Nexstim hakee FDA:lta 510(k) lupaa27.06.2017 08:00:00 CET
Yhtiötiedote, Helsinki, 27.6.2017 klo 9.00
Nexstim hakee FDA:lta 510(k)-lupaa NBT®-järjestelmän markkinoinnille
masennuksen hoidossa
Nexstim Oyj (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) ("Nexstim" tai "Yhtiö") on lääkintäteknologiayritys, joka on kehittänyt markkinoimansa uraauurtavan kallon ulkopuoliseen navigoivaan aivostimulaatioon perustuvan laitteiston käytettäväksi hoito- ja diagnostiikkasovelluksissa. Nexstim ilmoittaa, että yhtiö on käynnistänyt 26.6.2107 510(k)-hakuprosessin saadakseen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) luvan NBT®-laitteiston markkinoinnille käyttöön vakavan masennuksen (MDD) hoidossa.
Vakava masennus on toistuva ja usein krooninen sairaus, josta kärsii 2-5 % teollisuusmaiden väestöstä. Nykyiset hoitovaihtoehdot, joissa käytetään lääkkeitä ja psykoterapiaa, eivät ole täysin optimaalisia. Niiden tuottama hyöty on riittämätön 20-40 %:lle potilaista. Toistuva kallon läpäisevä magneettinen stimulaatio (TMS) on osoittautunut tehokkaaksi sovellukseksi masennuksen hoidossa potilailla, joihin lääkehoito ei tehoa.
Nexstimin hallituksen puheenjohtaja ja toimitusjohtaja Martin Jamieson kommentoi lupahakemuksen jättämistä seuraavasti: "Nexstimin suunnittelema 510(k)-lupahakemus laitteiston markkinoinnille käyttöön masennuksen hoidossa on jälleen yksi tärkeä etappi Nexstimin strategian toteutuksessa. Keskeistä strategiassa on luoda merkittävää liiketoimintaa NBT®-laitteistolle Yhdysvalloissa. Odotamme toiveikkaina sitä, että voimme aloittaa vuoden 2018 alkupuolella NBT®-laitteiston markkinoinnin käyttöön masennuksen hoidossa, jossa nykyiset hoitovaihtoehdot eivät ole täysin optimaalisia."
NEXSTIM OYJ
Martin Jamieson, hallituksen pj ja toimitusjohtaja
Lisätietoja saa verkkosivuilta www.nexstim.com tai puhelimitse:
Nexstim +447715163942
Martin Jamieson, hallituksen pj. ja toimitusjohtaja martin.jamieson@nexstim.com
UB Securities Oy (hyväksytty neuvonantaja) +358 (0)9 2538 0246
Citigate Dewe Rogerson +44 (0)207 2822949
David Dible david.dible@citigatedr.co.uk
Tietoja Nexstim Oyj:stä
Nexstim on lääkintäteknologiayritys, joka on kehittänyt markkinoimansa uraauurtavan kallon ulkopuoliseen navigoivaan aivostimulaatioon perustuvan laitteiston käytettäväksi hoitosovelluksissa (NBT®-laitteisto) ja diagnostiikkasovelluksissa (NBS-laitteisto). Nexstimin NBS-laitteisto on ainoa FDA:n hyväksymä ja CE-merkitty navigoivaan kallon läpäisevään magneettiseen stimulaatioon (nTMS) perustuva järjestelmä liikeaivokuoren ja aivojen puhealueiden leikkausta edeltävää kartoitusta varten.
Yhtiö on kehittänyt samalle teknologia-alustalle navigoituun aivoterapiaan perustuvan laitteiston (Navigated Brain Therapy, NBT®), joka on CE-hyväksytty käytettäväksi aivohalvauksen, vakavan masennuksen ja kroonisen neuropaattisen kivun hoidossa. NBT®-laitteistosta on parhaillaan käynnissä vaiheen III kliininen lisätutkimus, E-FIT trial, johon osallistuu 60 potilasta. Tutkimus valmistuu arvion mukaan vuoden 2018 toisen vuosineljänneksen aikana, minkä jälkeen Nexstim voi hakea markkinointilupaa FDA:lta. FDA:n markkinointiluvan myötä Nexstim voi aloittaa aivohalvauskuntoutukseen kehittämänsä NBT®-laitteiston markkinoinnin ja myynnin Yhdysvalloissa.
Nexstimin osakkeet on listattu Nasdaq First North Finlandin ja Nasdaq First North Swedenin markkinapaikoilla. Lisätietoja on verkkosivulla www.nexstim.com.