NEXSTIM OYJ:N PUOLIVUOSIKATSAUS H1 201716.08.2017 08:00:00 CET
Yhtiötiedote, Helsinki, 16.8.2017 klo 9.00
Kohokohtia yhtiön toiminnassa, tammi-kesäkuu 2017
Yleiskuvaus liiketoiminnasta
Nexstim on lääkintäteknologiayritys, joka on kehittänyt markkinoimansa uraauurtavan kallon ulkopuoliseen navigoivaan aivostimulaatioon perustuvan laitteiston hoitosovelluksiin (NBT®-laitteisto) ja diagnostiikkasovelluksiin (NBS-laitteisto).
NBT
NBS
Toimitusjohtaja Martin Jamiesonin katsaus
Olen tyytyväinen voidessani kertoa, että Nexstim on edennyt useilla tärkeillä osa-alueilla vuoden alkupuoliskon aikana.
Kesällä 2016 Nexstim sopi Bracknor Investmentin ja Suomen itsenäisyyden juhlarahaston Sitran kanssa yhteisesti tehdystä pitkäkestoisesta rahoitusjärjestelystä. Rahoitusjärjestelyn vaihtovelkakirja- ja stand-by equity distribution agreement -sopimukset on nyt viety loppuun. Osakeanneista on tähän mennessä saatu 12,8 miljoonaa euroa rahana, kun mukaan luetaan ensimmäisistä toteutuneista warranteista saadut 1,0 miljoonaa euroa. Nexstimin kassavarat olivat tämän tuloksena 9,2 miljoonaa euroa vuoden 2017 alkupuoliskon lopulla. Kassavarojen tilanne oli siten erittäin hyvä verrattuna 1,8 miljoonaan euroon vuoden 2016 alkupuoliskon lopulla. Nykyiset kassavarat ja myyntituotto riittävät turvaamaan yhtiön rahoituksen vuoden 2018 viimeiselle neljännekselle asti.
Nexstim aloitti maaliskuussa 2017 potilaiden rekrytoinnin uuteen 60 koehenkilön E-FIT-tutkimukseen, joka koskee NBT®-laitteiston käyttöä akuutin vaiheen jälkeisessä aivohalvauskuntoutuksessa. Tutkimus alkoi hieman odotettua hitaammin, mutta potilaiden rekrytointi etenee kuitenkin tällä hetkellä hyvin. FDA on suorittanut hakemuksen teknologia- ja turvallisuusosioiden kaikki arvioinnit. Odotamme E-FIT-tutkimuksen valmistuvan vuoden 2018 toisen vuosineljänneksen aikana, minkä jälkeen käytössämme on De Novo 510(k) -lupahakemuksen edellyttämät kliiniset tiedot. De Novo 510(k) -hyväksyntä on tärkeä merkkipaalu Nexstimille, sillä sen myötä voidaan aloittaa aivohalvauskuntoutukseen kehitetyn NBT®-laitteiston markkinointi ja myynti Yhdysvalloissa, missä markkinat ovat tälle laitteistolle suurimmat ja tuottoisimmat.
Nexstim on jättänyt kesäkuun lopussa FDA:lle 510(k)-hakemuksen luvan saamiseksi NBT®-laitteiston käytölle vakavan masennuksen (MDD) hoidossa. Vakava masennus on toistuva ja usein krooninen sairaus, josta kärsii 2-5 % teollisuusmaiden väestöstä ja jonka nykyiset hoitovaihtoehdot eivät ole täysin optimaalisia. Toistuva TMS on osoittautunut tehokkaaksi sovellukseksi masennuksen hoidossa potilailla, joihin lääkehoito ei tehoa. 510(k)-lupahakemus on tärkeä etappi Nexstimin strategian toteutuksessa, ja siinä keskeistä on luoda merkittävää liiketoimintaa NBT®-laitteistolle Yhdysvalloissa. Odotamme toiveikkaina sitä, että voimme aloittaa vuoden 2018 alkupuolella NBT®-laitteiston markkinoinnin käyttöön masennuksen hoidossa.
NBS-laitteiston osalta olemme tehneet työtä jälleenmyyjämalliin siirtymiseksi Yhdysvalloissa tavoitteena edistää laitteiston käyttöä aivojen kartoituksessa ennen leikkausta (PSM). Tämän johdosta yhtiön toimintaorganisaatioon on tehty muutoksia sekä Yhdysvalloissa että Suomessa. Olemme solmineet sopimukset viiden uuden itsenäisen myyntiedustajan kanssa, jotka toimivat Yhdysvaltojen tärkeimmissä osavaltioissa. Olemme vieneet loppuun jälleenmyyjien työntekijöiden koulutuksen, jossa he ovat saaneet NBS-laitteiston myymiseen tarvittavat tiedot ja osaamisen.
NBS liiketoiminnan nettomyynti kasvoi vuoden 2017 alkupuoliskon aikana 18,6 % ja oli 1,1 miljoonaa euroa, kun se oli 0,9 miljoonaa euroa vuoden 2016 alkupuoliskolla. Olemme tyytyväisiä myös siihen, että käteisvarojen käyttö oli vain -2,8 miljoonaa euroa vuoden 2017 alkupuoliskolla pääasiassa toteutettujen organisaatiomuutosten ansiosta.
Arvioimme, että myynti jatkuu vahvana globaalilla tasolla koko vuoden 2017 ja että NBS-laitteiston myynti kasvaa erityisesti Yhdysvalloissa. Yhdysvaltojen markkinoilla saavutettujen edistysaskelien lisäksi jatkamme työtä myynnin luomiseksi NBT®-laitteistolle EU:n keskeisillä markkinoilla.
Arviomme mukaan sekä Nexstimin NBS- että NBT®-laitteistojen kasvupotentiaali on merkittävä erityisesti laajoilla ja toistaiseksi hyödyntämättömillä Aasian markkinoilla. Jatkamme uusien yhteistyömahdollisuuksien kartoittamista niin Aasian kuin Euroopan ja Yhdysvaltojen markkinoilla.
Kliinisen kehityksen tutkimusten tilanne
Nexstim aloitti potilaiden rekrytoinnin 60 koehenkilön E-FIT-tutkimukseen (Electric Field Navigated 1Hz rTMS for Post-Stroke Motor Recovery Trial) maaliskuussa 2017. FDA:n suosituksen mukaisesti tästä uudesta, laajuudeltaan rajoitetusta tutkimuksesta saatavat tiedot liitetään aiemman vaiheen III NICHE-tutkimuksen tietoihin. NBT-laitteistolla saavutettiin myönteisiä hoitotuloksia NICHE-tutkimuksessa. Hoitotulokset olivat myönteisiä kuitenkin myös verrokkiryhmässä, jossa oli käytössä verrokkikela. Nexstim on suunnitellut uuden verrokkikelan, jolla estetään NICHE-verrokkiryhmässä havaittu aktiivinen vaikutus. FDA on arvioinut uuden verrokkikelan sopivaksi käyttöön E-FIT-tutkimuksella.
Tutkimuksen aikana Nexstim pitää jatkuvaa yhteyttä FDA:han varmistaakseen tutkimusdokumentaation tehokkaan arvioinnin ja tutkimustulosten liittämisen nykyiseen De Novo 510(k) -hakemusdokumentaatioon. De Novo -prosessi on 120 päivää kestävä väylä 510(k)-luvan saamiselle uusille luokan II (Class II) lääketieteellisille laitteille, joille ei ole laillisesti myynnissä vastaavaa verrokkilaitetta. FDA on ilmaissut, että De Novo -väylä on sopiva markkinointi- ja myyntiluvan varmistamiseen Yhdysvalloissa Nexstimin NBT®-laitteistolle.
Nexstim arvioi, että E-FIT-tutkimus valmistuu vuoden 2018 toisen vuosineljänneksen aikana. Odotamme, että tutkimustulokset tukevat De Novo 510(k) -lupahakemusta. De Novo 510(k) -luvan myötä Nexstim voisi aloittaa NBT-laitteiston markkinoinnin ja myynnin käyttöön aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa Yhdysvalloissa.
Taloudellista kehitystä kuvaavat tunnusluvut
| Tuhatta euroa | 1-6/2017 6kk | 1-6/2016 6kk | 1-12/2016 12kk |
| Liikevaihto | 1 058,4 | 892,5 | 2 482,6 |
| Henkilöstökulut | -1 475,3 | -2 214,6 | -4 253,2 |
| Poistot ja arvonalentumiset | -165,1 | -168,8 | -372,3 |
| Liiketoiminnan muut kulut | -1 759,0 | -2 410,8 | -3 907,6 |
| Tilikauden tulos | -3 433,9 | -4 226,5 | -6 732,7 |
| Tulos per osake (euroa) | -0,05 | -0,53 | -0,56 |
| Liiketoiminnan rahavirta | -2 791,2 | -5 240,7 | -7 225,3 |
| Rahat ja pankkisaamiset | 9 239,3 | 1 815,6 | 8 156,4 |
| Oma pääoma | 7 089,2 | -588,1 | 4 478,5 |
| Omavaraisuusaste (%) | 65,19 | -3,24 | 55,12 |
| Osakkeiden lukumäärä raportointikauden lopussa (kpl) | 86 053 694 | 8 116 833 | 47 087 749 |
| Osakkeiden lukumäärä raportointikauden aikana keskimäärin (kpl) | 70 330 185 | 8 031 740 | 11 950 664 |
| Laimennusvaikutuksella oikaistu osakkeiden lukumäärä raportointikauden lopussa (kpl) | 118 903 768 | 9 497 698 | 78 830 446 |
| Laimennusvaikutuksella oikaistu osakkeiden lukumäärä raportointikauden aikana keskimäärin (kpl) | 105 089 658 | 8 936 160 | 15 762 543 |
Tulevaisuudennäkymät
Perustuen liiketoiminnan ennusteeseensa yhtiö arvioi liikevaihdon kasvavan tilikauden 2017 aikana ja tilikauden tuloksen odotetaan olevan tappiollinen.
Helsingissä, 16.8.2017
Nexstim Oyj
Hallitus
Lisätietoja saa verkkosivulta www.nexstim.com tai ottamalla yhteyttä:
Nexstim +44 771 516 3942
Martin Jamieson, hallituksen pj. ja toimitusjohtaja martin.jamieson@nexstim.com
UB Securities Oy (hyväksytty neuvonantaja) 09 2538 0246
Citigate Dewe Rogerson +44 (0)207 2822949
David Dible/Isabelle Andrews/Shabnam Bashir david.dible@citigatedr.co.uk
Taloudellinen tiedottaminen
Tiedotusvälineille, sijoittajille ja analyytikoille tarkoitettu puhelinkokous järjestetään keskiviikkona 16.8.2017 klo 16.00 Suomen aikaa. Hallituksen puheenjohtaja ja tomitusjohtaja Martin Jamieson sekä talousjohtaja Mikko Karvinen esittelevät taloudelliset ja toiminnan tulokset, minkä jälkeen osanottajat voivat esittää kysymyksiä.
Puhelinkokouksen puhelinnumerot:
Suomi: +358 (0) 800 914672
Ruotsi: +46 (0) 20 089 6377
Iso-Britannia: +44 (0) 20 3003 2666
Yhdysvallat: + 1 866 966 5335
Kansainvälinen: +44 (0) 20 3003 2666
Puhelun salasana: Nexstim
Tilinpäätöstiedote 31.12.2017 päättyvältä tilikaudelta julkaistaan arviolta 28.2.2018.
Tietoja Nexstim Oyj:stä
Nexstim on lääkintäteknologiayritys, joka on kehittänyt markkinoimansa uraauurtavan kallon ulkopuoliseen navigoivaan aivostimulaatioon perustuvan laitteiston käytettäväksi hoitosovelluksissa (NBT®-laitteisto) ja diagnostiikkasovelluksissa (NBS-laitteisto). Nexstimin NBS-laitteisto on ainoa FDA:n hyväksymä ja CE-merkitty navigoivaan kallon läpäisevään magneettiseen stimulaatioon (nTMS) perustuva järjestelmä liikeaivokuoren ja aivojen puhealueiden leikkausta edeltävää kartoitusta varten.
Yhtiö on kehittänyt samalle teknologia-alustalle navigoituun aivoterapiaan perustuvan laitteiston (Navigated Brain Therapy, NBT®), joka on CE-merkitty Euroopassa käytettäväksi aivohalvauksen, vakavan masennuksen ja kroonisen neuropaattisen kivun hoidossa.
Nexstim jätti äskettäin FDA:lle 510(k)-hakemuksen luvan saamiseksi NBT®-laitteiston markkinoinnille käyttöön vakavan masennuksen (MDD) hoidossa. Nexstim odottaa toiveikkaana voivansa lanseerata NBT®-laitteiston käytön tässä merkittävässä käyttöaiheessa vuoden 2018 alussa. NBT®-laitteistosta on parhaillaan käynnissä vaiheen III kliininen lisätutkimus (E-FIT trial) johon osallistuu 60 potilasta. Tutkimus valmistuu arvion mukaan vuoden 2018 toisen vuosineljänneksen aikana, minkä jälkeen Nexstim voi hakea markkinointilupaa FDA:lta. FDA:n markkinointiluvan myötä Nexstim voi aloittaa aivohalvauskuntoutukseen kehittämänsä NBT®-laitteiston markkinoinnin ja myynnin Yhdysvalloissa.
Nexstimin osakkeet on listattu Nasdaq First North Finlandin ja Nasdaq First North Swedenin markkinapaikoilla. Lisätietoja on verkkosivulla www.nexstim.com.