28.02.2017 08:00:00 CET

NEXSTIM ABP:S BOKSLUTSKOMMUNIKÉ 2016

Helsingfors, 28 februari 2017 kl. 9.00

Viktiga händelser, juli-december 2016

• Nexstim tecknade ett avtal med Bracknor Investment och Jubileumsfonden för Finlands självständighet Sitra om ett gemensamt långsiktigt finansieringsarrangemang som ökade bolagets kassa med 8,5 miljoner euro
• Nexstim fick godkännande från USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) för att inleda prövningen med E-FIT
• Omsättningen för NBS-verksamheten uppgick till 1,6 miljoner euro (2015: 1,9 miljoner euro)
• EU-nyckelpatenten gav ökad internationell bekräftelse för Nexstims banbrytande koncept med helintegrerad NBS och NBT^®

Viktiga händelser efter rapportperioden

• Nexstim ingick avtal med tre nya oberoende återförsäljare i USA
• Den extra bolagsstämman 20 februari 2017 godkände de riktade aktieemissionerna som överskred bemyndigandet och de särskilda rättigheter som överskred bemyndigandet samt befullmäktigade styrelsen att slutföra finansieringsarrangemanget med Bracknor och Sitra.

             
Fokus för verksamheten

 Nexstim Abp är ett kommersiellt medicinteknikföretag med en banbrytande teknik för navigerad transkraniell magnetstimulering (nTMS) för behandling och diagnostisering av hjärnbarken för tal och motorik.
  
      ·         Nexstims NBT^®-system med navigerad hjärnterapi är det enda TMS-system vars primära vårdtillämpning är rehabilitering av hand- och armrörligheten vid nedsatt armmotorik.
       
      ·         Cirka 50 procent av strokepatienterna drabbas av motorisk funktionsnedsättning i armarna, varigenom värdet på systemets marknader i EU och USA beräknas uppgå till 1,8 miljarder dollar per år.
       
      ·         NBT^®-systemet har fått CE-godkännande för strokerehabilitering och vi avser att ansöka om sälj- och marknadsföringstillstånd av FDA före utgången av april 2018.

      ·         Nexstims NBS-system är den enda CE-märkta och FDA-godkända lösningen för noninvasiv kartläggning av hjärnbarken för motorik före hjärncanceroperation.
             
      ·         Den noninvasiva lösningen har bevisats förlänga den progressionsfria överlevnaden med 46 procent vid låggradiga gliom, jämfört med den gällande invasiva guldstandarden.
             
      ·         NBS-system har sålts till cirka 140 forskningsuniversitet och ledande sjukhus runtom i världen.

Verkställande direktör Martin Jamiesons översikt

Det gläder mig att jag kan rapportera om Nexstims framsteg på flera områden under detta händelserika år då jag tillträdde som verkställande direktör.

Sommaren 2016 tecknade Nexstim ett avtal med Bracknor Investment och Jubileumsfonden för Finlands självständighet Sitra om ett gemensamt långsiktigt finansieringsarrangemang. Bolagets kassa uppgick till 1,8 miljoner euro vid utgången av första halvåret och till 8,2 miljoner euro vid årsslutet, främst tack vare de verkställda finansieringsarrangemangen.

I enlighet med den extra bolagsstämmans beslut förväntas den nuvarande kassan och kassaflödet från försäljningen samt den återstående delen av finansieringsarrangemangen med Bracknor och Sitra trygga bolagets finansiering till och med fjärde kvartalet 2018. Med hjälp av den sannolikt tillräckliga finansieringen kan vi nu gå vidare med processen för att erhålla FDA:s godkännande för NBT^®-systemet.

Efter att FDA i december 2016 gav sitt godkännande för ytterligare prövning inledde Nexstim i februari 2017 en ny studie med 60 patienter om användning av NBT^®-systemet vid postakut strokerehabilitering. Godkännandet följde FDA:s rekommendation om att data från den nya prövningen kommer att sammanföras med data från den tidigare fas III-studien som bevisade att behandlingen gav klinisk effekt hos både patienterna och kontrollgruppen. Efter att FDA konstaterade att Nexstims nya spole för shamkontroll lämpar sig för den nya prövningen har vi arbetat hårt för att ta fram en ny modell med en mindre aktiveffekt hos kontrollgruppen än i den tidigare studien.

Eftersom FDA redan har granskat de tekniska och säkerhetsrelaterade avsnitten av ansökan förväntar vi oss resultat för behandlingseffekten från den begränsade prövningen under första kvartalet 2018. Vår avsikt är att ansöka om godkännande i april 2018. De Novo 510(k)-tillståndet vore en viktig etapp för Nexstim, eftersom med tillståndet skulle vi kunna börja marknadsföra och sälja NBT^®-systemet för strokebehandling i USA, där den största och mest lönsamma marknaden finns.

Inom affärsområdet prekirurgisk kartläggning (PSM) håller Nexstim på att införa en återförsäljarmodell i USA och har därför genomfört ändringar i affärsorganisationen i USA och i Finland. De första tre avtalen med oberoende återförsäljare i USA tecknades i början av januari 2017.

De stora ändringarna i distributionen för NBS-systemet i USA ledde till en intäktsminskning med -15,6 procent under andra halvåret 2016, men trots detta var omsättningen för helåret oförändrad, det vill säga 2,5 miljoner euro.

Efter omorganisationen kunde vi under andra halvåret 2016 uppnå det uppställda målet för användningen av kassatillgångar, det vill säga -2,0 miljoner euro.

Vi uppskattar att försäljningen på global nivå fortsätter stark räkenskapsåret 2017 och att försäljningen av NBS-system kommer att öka i USA. Vi ser också fram emot att sälja de första NBT^®-systemen efter lanseringen på de största EU-marknaderna.

Vi har även stora förväntningar på tillväxtpotentialen för NBS- och NBT^®-systemen på de omfattande och tillsvidare outnyttjade marknaderna i Asien.

Nexstim fortsätter att lägga grunden för framtida tillväxt för sina produkter genom att ingå partneravtal i de viktigaste geografiska regionerna i Europa, USA och Asien.

Status för klinisk utveckling

Den 21 december 2016 fick Nexstim svar och kommentarer från USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) om bolagets protokoll för begränsad prövning (E-FIT; Electric Field Navigated 1Hz rTMS for Post-Stroke Motor Recovery Trial). Beskedet från FDA var positivt och Nexstim har inlett en ny studie med 60 patienter i februari 2017. På rekommendation från FDA kommer data från den nya prövningen att sammanföras med den tidigare fas III-studien. Vi har tagit fram en ny modell för shamkontrollspole med beaktande av den aktiva behandlingseffekt som den tidigare modellen hade hos kontrollgruppen, och den nya spolen har godkänts av FDA.

Nexstim kommer under prövningen att stå i kontakt med FDA för att säkerställa effektiv granskning av ansökningsdokumentationen och omedelbar komplettering av De Novo 510(k)-ansökan med resultaten av prövningen. De Novo-processen utgör en 120 dagar lång väg till 510(k)-godkännande för ny medicinsk apparatur av klass II (Class II) där motsvarande utrustning inte finns på den lagliga marknaden. FDA har under beredningen av ansökan antytt att De Novo-vägen är lämplig för ansökan om marknadsförings- och försäljningstillstånd för Nexstims NBT-system i USA.

Nexstim förväntar sig resultat för behandlingseffekten från den begränsade prövningen under första kvartalet 2018. Resultaten förväntas stöda ett De Novo 510(k)-svar. Efter De Novo 510(k)-godkännande kan Nexstim börja marknadsföra och sälja NBT^®-systemet för strokebehandling i USA.

Nyckeltal

Framtidsutsikter

Utifrån sin verksamhetsprognos uppskattar bolaget att omsättningen ökar under räkenskapsperioden 2017 och att räkenskapsperiodens resultat blir en förlust.

Styrelsens förslag till vinstutdelning

Bolaget har under sin verksamhetstid varit olönsamt och inga utdelningar har skett. Under de kommande åren kommer bolaget att fokusera på finansiering av tillväxt och utveckling av verksamheten. Bolaget kommer att hålla sig till en mycket stram utdelningspolitik, knuten till bolagets resultat och finansiella ställning. Bolaget förväntar sig inte att kunna lämna någon utdelning inom en nära framtid. Vidare har bolaget minskat sitt aktiekapital för förlusttäckning 29 september 2014. I enlighet med den finska aktiebolagslagen ska bolaget söka offentlig stämning på sina borgenärer för skiftning av det fria egna kapitalet till aktieägarna fram till 3 oktober 2017. I de fall utdelning betalas berättigar varje aktie i bolaget till lika stor utdelning.

Vid utgången av räkenskapsperioden 2016 uppgick moderbolagets utdelningsbara eget kapital till 16 665 649,76 euro. Styrelsen föreslår att Nexstim Abp inte lämnar utdelning för räkenskapsperioden 2016.

Helsingfors 2017-02-28

Nexstim Abp

Styrelsen

För mer information gå in på bolagets webbplats på www.nexstim.com eller kontakta:

Publicering av finansiell information under 2017

En telefonkonferens riktad till medier, investerare och analytiker ordnas tisdagen den 28 februari 2017 klockan 16.00 finsk tid. Styrelseordförande och verkställande direktör Martin Jamieson och ekonomichef Mikko Karvinen presenterar det finansiella resultatet och rörelseresultatet varefter deltagarna ges möjlighet att ställa frågor.

Uppringningsnummer för telefonkonferensen:

Finland:              +358 (0) 800 914672

Sverige:               +46 (0) 20 089 6388

Storbritannien:  +44 (0) 20 3003 2666

USA:                   + 1 866 966 5335

Internationellt: +44 (0) 20 3003 2666

Lösenord för samtalet: Nexstim

Halvårsrapport för perioden januari-juni 2017 (H1) publiceras onsdagen den 17 augusti 2017. Nexstims årsredovisning 2016 (förvaltningsberättelse, moderbolagets och koncernens bokslut samt revisionsberättelse) publiceras på bolagets webbplats måndagen den 6 mars 2017. Årsstämman hålls tisdagen 2017-03-28 med början klockan 10.00.

Om Nexstim Abp
Medicinteknikbolaget Nexstim är en teknisk föregångare inom hjärndiagnostik med sitt NBS-system (Navigated Brain Stimulation), det första och enda FDA-godkända och CE-märkta systemet för navigerad transkraniell magnetisk stimulering, eller nTMS (navigated Transcranial Magnetic Stimulation) som används för kartläggning av områdena för motorik och tal i hjärnbarken före ett kirurgiskt ingrepp. På samma teknikplattform har bolaget tagit fram ett system för navigerad hjärnterapi (Navigated Brain Therapy, NBT^®) som har fått CE-märkning för behandling av kronisk neuropatisk smärta, svår depression och strokebehandling. Nexstims aktier finns noterade på Nasdaq First North Finland och Nasdaq First North Sweden. Mer information finns på www.nexstim.com

Nexstim Abp:s bokslutskommunike 2016