvasiivinen ratkaisu aivojen liikeaivokuoren kartoitukseen ennen aivosyöpäleikkausta.
             
      ·         Noninvasiivisen laitteiston on osoitettu pidentävän etenemättömyysaikaa 46 prosentilla, kun potilaalla oli matala-asteinen gliooma, verrattuna nykyiseen invasiiviseen kultastandardiin.
             
      ·         NBS-laitteistoja on myyty noin 140 tutkimusyliopistoon ja johtavaan sairaalaan ympäri maailman.

Toimitusjohtaja Martin Jamiesonin katsaus

Olen iloinen voidessani kertoa Nexstimin edenneen useilla osa-alueilla tänä tapahtumarikkaana vuonna, jolloin otin vastaan toimitusjohtajan tehtävän.

Kesällä 2016 Nexstim sopi Bracknor Investmentin ja Suomen itsenäisyyden juhlarahaston Sitran kanssa yhteisesti tehdystä pitkäkestoisesta rahoitusjärjestelystä. Yhtiön kassavarat vuoden 2016 ensimmäisen vuosipuoliskon päättyessä olivat 1,8 miljoonaa euroa, ja pääasiassa rahoitusjärjestelyiden toimeenpanon ansiosta kassavarat vuoden 2016 lopulla olivat kasvaneet varsin hyvälle tasolle 8,2 miljoonaan euroon.

Ylimääräisen yhtiökokouksen päätöksen mukaisesti nykyisten kassavarojen ja myynnin avulla sekä Bracknorin ja Sitran kanssa solmitun rahoitusjärjestelyn jäljellä olevan osuuden avulla yhtiön rahoituksen arvioidaan olevan turvattu vuoden 2018 neljännelle neljännekselle asti. Riittäväksi arvioimamme rahoituksen avulla voimme nyt jatkaa toimia FDA:n hyväksynnän saamiseksi NBT®-laitteistolle.

Saatuaan joulukuussa 2016 FDA:n hyväksynnän lisätutkimuksille Nexstim käynnisti helmikuussa 2017 uuden 60 potilasta käsittävän tutkimuksen NBT®-laitteiston käytöstä akuutin vaiheen jälkeiseen aivohalvauskuntoutukseen. Hyväksyntä seurasi FDA:n suositusta, jonka mukaan uudesta tutkimuksesta saatavat tiedot yhdistetään aikaisemmasta vaiheen III tutkimuksesta saatuihin tietoihin, jotka osoittivat hoidon olevan kliinisesti tehokasta sekä potilailla että verrokkiryhmässä. FDA:n ilmaistua Nexstimin uuden verrokkikelamallin soveltuvan käytettäväksi uudessa tutkimuksessa, olemme tehneet paljon töitä kehittäessämme uutta mallia, jonka aktiivivaikutus verrokkiryhmässä olisi pienempi kuin edellisessä tutkimuksessa.

FDA on jo suorittanut hakemuksen teknologia- ja turvallisuusosioiden arvioinnit, ja odotamme hoitomuodon tehokkuustuloksia rajoitetun kokoisen tutkimuksen perusteella vuoden 2018 ensimmäisellä neljänneksellä. Tavoitteenamme on hakea FDA:n hyväksyntää huhtikuussa 2018. De Novo 510(k) -hyväksyntä olisi tärkeä merkkipaalu Nexstimille, sillä se mahdollistaisi aivohalvauskuntoutukseen kehitetyn NBT®-laitteiston markkinoinnin ja myynnin aloittamisen Yhdysvalloissa, missä markkinat ovat suurimmat ja tuottoisimmat.

Nexstim on leikkausta edeltävään kartoitukseen keskittyvän liiketoimintansa osalta siirtymässä jälleenmyyjämalliin Yhdysvalloissa ja on siksi tehnyt muutoksia nykyisessä liiketoimintaorganisaatiossa sekä Yhdysvalloissa että Suomessa. Tammikuun alussa 2017 solmittiin ensimmäiset kolme sopimusta itsenäisten myyntiedustajien kanssa Yhdysvalloissa.

NBS-laitteiston Yhdysvaltain jakelussa tehdyt merkittävät muutokset johtivat tulojen alenemiseen -15,6 prosentilla vuoden 2016 jälkipuoliskolla, mutta tästä huolimatta koko vuoden liikevaihto oli 2,5 miljoonaa euroa.

Toteutettujen organisaatiomuutosten jälkeen pystyimme toiminnassamme vuoden 2016 jälkipuoliskolla saavuttamaan käteisvarojen käytölle asetetun tavoitteen -2,0 miljoonaa euroa.

Arviomme mukaan myynti jatkuu vahvana globaalilla tasolla koko tilikauden 2017 ja NBS-laitteistojen myynti kasvaa Yhdysvalloissa. Odotamme myös ensimmäisiä NBT^®-laitteiston kauppoja merkittävimmille EU-markkinoille lanseerauksen jälkeen.

Olemme myös innostuneita NBS- ja NBT^® -laitteistojen kasvupotentiaalista laajoilla ja toistaiseksi hyödyntämättömillä Aasian markkinoilla.

Nexstim jatkaa panostustaan tulevaisuuden kasvun luomiseen tuotteilleen solmimalla yhteistyösopimuksia keskeisillä alueilla Euroopassa, Yhdysvalloissa ja Aasiassa.

Kliinisen kehityksen tutkimusten tilanne

Nexstim sai 21.12.2016 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA:n) vastauksen ja vastineen yhtiön suunnitelmasta rajoitetun kokoisen aivohalvaushoitotutkimuksen tekemiseksi (E-FIT; Electric Field Navigated 1Hz rTMS for Post-Stroke Motor Recovery Trial). FDA:n antama vastaus oli myönteinen, joten se antoi Nexstimille mahdollisuuden aloittaa uusi tutkimus 60 potilaan ryhmällä helmikuussa 2017. FDA:n suosituksen mukaisesti uudesta tutkimuksesta saatavat tiedot liitetään aiemman vaiheen III tietoihin. Kehittämässämme uudessa verrokkikelamallissa olemme ottaneet huomioon aikaisemman mallin tuottaman aktiivivaikutuksen verrokkiryhmässä ja uusi kela on saanut FDA:n hyväksynnän.

Tutkimuksen aikana Nexstim pitää jatkuvaa yhteyttä FDA:han varmistaakseen tutkimusdokumentaation tehokkaan arvioinnin sekä tutkimustulosten liittämisen nykyiseen De Novo 510(k) -hakemusdokumentaatioon. De Novo -prosessi on 120 päivää kestävä väylä 510(k)-luvan saamiselle uusille luokan II (Class II) lääketieteellisille laitteille, joille ei ole laillisesti myynnissä vastaavaa verrokkilaitetta. FDA on ilmaissut, että De Novo -väylä on riittävä markkinointi- ja myyntiluvan varmistamiseen Yhdysvalloissa Nexstimin NBT^®-laitteistolle.

Nexstim olettaa saavansa hoitomuodon tehokkuustuloksia rajatun tutkimuksen perusteella vuoden 2018 ensimmäisellä neljänneksellä. Tulosten odotetaan tukevan De Novo 510(k) -vastausta. De Novo 510(k) -luvan myötä Nexstim voisi aloittaa aivohalvauskuntoutukseen kehittämänsä NBT-laitteiston markkinoinnin ja myynnin Yhdysvalloissa.

Taloudellista kehitystä kuvaavat tunnusluvut

Tulevaisuudennäkymät

Perustuen liiketoiminnan ennusteeseensa yhtiö arvioi liikevaihdon kasvavan tilikauden 2017 aikana ja tilikauden tuloksen odotetaan olevan tappiollinen.

Hallituksen esitys voitonjaosta

Yhtiön liiketoiminta on ollut tähän asti tappiollista eikä se ole kertaakaan jakanut osinkoa. Tulevina vuosina yhtiö keskittyy rahoittamaan kasvuaan ja liiketoimintansa kehittämistä. Yhtiö on sitoutunut erittäin tiukkaan osingonjakopolitiikkaan, joka on sidoksissa yhtiön tulokseen ja taloudelliseen tilaan. Osingonjakoa ei ole odotettavissa lähitulevaisuudessa. Lisäksi yhtiö on 29.9.2014 alentanut osakepääomaansa kattaakseen tappioita. Näin ollen Osakeyhtiölain mukaan yhtiön on annettava julkinen haaste velkojilleen vapaan oman pääoman jakamisesta osakkeenomistajille 3.10.2017 asti. Mikäli osinkoa jaetaan, Yhtiön kaikki osakkeet oikeuttavat samaan osinkoon.

Tilikauden 2016 lopussa konsernin emoyhtiön jakokelpoinen oma pääoma on 16 665 649,76 euroa. Hallitus esittää, että Nexstim Oyj ei jaa osinkoa tilikaudelta 2016.

Helsingissä, 28.2.2017

Nexstim Oyj

Hallitus

Lisätietoja saa verkkosivulta www.nexstim.com tai ottamalla yhteyttä:

Taloudellinen tiedottaminen vuoden 2017 aikana

Tiedotusvälineille, sijoittajille ja analyytikoille tarkoitettu puhelinkokous järjestetään tiistaina 28.2.2017 klo 16.00 Suomen aikaa. Hallituksen puheenjohtaja ja toimitusjohtaja Martin Jamieson sekä talousjohtaja Mikko Karvinen esittelevät taloudelliset ja toiminnan tulokset, minkä jälkeen osanottajat voivat esittää kysymyksiä.

Puhelinkokouksen puhelinnumerot:

Suomi:                +358 (0) 800 914672

Ruotsi:                +46 (0) 20 089 6388

Iso-Britannia:    +44 (0) 20 3003 2666

Yhdysvallat:      + 1 866 966 5335

Kansainvälinen: +44 (0) 20 3003 2666

Puhelun salasana: Nexstim

Puolivuotiskatsaus tammi-kesäkuu 2017 (H1) julkaistaan keskiviikkona 16.8.2016. Nexstimin vuosikertomus 2016 (hallituksen toimintakertomus, emoyhtiön ja konsernin tilinpäätös sekä tilintarkastuskertomus) julkaistaan yhtiön internetsivuilla maanantaina 6.3.2017. Yhtiökokous pidetään tiistaina 28.3.2017 alkaen klo 10.00.

Tietoja Nexstim Oyj:stä

Lääkintäteknologiayritys Nexstim on ensimmäisenä hyödyntänyt teknologiaansa aivojen diagnosoinnissa NBS (Navigated Brain Stimulation) -laitteiston avulla. Se on ensimmäinen ja ainoa FDA:n hyväksymä ja CE-merkitty navigoivaan kallon läpäisevään magneettiseen stimulaatioon (nTMS) perustuva laitteisto aivojen puhealueiden ja liikeaivokuoren leikkausta edeltävää kartoitusta varten. Yhtiö on kehittänyt samalle teknologia-alustalle navigoituun aivoterapiaan perustuvan laitteiston (Navigated Brain Therapy, NBT®), joka on CE-hyväksytty käytettäväksi kroonisen neuropaattisen kivun, vakavan masennuksen ja aivohalvauksen hoidossa. Nexstimin osakkeet on listattu Nasdaq First North Finland- ja Nasdaq First North Sweden -markkinapaikoilla. Lisätietoja on verkkosivulla www.nexstim.com

Nexstim Oyj:n tilinpäätöstiedote 2016