Nexstim FDA lupa13.11.2017 14:00:00 CET
Yhtiötiedote, Helsinki, 13.11.2017 klo 15.00
Nexstim Oyj (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) ("Nexstim" tai "Yhtiö") on lääkintäteknologiayritys, joka on kehittänyt markkinoimansa uraauurtavan kallon ulkopuoliseen navigoivaan aivostimulaatioon perustuvan laitteiston käytettäväksi hoito- ja diagnostiikkasovelluksissa. Nexstim ilmoittaa saaneensa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) luvan NBT®-laitteiston markkinoinnille ja kaupalliselle jakelulle Yhdysvalloissa käyttöön vakavan masennuksen (MDD) hoidossa.
Vakava masennus (MDD) on toistuva ja usein krooninen sairaus, jossa on merkittävä kliinisesti täyttämätön tarve: nykyiset hoitovaihtoehdot, joissa käytetään lääkkeitä ja psykoterapiaa, ovat riittämättömiä 20-40 %:lle potilaista. Toistuva kallon läpäisevä magneettinen stimulaatio (TMS) on osoittautunut tehokkaaksi sovellukseksi masennuksen hoidossa potilailla, joihin lääkehoito ei tehoa. Vakavasta masennuksesta (MDD) kärsii 2-5 % teollisuusmaiden väestöstä.
NBT®-laitteisto käyttää ainutlaatuista TMS menetelmää, joka tunnetaan navigoivana kallon läpäisevävänä magneettisena stimulaatioona (nTMS). Tämä menetelmä mahdollistaa tarkan ja toistettavan stimulaation tietylle aivojen alueelle liittyen masennuksen hoitoon.
Nexstim aikoo aloittaa NBT®-laitteiston markkinoinnin ja myynnin Yhdysvalloissa vuoden 2018 ensimmäisellä vuosipuoliskolla.
Nexstimin hallituksen puheenjohtaja ja toimitusjohtaja Martin Jamieson kommentoi seuraavasti: "Tämä NBT®-laitteiston FDA 510(k) lupa on tärkeä virstanpylväs laitteiston kauppallistamisessa Yhdysvalloissa. Luotamme siihen, että korostamalla NBT®-laitteiston ainutlaatuisia navigointiominaisuuksia pystymme selvästi erottautumaan jo markkinoilla olevista navigoimattomista TMS laitteista. Odotamme, että NBT®-laitteiston markkinointi tässä tärkeässä käyttöaiheessa voidaan aloittaa vuoden 2018 ensimmäisellä vuosipuoliskolla."
NEXSTIM OYJ
Martin Jamieson, hallituksen pj. ja toimitusjohtaja
Lisätietoja saa verkkosivuilta www.nexstim.com tai puhelimitse:
Nexstim +44 77 1516 3942
Martin Jamieson, hallituksen pj. ja toimitusjohtaja martin.jamieson@nexstim.com
UB Securities Oy (hyväksytty neuvonantaja) +358 (0)9 2538 0246
Citigate Dewe Rogerson +44 (0)207 2822949
David Bible/Shabnam Bashir/Isabelle Andrews david.dible@citigatedewerogerson.com
Tietoja Nexstim Oyj:stä
Nexstim on lääkintäteknologiayritys, joka on kehittänyt markkinoimansa uraauurtavan kallon ulkopuoliseen navigoivaan aivostimulaatioon perustuvan laitteiston käytettäväksi hoitosovelluksissa (NBT®-järjestelmä) ja diagnostiikkasovelluksissa (NBS-järjestelmä). Nexstimin NBS-laitteisto on ainoa FDA:n hyväksymä ja CE-merkitty navigoivaan kallon läpäisevään magneettiseen stimulaatioon (nTMS) perustuva järjestelmä liikeaivokuoren ja aivojen puhealueiden leikkausta edeltävää kartoitusta varten. Yhtiö on kehittänyt samalle teknologia-alustalle navigoituun aivoterapiaan perustuvan laitteiston (Navigated Brain Therapy, NBT®), joka on CE-hyväksytty käytettäväksi aivohalvauksen, vakavan masennuksen ja kroonisen neuropaattisen kivun hoidossa Euroopassa.
Nexstim on saanut luvan FDA:lta NBT®-järjestelmän markkinoinnille ja kaupalliselle jakelulle vakavan masennuksen (MDD) hoidossa ja odotamme, että NBT®-laitteiston markkinointi tässä tärkeässä käyttöaiheessa voidaan aloittaa vuoden 2018 ensimmäisellä vuosipuoliskolla.
NBT®-laitteistosta on parhaillaan käynnissä vaiheen III kliininen lisätutkimus, E-FIT trial, johon osallistuu 60 potilasta. Tutkimus valmistuu arvion mukaan vuoden 2018 toisen vuosineljänneksen aikana, minkä jälkeen Nexstim voi hakea markkinointilupaa FDA:lta. FDA:n markkinointiluvan myötä Nexstim voi aloittaa aivohalvauskuntoutukseen kehittämänsä NBT®-laitteiston markkinoinnin ja myynnin Yhdysvalloissa.
Nexstimin osakkeet on listattu Nasdaq First North Finlandin ja Nasdaq First North Swedenin markkinapaikoilla. Lisätietoja on verkkosivulla www.nexstim.com.