16.08.2017 08:00:00 CET

NEXSTIM ABP:S HALVÅRSRAPPORT 1/1-30/6 2017 (OREVIDERAD)

Pressmeddelande, Helsingfors 16 augusti 2017 kl. 9.00

Viktiga händelser, januari-juni 2017

Verksamhetsöversikt

     Nexstim är ett medicintekniskt företag som tagit fram och marknadsför ett banbrytande system för navigerad icke-invasiv hjärnstimulering för terapeutiska tillämpningar (NBT®-systemet) och diagnostiska tillämpningar (NBS-systemet).
  
 NBT

             
NBS

Verkställande direktör Martin Jamiesons översikt

Det gläder mig att kunna rapportera om de fina framsteg som Nexstim har gjort på många områden under det första halvåret 2017.

Sommaren 2016 ingick Nexstim arrangemang för långsiktig finansiering i form av en gemensam överenskommelse med Bracknor Investment och den finska innovationsfonden Sitra. Finansieringsarrangemangets konvertibla skuldebrevslån och stand-by equity facility har nu slutförts och har givit totalt 12,8 miljoner euro i likvida medel, i vilket ingår 1,0 miljoner euro från de första utnyttjade teckningsoptionerna. Därigenom uppgick Nexstims likviditet vid utgången av första halvåret 2017 till 9,2 miljoner euro. Detta är en märkbar förbättring jämfört med bolagets likviditet på 1,8 miljoner euro vid utgången av första halvåret 2016. Det nuvarande likviditetsläget, plus medel från försäljning, tryggar bolagets finansiering fram till fjärde kvartalet 2018.

I mars 2017 inledde Nexstim patientrekryteringen för en ny E-FIT-prövning med 60 patienter om användning av NBT®-systemet vid postakut strokerehabilitering. Efter en oväntat långsam inledning är den nuvarande rekryteringstakten uppmuntrande. FDA har redan granskat de tekniska och säkerhetsrelaterade avsnitten av ansökan och vi förväntar oss att E-FIT-prövningen kan slutföras andra kvartalet 2018, varefter vi kan lämna in nödvändiga kliniska data för vår de novo 510(k)-ansökan. De novo 510(k)-tillståndet vore en viktig etapp för Nexstim, eftersom vi med tillståndet skulle kunna börja marknadsföra och sälja NBT®-systemet för strokebehandling i USA, där den största och mest lönsamma marknaden finns.

I slutet av juni meddelade vi att Nexstim hade ansökt om 510(k)-godkännande hos FDA för användning av NBT®-systemet för behandling av egentlig depression (MDD). Egentlig depression är ett återkommande och ofta kroniskt tillstånd som drabbar 2-5 procent av befolkningen i industriländerna, och de nuvarande behandlingsformerna ger inte fullgott resultat. Neurostimulering med repetitiv TMS har påvisats vara en effektiv behandlingsmetod för patienter som inte svarar på läkemedelsbehandling. 510(k)-ansökningen är en viktig etapp för Nexstim när vi genomför bolagets strategi som fokuserar på att skapa betydande affärsmöjligheter för NBT®-systemet i USA. Vi ser fram emot att kunna börja marknadsföra NBT®-systemet för behandling av depression i början av 2018.

Vad gäller NBS-systemet har vi arbetat för en övergång till en återförsäljarmodell i USA för att främja systemets användning för prekirurgisk kartläggning. Detta har medfört ändringar i den nuvarande organisationen i både USA och Finland. Vi har ingått avtal med fem oberoende återförsäljare i USA omfattande de viktigaste delstaterna. Återförsäljarnas representanter har nu avslutat vår utbildning som ger dem de kunskaper och färdigheter som de behöver för att kunna sälja systemet.

Omsättningen för NBS-systemet ökade under första halvåret 2017 med 18,6 procent och uppgick till 1,1 miljoner euro, jämfört med 0,9 miljoner euro för första halvåret 2016. Vi är också nöjda med att bolagets negativa kassaflöde var endast -2,8 miljoner euro under första halvåret 2017, främst tack vare ändringar i organisationen.

Vi räknar med god global affärsutveckling under hela räkenskapsåret 2017 och förväntar oss ökande försäljning för NBS-systemet, speciellt i USA. Utöver framstegen i USA fortsätter vi försäljningssatsningarna för NBT®-systemet på de större marknaderna inom EU.

Med tanke på framtiden ser vi stor potential för tillväxt i den globala försäljningen för både NBS och NBT®, speciellt på den outnyttjade och vidsträckta asiatiska marknaden. Vi fortsätter att leta efter nya samarbetspartner där, samt även i Europa och i USA.

Status för klinisk utveckling

I mars 2017 inledde Nexstim patientrekryteringen för en ny prövning med 60 patienter kallad E-FIT (Electric Field Navigated 1Hz rTMS for Post-Stroke Motor Recovery Trial). I enlighet med FDA:s rekommendation kommer data från den nya prövningen att sammanföras med data från den tidigare Fas III-studien (NICHE). I NICHE konstaterades en positiv behandlingseffekt för NBT®-systemet, men likaså för kontrollgruppen som behandlades med en shamkontrollspole. Nexstim har tagit fram en ny shamkontrollspole för att åtgärda den aktiva behandlingseffekten som konstaterades hos kontrollgruppen i NICHE.  FDA har godkänt den nya shamkontrollspolen för användning i E-FIT-prövningen.

Nexstim kommer under prövningen att stå i kontakt med FDA för att säkerställa effektiv granskning av ansökan och komplettering av den aktuella de novo 510(k)-ansökan. De novo-processen utgör en 120 dagar lång väg till 510(k)-godkännande för sådan ny medicinsk apparatur av klass II som saknar en motsvarighet som saluförs lagligen på marknaden. FDA har antytt att de novo-vägen är lämplig för att Nexstim ska kunna erhålla marknadsförings- och försäljningstillstånd för NBT®-systemet i USA.

Nexstim förväntar sig att E-FIT-prövningen kan slutföras andra kvartalet 2018 och att data från prövningen kommer att stödja vår de novo 510(k)-ansökan. Efter de novo 510(k)-godkännande kan Nexstim börja marknadsföra och sälja NBT-systemet för strokebehandling i USA.

Nyckeltal

Tusen euro 1-6/2017
6 mån.
1-6/2016
6 mån.
1-12/2016
12 mån.
Nettoomsättning 1 058,4 892,5 2 482,6
Personalkostnader -1 475,3 -2 214,6 -4 253,2
Avskrivningar och nedskrivningar -165,1 -168,8 -372,3
Övriga rörelsekostnader -1 759,0 -2 410,8 -3 907,6
Räkenskapsperiodens vinst/förlust -3 433,9 -4 226,5 -6 732,7
Vinst per aktie (euro) -0,05 -0,53 -0,56
Kassaflöde från löpande verksamhet -2 791,2 -5 240,7 -7 225,3
Kassa och bank 9 239,3 1 815,6 8 156,4
Summa eget kapital 7 089,2 -588,1 4 478,5
Soliditet (%) 65,19 -3,24 55,12
Antal aktier vid rapportperiodens utgång (st.) 86 053 694 8 116 833 47 087 749
Antal aktier under rapportperioden i genomsnitt (st.) 70 330 185 8 031 740  

11 950 664
Antal aktier vid rapportperiodens utgång, korrigerat för utspädningseffekt (st.) 118 903 768  9 497 698 78 830 446
Utspätt antal aktier under rapportperioden i genomsnitt (st.) 105 089 658  8 936 160 15 762 543

Framtidsutsikter

Utifrån sin verksamhetsprognos uppskattar bolaget att omsättningen ökar under räkenskapsperioden 2017 och att räkenskapsperiodens resultat blir en förlust.

Helsingfors 16 augusti 2017

Nexstim Abp

Styrelsen

För mer information gå in på bolagets webbplats på www.nexstim.com eller kontakta:

Nexstim                                                   +44 771 516 3942
Martin Jamieson, styrelseordförande och vd      martin.jamieson@nexstim.com

UB Securities Oy (Certified Adviser)       + 358 9 2538 0246

Citigate Dewe Rogerson                       +44 (0)207 2822949
David Dible/Isabelle Andrews/Shabnam Bashir   david.dible@citigatedr.co.uk

Publicering av finansiell information

En telefonkonferens riktad till medier, investerare och analytiker ordnas onsdagen 2017-08-16 klockan 16.00 finsk tid. Styrelseordförande och verkställande direktör Martin Jamieson och ekonomichef Mikko Karvinen presenterar det finansiella resultatet och rörelseresultatet varefter deltagarna ges möjlighet att ställa frågor.

Uppringningsnummer för telefonkonferensen:

Finland:              +358 (0) 800 914672

Sverige:               +46 (0) 20 089 6377

Storbritannien:  +44 (0) 20 3003 2666

USA:                   + 1 866 966 5335

Internationellt: +44 (0) 20 3003 2666

Lösenord för samtalet: Nexstim

Bokslutskommunikén för räkenskapsåret som slutar 2017-12-31 publiceras omkring 2018-02-28.

Om Nexstim Abp

Nexstim är ett medicintekniskt företag som tagit fram och marknadsför ett banbrytande system för navigerad icke-invasiv hjärnstimulering för terapeutiska tillämpningar (NBT®-systemet) och diagnostiska tillämpningar (NBS-systemet). Nexstims NBS-system är det första och enda FDA-godkända och CE-märkta systemet för navigerad transkraniell magnetisk stimulering (navigated Transcranial Magnetic Stimulation, nTMS) för kartläggning av områdena för motorik och tal i hjärnan före ett kirurgiskt ingrepp.

På samma teknikplattform har bolaget tagit fram ett system för navigerad hjärnterapi (Navigated Brain Therapy, NBT®) som har fått CE-märkning i Europa för behandling av stroke, svår depression och kronisk neuropatisk smärta.

Nexstim ansökte nyligen om 510(k)-godkännande hos FDA för användning av NBT®-systemet för behandling av egentlig depression (MDD). Nexstim ser fram emot att kunna lansera NBT®-systemet för denna betydande indikation i början av 2018. NBT®-systemet genomgår för närvarande kompletterande Fas III-prövning (E-FIT) med 60 patienter. Nexstim förväntar sig att prövningen avslutas andra kvartalet 2018 och att bolaget sedan kan ansökan om tillstånd från FDA. Med godkännande från FDA skulle Nexstim kunna börja marknadsföra och sälja NBT®-systemet för strokebehandling i USA.

Nexstims aktier finns noterade på Nasdaq First North Finland och Nasdaq First North Sweden. Mer information finns på www.nexstim.com.

NEXSTIM ABP:S HALVÅRSRAPPORT H1 2017